ФСЗ 2011/10811
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2014 по 05.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10811
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохемилюминесцентный PATHFAST с принадлежностями
Принадлежности к анализатору иммунохемилюминесцентному PATHFAST: 1. Карта памяти для подключения к компьютеру (Compact Flash) - 1 шт. 2. Сетевой кабель (Power cable) - 2 шт. 3. Кассета для реагентных картриджей (Reagent Cartridge Rack2) - 1 шт. 4. Контейнер для отработанных наконечников PATHFAST (PATHFAST Waste Box) - 1 шт. 5. Термобумага для встроенного принтера PATHFAST (PATHFAST Roll Paper) - 1 шт. 6. Предохранитель (Fuse) - 1 шт. 7. Стилус (Stylus Pen) - 1 шт. 8. Ручной сканер штрих-кодов (Hand Held Barcode Reader) - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации ручного сканера штрих-кодов (Quick Reference Guide) - 1 шт. 10. Руководство по установке анализатора PATHFAST (PATHFAST Installation Procedure) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации анализатора PATHFAST (PATHFAST Operator?s Manual) - 1 шт. 12. Гарантийный сертификат (Guarantee Certificate) - 1 шт. 13. Контрольный список PATHFAST (PATHFAST Check List) - 1 шт.
Принадлежности к анализатору иммунохемилюминесцентному PATHFAST: 1. Карта памяти для подключения к компьютеру (Compact Flash) - 1 шт. 2. Сетевой кабель (Power cable) - 2 шт. 3. Кассета для реагентных картриджей (Reagent Cartridge Rack2) - 1 шт. 4. Контейнер для отработанных наконечников PATHFAST (PATHFAST Waste Box) - 1 шт. 5. Термобумага для встроенного принтера PATHFAST (PATHFAST Roll Paper) - 1 шт. 6. Предохранитель (Fuse) - 1 шт. 7. Стилус (Stylus Pen) - 1 шт. 8. Ручной сканер штрих-кодов (Hand Held Barcode Reader) - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации ручного сканера штрих-кодов (Quick Reference Guide) - 1 шт. 10. Руководство по установке анализатора PATHFAST (PATHFAST Installation Procedure) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации анализатора PATHFAST (PATHFAST Operator?s Manual) - 1 шт. 12. Гарантийный сертификат (Guarantee Certificate) - 1 шт. 13. Контрольный список PATHFAST (PATHFAST Check List) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛСИ Медиенс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-8517-, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-8517-, Japan
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan
Наименование
Анализатор иммунохемилюминесцентный PATHFAST с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10811
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2023
Период действия
с 30.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохемилюминесцентный PATHFAST с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10811
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2017
Период действия
с 05.10.2017 по 30.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохемилюминесцентный PATHFAST с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10811
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2011 по 23.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы