ФСЗ 2011/10754

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10754
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2011 по 21.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10754
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стекло (см. Приложение на 1 листе)
I. Система гистологического окрашивания с функцией роботизированного заключения препарата под покровное стекло Дако КаверСтейнер (Dako CoverStainer) / Дако КаверСтейнер Линк (Dako CoverStainer Link), основной модуль 1. Держатель штативов для предметных стекол (Slide Rack Holder) – 3шт. 2. Контейнер для реагентов (Reagent Bottles) – 20шт. 3. Емкость для окрашивания (Dip Tanks) — 36 шт. 4. Штатив для предметных стекол (Slide Racks) — 50 шт. 5. Пластина распределительная (Distribution plates) – 10шт. 6. Сетевой кабель с адаптером для локальной электросети 2м (Power Cable with local plug 2m) 7. Инструкция пользователя краткая для запуска прибора (Quick Reference Guide) 8. Инструкция пользователя базовая на CD (Basic User Guide CD) 9. Инструкция пользователя расширенная (Advanced User Guide) 10. Источник бесперебойного питания UPS (Power Supply UPS) 11. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала True Positive Identification (TP ID) II. Набор принадлежностей в составе: 1. Трубки подвода воды с регулятором давления (Water Inlet Tubing w/pressure regulator)– 3м 2. Трубки слива отходов (Waste Drain Tubing) – 3м 3. Трубки вентиляции гибкие 100мм 4'' (100mm 4'' Flexible Ventilation Tubing) – 6м 4. Предохранители 6,3А 230V (6,3А 230V Fuses) – 2шт. 5. Зажим для трубки слива воды (Clamps for Waste Drain Tubing) – 2шт. 6. Зажим для трубки вентиляции (Clamps for Flexible Ventilation Tubing) – 2шт. III. Стартовый набор реагентов на 30000 окрашиваний в составе: 1. Дако Гематоксилин (Dako Hematoxylin) – 10 х 1л 2. Дако Эозин (Dako Eosin) – 10 х 1л 3. Дако Подсинивающий буфер (Dako Bluing Buffer) – 10 х 1л 4. Дако Стекло покровное 24х50мм (Dako Cover Glass 24x50mm) – до 100 х 1000шт. 5. Дако Среда для заключения (Dako Mounting Media) – 5 х 473мл 6. Дако Среда для заключения без толуола (Dako Toluene-Free Mounting Media) – 5 х 473мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дако Денмарк А/С
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стекло
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10754
Дата регистрации МИ
07.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
248600
Наименование
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стекло
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10754
Дата регистрации МИ
07.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2020
Период действия
с 26.05.2020 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
248600
Наименование
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стекло
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10754
Дата регистрации МИ
07.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 26.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
248600
Наименование
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стекло
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10754
Дата регистрации МИ
07.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 07.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
248740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы