ФСЗ 2011/10807
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 20.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10807
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский климатизированный серии ЕХА для операционных блоков, палат реанимации и предоперационных помещений (моечных), с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Модуль медицинский климатизированный серии ЕХА для операционных блоков, палат реанимации и предоперационных помещений для персонала (моечных), с распашными или раздвижными дверями, потолком из металлических кассет, стенами из многослойного двухстороннего HPL ламината высокого давления. Количество дверей: не более шести. Длина (м) 5,0-7,0; ширина (м) 5,0-9,0; высота (м) 3,2-4,0. II. Принадлежности: 1. Основная приточная и вытяжная климатическая установка, в комплекте с принадлежностями. 2. Резервная приточная и вытяжная климатическая установка, в комплекте с принадлежностями. 3. Фильтры 1-й и 2-й ступеней (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления (не более 3 шт. по 6 секций). 6. Комплект контрольно-измерительной аппаратуры, состоит из : - датчиков давления (не более 20 шт.), - сенсоров давления (не более 4 шт.), - датчиков температуры (не более 44 шт.), - датчиков влажности (не более 14), - манометров (не более 12 шт.), - термометров (не более 12 шт.), - трехходовых вентилей (не более 8 шт.), - вентилей обратного удара (не более 6 шт.), - балансировочных клапанов (не более 6 шт.), - фильтров (не более 6 шт.). 7. Доводчики: - температуры (не более 1 шт.) - влажности зонные (пароувлажнители) (не более 1 шт.). 8. Система подачи асептического потока на операционное поле (рама ламинара с НЕРА-фильтрами 3-й ступени). 9. Раздвижные герметичные двери, автоматические или ручные, с направляющей шиной и с электроприводом. 10. Негатоскоп для просмотра рентгеновских снимков, с жалюзи форматирования изображения. 11. Распределительный электрический шкаф с функцией контроля изоляции медицинского оборудования, с АВР (аварийное выключение резерва), автоматами УЗО (устройство защитного отключения), TNS-сетью (система с защитным проводником). 12. Сеть для поиска повреждения изоляции медицинского оборудования (система с изолированной нейтралью). 13. Система бесперебойного питания операционных ламп на 1 час, с аккумуляторами (не более 4 шт.). 14. Операционное табло для управления и контроля параметров модуля, с антибактерийной поверхностью. 15. Операционные часы с корпусом из нерж. стали, с 2 циферблатами (показывают время операции и реальное время). 16. Световые индикаторы «не входить», «идет операция», «работает лазер» (не более 7 шт.). 17. Мойка медицинская, с локтевыми смесителями и дозаторами дезинфицирующих растворов. 18. Силиконовые уплотнительные профили для стыков (не более 150 м.). 19. Каркасные несущие стеновые профили вертикальные (не более 150 м.). 20. Профили угловые закрывающие вертикальные (не более 45 м.). 21. Конструктивные соединительные профили U-образные вертикальные (не более 150 м.). 22. Каркасные цокольные профили (не более 60 м.). 23. Каркасные одноканальные ламповые профили (не более 30 м.). 24. Каркасные двухканальные ламповые профили (не более 48 м.). 25. Каркасные потолочные профили L-образные (не более 60 м.). 26. Стеновые панели из ламината высокого давления, двухсторонние, стойкие к дезинфицирующим растворам, поверхность, с соединительной проточкой по периметру (не более 220 кв.м.). 27. Металлические потолочные кассеты с кантом и уплотнителем (не более 72 кв.м.). 28. Лампы встраиваемые общего освещения для малого и большого контура, люминесцентные, с антибликовыми рассеивателями (не более 36 шт.). 29. Лампы встраиваемые общего освещения для эндоскопии, люминесцентные, с антибликовыми рассеивателями (не более 8 шт.). 30. Антистатическое напольное покрытие без ПВХ, в рулонах, с термошнуром (не более 72 кв.м.). 31. Крепежные приспособления для монтажа профилей, панелей и кассет (не более 500 шт.).
I. Модуль медицинский климатизированный серии ЕХА для операционных блоков, палат реанимации и предоперационных помещений для персонала (моечных), с распашными или раздвижными дверями, потолком из металлических кассет, стенами из многослойного двухстороннего HPL ламината высокого давления. Количество дверей: не более шести. Длина (м) 5,0-7,0; ширина (м) 5,0-9,0; высота (м) 3,2-4,0. II. Принадлежности: 1. Основная приточная и вытяжная климатическая установка, в комплекте с принадлежностями. 2. Резервная приточная и вытяжная климатическая установка, в комплекте с принадлежностями. 3. Фильтры 1-й и 2-й ступеней (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления (не более 3 шт. по 6 секций). 6. Комплект контрольно-измерительной аппаратуры, состоит из : - датчиков давления (не более 20 шт.), - сенсоров давления (не более 4 шт.), - датчиков температуры (не более 44 шт.), - датчиков влажности (не более 14), - манометров (не более 12 шт.), - термометров (не более 12 шт.), - трехходовых вентилей (не более 8 шт.), - вентилей обратного удара (не более 6 шт.), - балансировочных клапанов (не более 6 шт.), - фильтров (не более 6 шт.). 7. Доводчики: - температуры (не более 1 шт.) - влажности зонные (пароувлажнители) (не более 1 шт.). 8. Система подачи асептического потока на операционное поле (рама ламинара с НЕРА-фильтрами 3-й ступени). 9. Раздвижные герметичные двери, автоматические или ручные, с направляющей шиной и с электроприводом. 10. Негатоскоп для просмотра рентгеновских снимков, с жалюзи форматирования изображения. 11. Распределительный электрический шкаф с функцией контроля изоляции медицинского оборудования, с АВР (аварийное выключение резерва), автоматами УЗО (устройство защитного отключения), TNS-сетью (система с защитным проводником). 12. Сеть для поиска повреждения изоляции медицинского оборудования (система с изолированной нейтралью). 13. Система бесперебойного питания операционных ламп на 1 час, с аккумуляторами (не более 4 шт.). 14. Операционное табло для управления и контроля параметров модуля, с антибактерийной поверхностью. 15. Операционные часы с корпусом из нерж. стали, с 2 циферблатами (показывают время операции и реальное время). 16. Световые индикаторы «не входить», «идет операция», «работает лазер» (не более 7 шт.). 17. Мойка медицинская, с локтевыми смесителями и дозаторами дезинфицирующих растворов. 18. Силиконовые уплотнительные профили для стыков (не более 150 м.). 19. Каркасные несущие стеновые профили вертикальные (не более 150 м.). 20. Профили угловые закрывающие вертикальные (не более 45 м.). 21. Конструктивные соединительные профили U-образные вертикальные (не более 150 м.). 22. Каркасные цокольные профили (не более 60 м.). 23. Каркасные одноканальные ламповые профили (не более 30 м.). 24. Каркасные двухканальные ламповые профили (не более 48 м.). 25. Каркасные потолочные профили L-образные (не более 60 м.). 26. Стеновые панели из ламината высокого давления, двухсторонние, стойкие к дезинфицирующим растворам, поверхность, с соединительной проточкой по периметру (не более 220 кв.м.). 27. Металлические потолочные кассеты с кантом и уплотнителем (не более 72 кв.м.). 28. Лампы встраиваемые общего освещения для малого и большого контура, люминесцентные, с антибликовыми рассеивателями (не более 36 шт.). 29. Лампы встраиваемые общего освещения для эндоскопии, люминесцентные, с антибликовыми рассеивателями (не более 8 шт.). 30. Антистатическое напольное покрытие без ПВХ, в рулонах, с термошнуром (не более 72 кв.м.). 31. Крепежные приспособления для монтажа профилей, панелей и кассет (не более 500 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИТЦ "Вектор"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115682, Россия, г. Москва, ул. Шипиловская, д. 64, кор. 1, офис 147
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115682, Россия, г. Москва, ул. Шипиловская, д. 64, кор. 1, офис 147
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЭКСА Анлагенэкспорт ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EXA Anlagenexport GmbH, Hagener Allee 21, 22926 Ahrensburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EXA Anlagenexport GmbH, Hagener Allee 21, 22926 Ahrensburg, Germany
ОКП
945200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335650
Адрес
-