ФСЗ 2011/10840
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2019 по 24.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10840
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S с принадлежностями
Варианты исполнения: Voluson S6, Voluson S8: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководства пользователя. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson S. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Накладки на клавиатуру. 5. Датчики конвексные (не более 20 шт.). 6. Биопсийные насадки для конвексных датчиков (не более 20 шт.). 7. Датчики микроконвексные (не более 20 шт.). 8. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков (не более 20 шт.). 9. Датчики матричные (не более 20 шт.). 10. Биопсийные насадки для матричных датчиков (не более 20 шт.). 11. Датчики линейные (не более 20 шт.). 12. Биопсийные насадки для линейных датчиков (не более 20 шт.). 13. Датчики секторные (не более 20 шт.). 14. Биопсийные насадки для секторных датчиков (не более 20 шт.). 15. Датчики микроконвексные внутриполостные (не более 5 шт.). 16. Биопсийные насадки для микроконвексных внутриполостных датчиков (не более 10 шт.). 17. Датчики 4D конвексные мультичастотные (не более 20 шт.). 18. Биопсийные насадки для конвексных 4D датчиков (не более 20 шт.). 19. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные (не более 20 шт.). 20. Биопсийные насадки для внутриполостных 4D датчиков (не более 20 шт.). 21. Начальные блоки для биопсии (не более 20 шт.). 22. Блок программ акушерский стандартный. 23. Блок программ акушерско-гинекологический. 24. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D. 25. Программное обеспечение для работы с объемными изображениями. 26. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 27. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 28. Программа обработки изображений. 29. Программа определения плотности ткани. 30. Программа недопплеровской визуализации кровотока B-Flow. 31. Программа панорамного сканирования. 32. Программа анатомического M-режима. 33. Программа для исследования с применением контрастных веществ. 34. Программа оптимизации изображения. 35. Программа синхронизации изображений. 36. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC. 37. Программа дополнительного объемного контрастного изображения. 38. Программа томографического ультразвука в режиме 4D. 39. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме. 40. Программа компьютерного диагностического анализа плода в родах. 41. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT. 42. Программа обработки объемных данных в 3D. 43. Программа обработки объемных данных в 4D. 44. Программа эластографии. 45. Программа регистрации тканей различной плотности. 46. Программа визуализации тканей различной плотности. 47. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований. 48. Блок постоянно-волнового допплера. 49. Модули для печати отчетов на принтере Connection Module (не более 5 шт.). 50. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 51. Программа Scan Assistant. 52. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 3 шт.). 53. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 3 шт.). 54. Устройства для подключения печатающих устройств (не более 3 шт.). 55. Кабели (не более 50 шт.). 56. Ножные педали/переключатели (не более 3 шт.). 57. Модули для детекции физиологических сигналов (не более 3 шт.). 58. Внешние дополнительные мониторы (не более 5 шт.). 59. Преобразователи видеосигнала (не более 5 шт.). 60. Видеоконвертеры (не более 5 шт.). 61. Видеоадаптеры (не более 5 шт.). 62. Изоляционные трансформаторы (не более 3 шт.). 63. Адаптеры для компьютерной сети (не более 3 шт.). 64. Расширенное руководство пользователя (не более 3 шт.). 65. Устройства видеозаписывающие (не более 3 шт.). 66. Устройства монтажные для видеозаписывающего устройства (не более 5 шт.). 67. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 68. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 69. Монтажные блоки для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 70. Держатели для датчика (не более 5 шт.). 71. Держатели кабелей (не более 5 шт.). 72. Трансформаторные блоки (не более 3 шт.). 73. Программное обеспечение (не более 10 шт.). 74. Блоки батарей (не более 3 шт.).
Варианты исполнения: Voluson S6, Voluson S8: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководства пользователя. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson S. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Накладки на клавиатуру. 5. Датчики конвексные (не более 20 шт.). 6. Биопсийные насадки для конвексных датчиков (не более 20 шт.). 7. Датчики микроконвексные (не более 20 шт.). 8. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков (не более 20 шт.). 9. Датчики матричные (не более 20 шт.). 10. Биопсийные насадки для матричных датчиков (не более 20 шт.). 11. Датчики линейные (не более 20 шт.). 12. Биопсийные насадки для линейных датчиков (не более 20 шт.). 13. Датчики секторные (не более 20 шт.). 14. Биопсийные насадки для секторных датчиков (не более 20 шт.). 15. Датчики микроконвексные внутриполостные (не более 5 шт.). 16. Биопсийные насадки для микроконвексных внутриполостных датчиков (не более 10 шт.). 17. Датчики 4D конвексные мультичастотные (не более 20 шт.). 18. Биопсийные насадки для конвексных 4D датчиков (не более 20 шт.). 19. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные (не более 20 шт.). 20. Биопсийные насадки для внутриполостных 4D датчиков (не более 20 шт.). 21. Начальные блоки для биопсии (не более 20 шт.). 22. Блок программ акушерский стандартный. 23. Блок программ акушерско-гинекологический. 24. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D. 25. Программное обеспечение для работы с объемными изображениями. 26. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 27. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 28. Программа обработки изображений. 29. Программа определения плотности ткани. 30. Программа недопплеровской визуализации кровотока B-Flow. 31. Программа панорамного сканирования. 32. Программа анатомического M-режима. 33. Программа для исследования с применением контрастных веществ. 34. Программа оптимизации изображения. 35. Программа синхронизации изображений. 36. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC. 37. Программа дополнительного объемного контрастного изображения. 38. Программа томографического ультразвука в режиме 4D. 39. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме. 40. Программа компьютерного диагностического анализа плода в родах. 41. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT. 42. Программа обработки объемных данных в 3D. 43. Программа обработки объемных данных в 4D. 44. Программа эластографии. 45. Программа регистрации тканей различной плотности. 46. Программа визуализации тканей различной плотности. 47. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований. 48. Блок постоянно-волнового допплера. 49. Модули для печати отчетов на принтере Connection Module (не более 5 шт.). 50. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 51. Программа Scan Assistant. 52. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 3 шт.). 53. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 3 шт.). 54. Устройства для подключения печатающих устройств (не более 3 шт.). 55. Кабели (не более 50 шт.). 56. Ножные педали/переключатели (не более 3 шт.). 57. Модули для детекции физиологических сигналов (не более 3 шт.). 58. Внешние дополнительные мониторы (не более 5 шт.). 59. Преобразователи видеосигнала (не более 5 шт.). 60. Видеоконвертеры (не более 5 шт.). 61. Видеоадаптеры (не более 5 шт.). 62. Изоляционные трансформаторы (не более 3 шт.). 63. Адаптеры для компьютерной сети (не более 3 шт.). 64. Расширенное руководство пользователя (не более 3 шт.). 65. Устройства видеозаписывающие (не более 3 шт.). 66. Устройства монтажные для видеозаписывающего устройства (не более 5 шт.). 67. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 68. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 69. Монтажные блоки для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 70. Держатели для датчика (не более 5 шт.). 71. Держатели кабелей (не более 5 шт.). 72. Трансформаторные блоки (не более 3 шт.). 73. Программное обеспечение (не более 10 шт.). 74. Блоки батарей (не более 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10840
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936302
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10840
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936302
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2023
Период действия
с 24.05.2023 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10840
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2014
Период действия
с 04.07.2014 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10840
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2012
Период действия
с 30.08.2012 по 04.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S с принадлежностями (cм. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10840
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2011 по 30.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы