Г004-00110-00/02498464 | ФСЗ 2011/10710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02498464 | ФСЗ 2011/10710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498464
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
органоспецифических аутоиммунных заболеваний методом непрямой
иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек обезьяны (IIFT:
Kidney (Monkey)).
2. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек обезьяны, к
базальной мембране клубочков (EUROPLUS Kidney (Monkey) / GBM).
3. Набор реагентов для определения антител к рецептору фосфолипазы-А2
(Anti-Phospholipase A2 receptor IIFT).
4. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек и легких обезьяны,
Мозаика (Mosaic: Kidney (Monkey) / Lung (Monkey)).
5. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT:
Liver (Monkey)).
6. Набор реагентов Печень, Мозаика 1 (IIFT: Liver Mosaic 1).
7. Набор реагентов Печень, Мозаика 2 (IIFT: Liver Mosaic 2).
8. Набор реагентов Печень, Мозаика 3 (IIFT: Liver Mosaic 3).
9. Набор реагентов Печень, Мозаика 8 (IIFT: Liver Mosaic 8).
10. Набор реагентов Печень, Мозаика 9 (IIFT: Liver Mosaic 9).
11. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей печени и почек мыши,
Мозаика (Mosaic Liver (Mouse) / Kidney (Mouse)).
12. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка обезьяны (IIFT:
Stomach (Monkey)).
13. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка обезьяны и почек
крысы, мозаика (IIFT Mosaic: Stomach (Monkey) / Kidney (Rat)).
14. Набор реагентов для определения антител к внутреннему фактору (Anti-Intrinsic Factor
IIFT).
15. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка обезьяны и
внутреннему фактору (EUROPLUS Stomach (Monkey) / Intrinsic Factor).
16. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей кишечника обезьяны (IIFT:
Intestine (Monkey)).
17. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей кишечника и поджелудочной
железы обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Pancreas (Monkey)).
18. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека (фиксированных
этанолом), к антигенам тканей кишечника и поджелудочной железы обезьяны и к
сахаромицес церевизиа (Pancreas / Intestine / Saccharomyces / Granulocytes).
19. Набор реагентов Хронические воспалительные заболевания кишечника, Профиль 1 (IIFT:
CIBD Profile 1).
20. Набор реагентов Хронические воспалительные заболевания кишечника, Профиль 2 (IIFT:
CIBD-Profile 2).
21. Набор реагентов Хронические воспалительные заболевания кишечника, Профиль 3 (IIFT:
CIBD-Profile 3).
22. Набор реагентов для определения антител к бокаловидным клеткам (IIFT: Goblet cells).
23. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей поджелудочной железы
обезьяны, бокаловидным клеткам, сахаромицес церевизиа и гранулоцитам человека,
фиксированных этанолом (Pancreas/ Goblet cells/ Saccharomyces / Granulocytes).
24. Набор реагентов для определения антител к антигенам скелетных мышц обезьяны (IIFT:
Skeletal Muscle (Monkey)).
25. Набор реагентов для определения антител к антигенам миокарда и скелетных мышц
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Heart (Monkey) / Skeletal Muscle (Monkey)).
26. Набор реагентов для определения антител к антигенам миокарда обезьяны (IIFT: Heart
Muscle (Monkey)).
органоспецифических аутоиммунных заболеваний методом непрямой
иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек обезьяны (IIFT:
Kidney (Monkey)).
2. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек обезьяны, к
базальной мембране клубочков (EUROPLUS Kidney (Monkey) / GBM).
3. Набор реагентов для определения антител к рецептору фосфолипазы-А2
(Anti-Phospholipase A2 receptor IIFT).
4. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек и легких обезьяны,
Мозаика (Mosaic: Kidney (Monkey) / Lung (Monkey)).
5. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT:
Liver (Monkey)).
6. Набор реагентов Печень, Мозаика 1 (IIFT: Liver Mosaic 1).
7. Набор реагентов Печень, Мозаика 2 (IIFT: Liver Mosaic 2).
8. Набор реагентов Печень, Мозаика 3 (IIFT: Liver Mosaic 3).
9. Набор реагентов Печень, Мозаика 8 (IIFT: Liver Mosaic 8).
10. Набор реагентов Печень, Мозаика 9 (IIFT: Liver Mosaic 9).
11. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей печени и почек мыши,
Мозаика (Mosaic Liver (Mouse) / Kidney (Mouse)).
12. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка обезьяны (IIFT:
Stomach (Monkey)).
13. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка обезьяны и почек
крысы, мозаика (IIFT Mosaic: Stomach (Monkey) / Kidney (Rat)).
14. Набор реагентов для определения антител к внутреннему фактору (Anti-Intrinsic Factor
IIFT).
15. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка обезьяны и
внутреннему фактору (EUROPLUS Stomach (Monkey) / Intrinsic Factor).
16. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей кишечника обезьяны (IIFT:
Intestine (Monkey)).
17. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей кишечника и поджелудочной
железы обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Pancreas (Monkey)).
18. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека (фиксированных
этанолом), к антигенам тканей кишечника и поджелудочной железы обезьяны и к
сахаромицес церевизиа (Pancreas / Intestine / Saccharomyces / Granulocytes).
19. Набор реагентов Хронические воспалительные заболевания кишечника, Профиль 1 (IIFT:
CIBD Profile 1).
20. Набор реагентов Хронические воспалительные заболевания кишечника, Профиль 2 (IIFT:
CIBD-Profile 2).
21. Набор реагентов Хронические воспалительные заболевания кишечника, Профиль 3 (IIFT:
CIBD-Profile 3).
22. Набор реагентов для определения антител к бокаловидным клеткам (IIFT: Goblet cells).
23. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей поджелудочной железы
обезьяны, бокаловидным клеткам, сахаромицес церевизиа и гранулоцитам человека,
фиксированных этанолом (Pancreas/ Goblet cells/ Saccharomyces / Granulocytes).
24. Набор реагентов для определения антител к антигенам скелетных мышц обезьяны (IIFT:
Skeletal Muscle (Monkey)).
25. Набор реагентов для определения антител к антигенам миокарда и скелетных мышц
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Heart (Monkey) / Skeletal Muscle (Monkey)).
26. Набор реагентов для определения антител к антигенам миокарда обезьяны (IIFT: Heart
Muscle (Monkey)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен
для качественного или полуколичественного определения аутоантител в сыворотке и
плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор реагентов
используется для диагностики органоспецифических аутоиммунных заболеваний,
таких как синдром Гудпасчера, гломерулонефрит, идиопатическая мембранозная
нефропатия, аутоиммунные поражения печени, первичный билиарный цирроз печени, ревматоидные
заболевания, миастения гравис, хронический атрофический гастрит, болезнь Крона,
язвенный колит.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162420
164410
193570
196610
198570
126240
189940
321290
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro органоспецифических аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10710
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
162420; 164410; 193570; 196610; 198570; 126240; 189940; 321290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы