ФСЗ 2011/10765
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10765
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2011 по 13.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10765
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой мобильный FCR GO2 (FCR-MB 201) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Аппарат рентгеновский цифровой мобильный FCR GO2 (FCR-MB 201). II. Принадлежности: 1. Ручной выключатель. 2. Разъемный ключ. 3. Панель отражателя. 4. Информация о считывателе на медиа-носителе (CD или DVD диск). 5. Базовое программное обеспечение для консоли. 6. Предохранители - до 20 шт. 7. Ручка-стилос - до 2 шт. 8. Противопыльные чехлы - до 10 шт. 9. Клавиатура. 10. Устройство для манипулирования типа «мышь». 11. Кабель заземления - до 2 шт. 12. Беспроводной ручной выключатель - до 2 шт. 13. Свинцовый рентгенозащитный экран - до 2 шт. 14. Набор защиты от рентгеновского излучения: - просвинцованный защитный фартук - от 1 до 10 шт.; - просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад - от 1 до 10 шт.; - просвинцованные защитные очки - от 1 до 10 шт.; - просвинцованные защитные перчатки - от 1 до 10 пар. 15. Аккумуляторная батарея - от 1 до 32 шт. 16. Крюк для рентгенозащитной одежды. 17. Подставка для считывателя штрих-кода. 18. Считыватель штрих-кода. 19. Считыватель магнитных карт. 20. Программное обеспечение для печати по DICOM-протоколу. 21. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 22. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 23. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 24. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники Программное обеспечение для регулировки качества изображений 25. Программное обеспечение для электронных шторок. 26. Программное обеспечение для автоматической склейки нескольких снимков. 27. Программное обеспечение для ввода аннотаций. 28. Программное обеспечение для удаления следов растра. 29. Программное обеспечение для тестирования и контроля качества. 30. Программное обеспечение для расчета и контроля дозы облучения. 31. Программное обеспечение для он-лайн идентификации. 32. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 33. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции. 34. Набор для увеличения длины штатива - до 3 шт. 35. Направляющая для измерения расстояния источник-поверхность. 36. Рулетка-метр. 37. Устройство измерения поверхностной дозы облучения. 38. Фильтр - до 5 шт. 39. Устройство обеспечения беспроводной связи. 40. USB-устройство для хранения информации - до 10 шт. 41. Направляющие для крепления фильтра - до 4 шт. 42. Направляющие для крепления устройства для измерения поверхностной дозы облучения - до 4 шт. 43. Зеркало заднего вида - до 4 шт. 44. Кассета IP - от 1 до 100 шт. 45. Пластина гибкая для получения изображения - от 1 до 100 шт. 46. Медицинская мультиформатная камера сухой печати. 47. Педиатрический фильтр - до 3 шт. 48. Устройство для фиксации детей в любом положении на вертикальном и горизонтальном столах - до 6 шт. 49. Устройство для фиксации детей в вертикальном положении - до 6 шт. 50. Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей раннего возраста - до 6 шт. 51. Устройство для позиционирования для педиатрии - до 6 шт. 52. Педиатрическая люлька - до 6 шт.
I. Аппарат рентгеновский цифровой мобильный FCR GO2 (FCR-MB 201). II. Принадлежности: 1. Ручной выключатель. 2. Разъемный ключ. 3. Панель отражателя. 4. Информация о считывателе на медиа-носителе (CD или DVD диск). 5. Базовое программное обеспечение для консоли. 6. Предохранители - до 20 шт. 7. Ручка-стилос - до 2 шт. 8. Противопыльные чехлы - до 10 шт. 9. Клавиатура. 10. Устройство для манипулирования типа «мышь». 11. Кабель заземления - до 2 шт. 12. Беспроводной ручной выключатель - до 2 шт. 13. Свинцовый рентгенозащитный экран - до 2 шт. 14. Набор защиты от рентгеновского излучения: - просвинцованный защитный фартук - от 1 до 10 шт.; - просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад - от 1 до 10 шт.; - просвинцованные защитные очки - от 1 до 10 шт.; - просвинцованные защитные перчатки - от 1 до 10 пар. 15. Аккумуляторная батарея - от 1 до 32 шт. 16. Крюк для рентгенозащитной одежды. 17. Подставка для считывателя штрих-кода. 18. Считыватель штрих-кода. 19. Считыватель магнитных карт. 20. Программное обеспечение для печати по DICOM-протоколу. 21. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 22. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 23. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 24. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники Программное обеспечение для регулировки качества изображений 25. Программное обеспечение для электронных шторок. 26. Программное обеспечение для автоматической склейки нескольких снимков. 27. Программное обеспечение для ввода аннотаций. 28. Программное обеспечение для удаления следов растра. 29. Программное обеспечение для тестирования и контроля качества. 30. Программное обеспечение для расчета и контроля дозы облучения. 31. Программное обеспечение для он-лайн идентификации. 32. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 33. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции. 34. Набор для увеличения длины штатива - до 3 шт. 35. Направляющая для измерения расстояния источник-поверхность. 36. Рулетка-метр. 37. Устройство измерения поверхностной дозы облучения. 38. Фильтр - до 5 шт. 39. Устройство обеспечения беспроводной связи. 40. USB-устройство для хранения информации - до 10 шт. 41. Направляющие для крепления фильтра - до 4 шт. 42. Направляющие для крепления устройства для измерения поверхностной дозы облучения - до 4 шт. 43. Зеркало заднего вида - до 4 шт. 44. Кассета IP - от 1 до 100 шт. 45. Пластина гибкая для получения изображения - от 1 до 100 шт. 46. Медицинская мультиформатная камера сухой печати. 47. Педиатрический фильтр - до 3 шт. 48. Устройство для фиксации детей в любом положении на вертикальном и горизонтальном столах - до 6 шт. 49. Устройство для фиксации детей в вертикальном положении - до 6 шт. 50. Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей раннего возраста - до 6 шт. 51. Устройство для позиционирования для педиатрии - до 6 шт. 52. Педиатрическая люлька - до 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FUJIFILM Corporation, ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , 26-30, Нишиазабу 2-чоме, Минато-ку, Токио 106, Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, 26-30, Нишиазабу 2-чоме, Минато-ку, Токио 106, Япония
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Документы
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой мобильный FCR GO2 (FCR-MB 201) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10765
Дата регистрации МИ
06.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921609
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2019
Период действия
с 13.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы