Г004-00110-00/02926034 | ФСЗ 2011/10747
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926034 | ФСЗ 2011/10747
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10747
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926034
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.01.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция анестезиологическая MJ-560В с принадлежностями
в следующих исполнениях: 1. MJ-560B1. 2. MJ-560B2. 3. MJ-560B3. 4. MJ-560B4. 5. MJ-560B5. Принадлежности: 1. Вентилятор AV-2000B. 2. Мешки воздуходувные (не более 4 шт.). 3. Меха воздуходувные (не более 4 шт.). 4. Испарители (Энфлуран, Изофлуран, Севофлуран) (не более 3 шт.). 5. Контуры дыхательные (стандартные, интегрированные) (не более 2 шт.). 6. Дыхательные клапаны регулирования потока (не более 4 шт.). 7. Крышки (кожухи) дыхательного клапана (не более 4 шт.). 8. Редукторы давления кислорода (YQY-740A) (не более 2 шт.). 9. Редукторы давления азота (не более 2 шт.). 10. Редукторы давления воздуха (не более 2 шт.). 11. Трубки питания кислорода φ12 мм x 4 м (не более 2 шт.). 12. Трубки газосмесительные φ12 мм x 0,6м (не более 2 шт.). 13. Трубки завинчивающиеся (привинчивающиеся) (φ22 мм x 1000 мм - не более 4 шт., φ17 мм x 600 мм - не более 2 шт.). 14. Мешки дыхательные (взрослые, детские) (не более 2 шт.). 15. Лицевые маски (взрослые, детские) (не более 4 шт.). 16. У-образная трубка (тройник) φ22 мм. 17. Датчики потока - флуометры (ротаметры): - дуплексный (O2) (не более 2 шт.); - дуплексный (O2, N2O) (не более 2 шт.); - четырех трубочный (O2, N2O) (не более 2 шт.); - пяти трубочный (O2, N2O,воздух) (не более 2 шт.). 18. Кабель питания электрический. 19. Предохранители (не более 4 шт.). 20. Блоки бесперебойного питания (аккумуляторы) (не более 4 шт.). 21. Кольца 0-типа (не более 12 шт.). 22. Шестигранный гаечный ключ (φ8). 23. Руководство по эксплуатации анестезиологической станцией. 24. Руководство по эксплуатации испарителями. 25. Руководство по эксплуатации вентиляторами. 26. Упаковочный лист.
в следующих исполнениях: 1. MJ-560B1. 2. MJ-560B2. 3. MJ-560B3. 4. MJ-560B4. 5. MJ-560B5. Принадлежности: 1. Вентилятор AV-2000B. 2. Мешки воздуходувные (не более 4 шт.). 3. Меха воздуходувные (не более 4 шт.). 4. Испарители (Энфлуран, Изофлуран, Севофлуран) (не более 3 шт.). 5. Контуры дыхательные (стандартные, интегрированные) (не более 2 шт.). 6. Дыхательные клапаны регулирования потока (не более 4 шт.). 7. Крышки (кожухи) дыхательного клапана (не более 4 шт.). 8. Редукторы давления кислорода (YQY-740A) (не более 2 шт.). 9. Редукторы давления азота (не более 2 шт.). 10. Редукторы давления воздуха (не более 2 шт.). 11. Трубки питания кислорода φ12 мм x 4 м (не более 2 шт.). 12. Трубки газосмесительные φ12 мм x 0,6м (не более 2 шт.). 13. Трубки завинчивающиеся (привинчивающиеся) (φ22 мм x 1000 мм - не более 4 шт., φ17 мм x 600 мм - не более 2 шт.). 14. Мешки дыхательные (взрослые, детские) (не более 2 шт.). 15. Лицевые маски (взрослые, детские) (не более 4 шт.). 16. У-образная трубка (тройник) φ22 мм. 17. Датчики потока - флуометры (ротаметры): - дуплексный (O2) (не более 2 шт.); - дуплексный (O2, N2O) (не более 2 шт.); - четырех трубочный (O2, N2O) (не более 2 шт.); - пяти трубочный (O2, N2O,воздух) (не более 2 шт.). 18. Кабель питания электрический. 19. Предохранители (не более 4 шт.). 20. Блоки бесперебойного питания (аккумуляторы) (не более 4 шт.). 21. Кольца 0-типа (не более 12 шт.). 22. Шестигранный гаечный ключ (φ8). 23. Руководство по эксплуатации анестезиологической станцией. 24. Руководство по эксплуатации испарителями. 25. Руководство по эксплуатации вентиляторами. 26. Упаковочный лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Стери Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107497, Россия, Москва, ул. Монтажная, д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. IV, ком. 13, офис 112
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107497, Россия, Москва, ул. Монтажная, д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. IV, ком. 13, офис 112
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аокай Медикал Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Aokai Medical Equipment Co., Ltd., No. 1, West Changzheng Road, Taixing City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Aokai Medical Equipment Co., Ltd., No. 1, West Changzheng Road, Taixing City, Jiangsu Province, China
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
Aokai Medical Equipment Co., Ltd., No. 1, West Changzheng Road, Taixing City, Jiangsu Province, China
Наименование
Станция анестезиологическая MJ-560В с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах )
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10747
Дата регистрации МИ
29.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2011 по 19.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы