Г004-00110-00/04138733 | ФСЗ 2011/10738
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138733 | ФСЗ 2011/10738
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.08.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10738
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138733
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.08.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной радиографии с принадлежностями
I. Система компьютерной радиографии, варианты исполнения: REGIUS SIGMA (Direct Digitizer REGIUS SIGMA), REGIUS SIGMA 2 (Direct Digitizer REGIUS SIGMA 2): 1. Базовый блок - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Документация эксплуатационная - 1 шт. 2. Кабель интерфейсный (USB CABLE) - 1 шт. 3. Держатели кабеля пластиковые - не более 4 шт. на одну систему. 4. Кронштейн пластиковый для замены пластины в кассете - 1 шт. 5. Кассеты REGIUS в сборе с пластинами (REGIUS CASSETTE/PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 6 шт. каждого формата на одну систему. 6. Кассеты REGIUS (REGIUS CASSETTE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см, 10x24 дюймов, 10x36 дюймов, 11x28 дюймов, 14x34 дюймов, 14x42 дюймов, 14x51 дюймов - не более 6 шт. каждого формата на одну систему. 7. Пластины REGIUS (REGIUS PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 12 шт. каждого формата на одну систему. 8. Консоль для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA - не более 4 шт. на одну систему: - блок основной - 1 шт. - кабель сетевой - 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии - не более 3 шт. на одну консоль. - клавиатура специальная - 1 шт. - манипулятор специальный для управления консолью типа "мышь" - 1 шт. - документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде - 1 шт. 9. Фантом тестовый системы компьютерной радиографии - 1 шт. 10. Крепления фигурные металлические разноформенные для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - не более 15 штук на одну систему. 11. Короб защитный металлический с креплениями для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - 1 шт. 12. Обеспечение программное системы компьютерной радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти - 1 шт.
I. Система компьютерной радиографии, варианты исполнения: REGIUS SIGMA (Direct Digitizer REGIUS SIGMA), REGIUS SIGMA 2 (Direct Digitizer REGIUS SIGMA 2): 1. Базовый блок - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Документация эксплуатационная - 1 шт. 2. Кабель интерфейсный (USB CABLE) - 1 шт. 3. Держатели кабеля пластиковые - не более 4 шт. на одну систему. 4. Кронштейн пластиковый для замены пластины в кассете - 1 шт. 5. Кассеты REGIUS в сборе с пластинами (REGIUS CASSETTE/PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 6 шт. каждого формата на одну систему. 6. Кассеты REGIUS (REGIUS CASSETTE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см, 10x24 дюймов, 10x36 дюймов, 11x28 дюймов, 14x34 дюймов, 14x42 дюймов, 14x51 дюймов - не более 6 шт. каждого формата на одну систему. 7. Пластины REGIUS (REGIUS PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 12 шт. каждого формата на одну систему. 8. Консоль для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA - не более 4 шт. на одну систему: - блок основной - 1 шт. - кабель сетевой - 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии - не более 3 шт. на одну консоль. - клавиатура специальная - 1 шт. - манипулятор специальный для управления консолью типа "мышь" - 1 шт. - документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде - 1 шт. 9. Фантом тестовый системы компьютерной радиографии - 1 шт. 10. Крепления фигурные металлические разноформенные для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - не более 15 штук на одну систему. 11. Короб защитный металлический с креплениями для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - 1 шт. 12. Обеспечение программное системы компьютерной радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Коника Минолта, Инк.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
ОКП
945230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
II. Производители:
1. Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan.
2. Konica Minolta Technoproducts Co., Ltd., Sayama Factory, 2-2-1 Hirosedai, Sayama-shi, Saitama, 350-1328, Japan.
3. Dongguan Feng Gang Caston Metal & Plastics Company Limited, Yu Quan Ind. Region, Yu Quan Road, Feng Gang, Dongguan, Guang Dong, P.R. China.
Место производства:
1. 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan.
2. Sayama Factory, 2-2-1 Hirosedai, Sayama-shi, Saitama, 350-1328, Japan.
3. Yu Quan Ind. Region, Yu Quan Road, Feng Gang, Dongguan, Guang Dong, P.R. China.
Наименование
Система компьютерной радиографии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10738
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2012
Период действия
с 27.12.2012 по 15.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
-
Наименование
Система компьютерной радиографии, модель REGIUS SIGMA, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10738
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2011 по 27.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
260350
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2013
Описание
-
Файлы