Г004-00110-00/04137425 | ФСЗ 2011/10731
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137425 | ФСЗ 2011/10731
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10731
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137425
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения тиреоглобулина в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа - ИРМА-ТГ-СТ (см. Приложение на 1 листе)
Комплект поставки: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Состав набора: - [125I]-моноклональные антитела к ТГ, 1 флакон, 55 мл; - пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ТГ, 100 шт.; - 7 калибровочных проб ТГ, содержащих ТГ в буферном растворе с бычьим сывороточным альбумином и азидом натрия (менее 0,1%) в диапазоне концентраций (0; 1 - 500) мкг/л (точные значения концентраций ТГ указываются на этикетках флаконов), калибровочная проба С0 - 6 мл, 1 флакон, калибровочные пробы С1 - С6 - 6 флаконов по 1 мл; - контрольная проба ТГ для теста на "открытие", 1 флакон, 4 мл; - буферный раствор, 1 флакон, 50 мл; - концентрат промывочного раствора, 1 флакон, 50 мл; - контрольные сыворотки №1 и №2, содержащие известные количества ТГ в сыворотке крови доноров с азидом натрия (менее 0,1%), лиофилизованные из объема 1 мл препараты, 2 флакона.
Комплект поставки: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Состав набора: - [125I]-моноклональные антитела к ТГ, 1 флакон, 55 мл; - пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ТГ, 100 шт.; - 7 калибровочных проб ТГ, содержащих ТГ в буферном растворе с бычьим сывороточным альбумином и азидом натрия (менее 0,1%) в диапазоне концентраций (0; 1 - 500) мкг/л (точные значения концентраций ТГ указываются на этикетках флаконов), калибровочная проба С0 - 6 мл, 1 флакон, калибровочные пробы С1 - С6 - 6 флаконов по 1 мл; - контрольная проба ТГ для теста на "открытие", 1 флакон, 4 мл; - буферный раствор, 1 флакон, 50 мл; - концентрат промывочного раствора, 1 флакон, 50 мл; - контрольные сыворотки №1 и №2, содержащие известные количества ТГ в сыворотке крови доноров с азидом натрия (менее 0,1%), лиофилизованные из объема 1 мл препараты, 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
УП "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220141, Беларусь, , г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220141, Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238100
Адрес
220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3