Г004-00110-00/02919813 | ФСЗ 2011/10826
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919813 | ФСЗ 2011/10826
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10826
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919813
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты медицинские для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Инструменты медицинские для остеосинтеза в наборах: 1. Набор для остеосинтеза больших костных фрагментов: аппарат, дрель, импактор, фиксатор, адаптер, головка, наконечник, насадка, болты - 90 шт., бор, бур, сверло, вал, винты - 50 шт., вкладыши - 50 шт., гвозди - 60 шт., досылатель, толкатель, направитель, обтуратор, проводник, спица, стержень, стилет, шило, троакар, фреза, воронка, втулка, зажим, захват, щипцы, защитник, держатель, дистрактор, расширитель, прицельное устройство, позиционное устройство, репозиционное устройство, устройство для вскрытия дисков, изгибатель, измеритель, планка, линейка, шкала, щуп, отвертка, пила, пинцет, пистолет, плоскогубцы, протектор, долото, молот, молоток, привод, пробойник, остеотом, запирающее устройство, компрессионное устройство, компрессор, ложка, метчик, развертка, ножницы, устройство натяжения, ключ, щетка, кусачки, натягиватель, кюретка, экстрактор, элеватор, лезвие, резак, ретрактор, поперечина, распатор, распределитель, регулятор, рукоятка, ручка, рычаг, сепаратор. 2. Набор для остеосинтеза малых костных фрагментов: аппарат, дрель, импактор, фиксатор, адаптер, головка, наконечник, насадка, болты - 100 шт., бор, бур, сверло, винты - 75 шт., вкладыши - 60 шт., гвозди - 90 шт., досылатель, толкатель, направитель, обтуратор, проводник, спица, стержень, стилет, шило, троакар, фреза, микроотвертка, держатель, дистрактор, расширитель, прицельное устройство, позиционное устройство, репозиционное устройство, устройство для вскрытия дисков, изгибатель, измеритель, планка, шкала, щуп, отвертка, пила, пинцет, пистолет, плоскогубцы, протектор, молоток, привод, остеотом, ключ, щетка, кусачки, натягиватель, кюретка, лезвие, резак. Инструменты медицинские для остеосинтеза в отдельных упаковках: 1. Аппараты, дрели, импакторы, фиксаторы, адаптеры, головки, наконечники, насадки. 2. Болты, боры, буры, валы, винты, вкладыши, гвозди, досылатели, направители, обтураторы, проводники, сверла, спицы, стержни, стилеты, троакары, фрезы, шила, толкатели. 3. Воронки, втулки, трубки, тубусы, зажимы, захваты, щипцы, защитники. 4. Держатели, дистракторы, расширители, изгибатели, устройства для вскрытия дисков, прицельные устройства, позиционные устройства, репозиционные устройства. 5. Измерители, планки, линейки, щупы, тест-штифты, тест-имплантаты, шаблоны, шкалы. 6. Остеотомы, отвертки, пилы, пинцеты, пистолеты, плоскогубцы, протекторы. 7. Долота, молоты, молотки, микроотвертки, приводы, пробойники. 8. Запирающие устройства, компрессионные устройства, компрессоры, ложки, метчики, развертки, ножницы, устройства натяжения. 9. Ключи, щетки. 10. Кусачки, кюретки, экстракторы, элеваторы, натягиватели. 11. Лезвия, резаки, ретракторы. 12. Поперечины, распаторы, распределители, регуляторы, рукоятки, ручки, рычаги, сепараторы. Принадлежности: 1. Батареи - 25 шт. 2. Зарядные устройства - 10 шт. 3. Переходники для соединения инструментов - 25 шт. 4. Скрепки - 30 шт. 5. Штифты - 50 шт. 6. Фильтры - 50 шт. 7. Пружины - 50 шт. 8. Губки - 50 шт. 9. Ножки - 30 шт. 10. Диффузоры - 10 шт. 11. Жгуты - 30 шт. 12. Наклейки - 500 шт. 13. Соединители - 50 шт. 14. Удлинители - 50 шт. 15. Форсунки - 20 шт. 16. Штанги - 50 шт. 17. Ограничители - 40шт. 18. Контейнеры - 50 шт. 19. Крышки - 50 шт. 20. Лотки - 50 шт. 21. Модули - 10 шт. 22. Подносы - 20 шт. 23. Подставки для хранения и стерилизации инструментов - 50 шт. 24. Стойки - 45 шт. 25. Тележки - 3 шт. 26. Чаши - 25 шт. 27. Чашки - 25 шт. 28. Штыри - 25 шт. 29. Щиты - 30 шт.
Инструменты медицинские для остеосинтеза в наборах: 1. Набор для остеосинтеза больших костных фрагментов: аппарат, дрель, импактор, фиксатор, адаптер, головка, наконечник, насадка, болты - 90 шт., бор, бур, сверло, вал, винты - 50 шт., вкладыши - 50 шт., гвозди - 60 шт., досылатель, толкатель, направитель, обтуратор, проводник, спица, стержень, стилет, шило, троакар, фреза, воронка, втулка, зажим, захват, щипцы, защитник, держатель, дистрактор, расширитель, прицельное устройство, позиционное устройство, репозиционное устройство, устройство для вскрытия дисков, изгибатель, измеритель, планка, линейка, шкала, щуп, отвертка, пила, пинцет, пистолет, плоскогубцы, протектор, долото, молот, молоток, привод, пробойник, остеотом, запирающее устройство, компрессионное устройство, компрессор, ложка, метчик, развертка, ножницы, устройство натяжения, ключ, щетка, кусачки, натягиватель, кюретка, экстрактор, элеватор, лезвие, резак, ретрактор, поперечина, распатор, распределитель, регулятор, рукоятка, ручка, рычаг, сепаратор. 2. Набор для остеосинтеза малых костных фрагментов: аппарат, дрель, импактор, фиксатор, адаптер, головка, наконечник, насадка, болты - 100 шт., бор, бур, сверло, винты - 75 шт., вкладыши - 60 шт., гвозди - 90 шт., досылатель, толкатель, направитель, обтуратор, проводник, спица, стержень, стилет, шило, троакар, фреза, микроотвертка, держатель, дистрактор, расширитель, прицельное устройство, позиционное устройство, репозиционное устройство, устройство для вскрытия дисков, изгибатель, измеритель, планка, шкала, щуп, отвертка, пила, пинцет, пистолет, плоскогубцы, протектор, молоток, привод, остеотом, ключ, щетка, кусачки, натягиватель, кюретка, лезвие, резак. Инструменты медицинские для остеосинтеза в отдельных упаковках: 1. Аппараты, дрели, импакторы, фиксаторы, адаптеры, головки, наконечники, насадки. 2. Болты, боры, буры, валы, винты, вкладыши, гвозди, досылатели, направители, обтураторы, проводники, сверла, спицы, стержни, стилеты, троакары, фрезы, шила, толкатели. 3. Воронки, втулки, трубки, тубусы, зажимы, захваты, щипцы, защитники. 4. Держатели, дистракторы, расширители, изгибатели, устройства для вскрытия дисков, прицельные устройства, позиционные устройства, репозиционные устройства. 5. Измерители, планки, линейки, щупы, тест-штифты, тест-имплантаты, шаблоны, шкалы. 6. Остеотомы, отвертки, пилы, пинцеты, пистолеты, плоскогубцы, протекторы. 7. Долота, молоты, молотки, микроотвертки, приводы, пробойники. 8. Запирающие устройства, компрессионные устройства, компрессоры, ложки, метчики, развертки, ножницы, устройства натяжения. 9. Ключи, щетки. 10. Кусачки, кюретки, экстракторы, элеваторы, натягиватели. 11. Лезвия, резаки, ретракторы. 12. Поперечины, распаторы, распределители, регуляторы, рукоятки, ручки, рычаги, сепараторы. Принадлежности: 1. Батареи - 25 шт. 2. Зарядные устройства - 10 шт. 3. Переходники для соединения инструментов - 25 шт. 4. Скрепки - 30 шт. 5. Штифты - 50 шт. 6. Фильтры - 50 шт. 7. Пружины - 50 шт. 8. Губки - 50 шт. 9. Ножки - 30 шт. 10. Диффузоры - 10 шт. 11. Жгуты - 30 шт. 12. Наклейки - 500 шт. 13. Соединители - 50 шт. 14. Удлинители - 50 шт. 15. Форсунки - 20 шт. 16. Штанги - 50 шт. 17. Ограничители - 40шт. 18. Контейнеры - 50 шт. 19. Крышки - 50 шт. 20. Лотки - 50 шт. 21. Модули - 10 шт. 22. Подносы - 20 шт. 23. Подставки для хранения и стерилизации инструментов - 50 шт. 24. Стойки - 45 шт. 25. Тележки - 3 шт. 26. Чаши - 25 шт. 27. Чашки - 25 шт. 28. Штыри - 25 шт. 29. Щиты - 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дабл Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603104, Россия, , г. Нижний Новгород, ул. Краснозвездная, д. 9-12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603104, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Краснозвездная, д. 9-12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дабл Медикал Текнолоджи Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Double Medical Technology Inc., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Double Medical Technology Inc., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, China
ОКП
943700
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246300
266600
266660
Адрес
1. Double Medical Technology Inc., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, 361026, China.
2. Double Medical Technology Inc., No.218, Houxiang Road, Haicang District, Xiamen, 361022, China.
Наименование
Инструменты медицинские для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10826
Дата регистрации МИ
27.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2011 по 07.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
246260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы