ФСЗ 2011/10819
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.10.2011 по 31.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10819
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический PROSOUND F75 c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Аппарат ультразвуковой диагностический PROSOUND F75, в составе: 1. Основной блок. 2. ЖК-монитор специальный. 3. Консоль управления. 4. Клавиатура выдвижная. 5. Кабель сетевой. 6. Кабель для подключения видеопринтера - 2 шт. 7. Инструкция по эксплуатации - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер пункционный MP-2452. 2. Адаптер пункционный MP-2473. 3. Адаптер пункционный MP-2748-SET. 4. Адаптер пункционный MP-2748-G (с MP-2748-G14 по MP-2748-G22). 5. Адаптер пункционный MP-2781. 6. Адаптер пункционный MP-2790. 7. Биопсийные насадки (не более 5 шт.) 8. Блок биофизсигналов PEU-F75. 9. Блок хранения медицинского программного обеспечения. 10. Блок вывода цифрового сигнала PM-F75-H001B. 11. Блок вывода аналогового сигнала EU-9141. 12. Блок подключения независимого датчика EU-3044. 13. Блок фиксации датчика MP-PH0001. 14. Блок эластографии. 15. Видеопринтер (цветной или черно-белый). 16. Датчик пульсовой волны TY-307A. 17. Датчики ультразвуковые (не более 20 шт.). 18. Датчик ASU-1010. 19. Датчик ASU-1012. 20. Датчик ASU-1013. 21. Датчик UST-2265-2. 22. Датчик UST-2266-5. 23. Датчик UST-5293-5. 24. Датчик UST-52105 (не более 5 шт.). 25. Датчик UST-52110. 26. Датчик UST-52119S. 27. Датчик UST-52120. 28. Датчик UST-52121S. 29. Датчик UST-52124. 30. Датчик UST-5411 (не более 5 шт.). 31. Датчик UST-5415 (не более 5 шт.). 32. Датчик UST-567 (не более 5 шт.). 33. Датчик UST-5713T. 34. Датчик UST-675. 35. Датчик UST-678. 36. Датчик UST-9115. 37. Датчик UST-9118 (не более 5 ши.). 38. Датчик UST-9120. 39. Датчик UST-9130 (не более 10 шт.). 40. Датчик UST-9132I. 41. Датчик UST-9132T. 42. Датчик UST-9133. 43. Датчик UST-9135P. 44. Датчик UST-9146I. 45. Датчик UST-9146T. 46. Датчик UST-9147. 47. Кабели (не более 3 шт.). 48. Кнопка переключения функций аппарата (не более 15 шт.). 49. Насадка водная MP-2463. 50. Насадка для датчика ECM-16. 51. Насадка для датчика многоразовая RB-665BP-S. 52. Насадка для датчика одноразовая RB-665BP-NS. 53. Плата расширения возможностей прибора (не более 10 шт.). 54. Педаль ножная MP-2345B. 55. Педаль ножная MP-2614B. 56. Пульт дистанционного управления аппарата. 57. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001. 58. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001-1. 59. Специальное медицинское программное обеспечение на электронных носителях SOP-F75 (с SOP-F75-1 по SOP-F75-44) (не более 44 шт.). 60. Стабилизатор датчика MP-2408. 61. Столик специальный выдвижной. 62. Электрод многоразовый (не более 10 шт.)
I. Аппарат ультразвуковой диагностический PROSOUND F75, в составе: 1. Основной блок. 2. ЖК-монитор специальный. 3. Консоль управления. 4. Клавиатура выдвижная. 5. Кабель сетевой. 6. Кабель для подключения видеопринтера - 2 шт. 7. Инструкция по эксплуатации - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер пункционный MP-2452. 2. Адаптер пункционный MP-2473. 3. Адаптер пункционный MP-2748-SET. 4. Адаптер пункционный MP-2748-G (с MP-2748-G14 по MP-2748-G22). 5. Адаптер пункционный MP-2781. 6. Адаптер пункционный MP-2790. 7. Биопсийные насадки (не более 5 шт.) 8. Блок биофизсигналов PEU-F75. 9. Блок хранения медицинского программного обеспечения. 10. Блок вывода цифрового сигнала PM-F75-H001B. 11. Блок вывода аналогового сигнала EU-9141. 12. Блок подключения независимого датчика EU-3044. 13. Блок фиксации датчика MP-PH0001. 14. Блок эластографии. 15. Видеопринтер (цветной или черно-белый). 16. Датчик пульсовой волны TY-307A. 17. Датчики ультразвуковые (не более 20 шт.). 18. Датчик ASU-1010. 19. Датчик ASU-1012. 20. Датчик ASU-1013. 21. Датчик UST-2265-2. 22. Датчик UST-2266-5. 23. Датчик UST-5293-5. 24. Датчик UST-52105 (не более 5 шт.). 25. Датчик UST-52110. 26. Датчик UST-52119S. 27. Датчик UST-52120. 28. Датчик UST-52121S. 29. Датчик UST-52124. 30. Датчик UST-5411 (не более 5 шт.). 31. Датчик UST-5415 (не более 5 шт.). 32. Датчик UST-567 (не более 5 шт.). 33. Датчик UST-5713T. 34. Датчик UST-675. 35. Датчик UST-678. 36. Датчик UST-9115. 37. Датчик UST-9118 (не более 5 ши.). 38. Датчик UST-9120. 39. Датчик UST-9130 (не более 10 шт.). 40. Датчик UST-9132I. 41. Датчик UST-9132T. 42. Датчик UST-9133. 43. Датчик UST-9135P. 44. Датчик UST-9146I. 45. Датчик UST-9146T. 46. Датчик UST-9147. 47. Кабели (не более 3 шт.). 48. Кнопка переключения функций аппарата (не более 15 шт.). 49. Насадка водная MP-2463. 50. Насадка для датчика ECM-16. 51. Насадка для датчика многоразовая RB-665BP-S. 52. Насадка для датчика одноразовая RB-665BP-NS. 53. Плата расширения возможностей прибора (не более 10 шт.). 54. Педаль ножная MP-2345B. 55. Педаль ножная MP-2614B. 56. Пульт дистанционного управления аппарата. 57. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001. 58. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001-1. 59. Специальное медицинское программное обеспечение на электронных носителях SOP-F75 (с SOP-F75-1 по SOP-F75-44) (не более 44 шт.). 60. Стабилизатор датчика MP-2408. 61. Столик специальный выдвижной. 62. Электрод многоразовый (не более 10 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИМК-Кардио-Волга"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, г. Москва, Переулок Крутицкий 4-й, д. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Россия, г. Москва, Переулок Крутицкий 4-й, д. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи Алока Медикал, Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Aloka Medical, Ltd., 6-22-1, Mure, Mitaka-shi, Tokyo, 181-8622, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Aloka Medical, Ltd., 6-22-1, Mure, Mitaka-shi, Tokyo, 181-8622, Japan
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический PROSOUND F75 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10819
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913764
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы