ФСЗ 2011/10821
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10821
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2011 по 18.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10821
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 (см. Приложение на 1 листе)
I. Тест-полоски: 1. Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChemVelocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.). 2. Тест-полоски iChem 10SG 100 шт. (iChem 10 SG Urine Chemistry Strips 100 pcs.). II. Организации-изготовители: 1. Iris Deutschland GmbH, Emil-Von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany. 2. Iris Deutschland GmbH, Untere Bahnhofsstraße 8, 35094 Lahntal Sterzhausen, Germany.
I. Тест-полоски: 1. Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChemVelocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.). 2. Тест-полоски iChem 10SG 100 шт. (iChem 10 SG Urine Chemistry Strips 100 pcs.). II. Организации-изготовители: 1. Iris Deutschland GmbH, Emil-Von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany. 2. Iris Deutschland GmbH, Untere Bahnhofsstraße 8, 35094 Lahntal Sterzhausen, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АЙРИС Диагностикс
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , IRIS Diagnostics, 9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, IRIS Diagnostics, 9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
Адрес
-Iris Deutschland GmbH, Emil-Von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany;
-Iris Deutschland GmbH, Untere Bahnhofsstraße 8, 35094 Lahntal Sterzhausen, Germany
Документы
Наименование
Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10821
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926780
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196240
Наименование
Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10821
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926780
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
196240
Наименование
Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10821
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2020
Период действия
с 19.08.2020 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
196240
Наименование
Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10821
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 19.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
196240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы