Г004-00110-00/02498441 | ФСЗ 2011/10709
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02498441 | ФСЗ 2011/10709
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10709
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498441
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных поражений эпителиальных тканей методом непрямой
иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к десмоглеину 1 и десмоглеину 3,
Мозаика (IIFT-Mosaic: Desmoglein 1 / Desmoglein 3).
2. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей пищевода обезьяны (IIFT:
Oesophagus (Monkey)).
3. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей пищевода и языка обезьяны,
Мозаика (IIFT Mosaic: Oesophagus / Tongue (Monkey)).
4. Набор реагентов Дерматология, Мозаика 7 (IIFT: Dermatology Mosaic 7).
5. Набор реагентов Дерматология, Мозаика 11 (IIFT: Dermatology Mosaic 11).
6. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей языка обезьяны (IIFT:
Tongue (Monkey)).
7. Набор реагентов для определения антител к антигенам BP180-NC16A-4X и BP230gC, Мозаика
(IIFT Mosaic: BP180-NC16A-4X / BP230gC).
8. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей пищевода крысы (IIFT:
Oesophagus (Rat)).
9. Набор реагентов для определения антител к антигенам слизистой оболочки мочевого
пузыря крысы (IIFT: Urinary Bladder (Rat)).
10. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей кожи обезьяны,
обработанных раствором хлорида натрия (IIFT: Salt Split Skin (Monkey)).
аутоиммунных поражений эпителиальных тканей методом непрямой
иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к десмоглеину 1 и десмоглеину 3,
Мозаика (IIFT-Mosaic: Desmoglein 1 / Desmoglein 3).
2. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей пищевода обезьяны (IIFT:
Oesophagus (Monkey)).
3. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей пищевода и языка обезьяны,
Мозаика (IIFT Mosaic: Oesophagus / Tongue (Monkey)).
4. Набор реагентов Дерматология, Мозаика 7 (IIFT: Dermatology Mosaic 7).
5. Набор реагентов Дерматология, Мозаика 11 (IIFT: Dermatology Mosaic 11).
6. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей языка обезьяны (IIFT:
Tongue (Monkey)).
7. Набор реагентов для определения антител к антигенам BP180-NC16A-4X и BP230gC, Мозаика
(IIFT Mosaic: BP180-NC16A-4X / BP230gC).
8. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей пищевода крысы (IIFT:
Oesophagus (Rat)).
9. Набор реагентов для определения антител к антигенам слизистой оболочки мочевого
пузыря крысы (IIFT: Urinary Bladder (Rat)).
10. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей кожи обезьяны,
обработанных раствором хлорида натрия (IIFT: Salt Split Skin (Monkey)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для качественного или полуколичественного определения
специфических аутоантител в сыворотке и плазме крови человека в
клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор
реагентов используется для диагностики аутоиммунных дерматозов, таких как буллёзный
пемфигоид (bullous pemphigoid), пузырчатка листовидная (pemphigus foliaceus),
пузырчатка обыкновенная (pemphigus vulgaris).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100540
197820
337660
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных поражений эпителиальных тканей методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10709
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100540; 197820; 337660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы