Г004-00110-00/02498102 | ФСЗ 2011/10706
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02498102 | ФСЗ 2011/10706
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10706
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498102
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоантител к антигенам тканей желудочно-кишечного тракта методом непрямой
иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей пищевода обезьяны (IIFT:
Oesophagus (Monkey) IgA).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей пищевода обезьяны
(IIFT: Oesophagus (Monkey) IgG).
3. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей пищевода обезьяны (EUROPLUS Oesophagus (Monkey) / Gliadin
(GAF-3X) IgA).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей пищевода обезьяны (EUROPLUS Oesophagus (Monkey) / Gliadin
(GAF-3X) IgG).
5. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей пищевода и кишечника
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Oesophagus (Monkey) IgA).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей пищевода и кишечника
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Oesophagus (Monkey) IgG).
7. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей кишечника обезьяны,
глиадину (дезамидированному пептиду), антигенам тканей пищевода обезьяны
(EUROPLUS Intestine / Gliadin (GAF-3X) / Oesophagus (Monkey) IgA).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей кишечника обезьяны,
глиадину (дезамидированному пептиду), антигенам тканей пищевода обезьяны
(EUROPLUS Intestine / Gliadin (GAF-3X) / Oesophagus (Monkey) IgG).
9. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей кишечника обезьяны,
глиадину (дезамидированному пептиду), антигенам тканей пищевода и печени
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine / Gliadin (GAF-3X) / Oesophagus /
Liver IgA).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей кишечника обезьяны,
глиадину (дезамидированному пептиду), антигенам тканей пищевода и печени
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine / Gliadin (GAF-3X) / Oesophagus /
Liver IgG).
11. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей кишечника, пищевода и
печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine / Liver / Oesophagus (Monkey)
IgA).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей кишечника, пищевода и
печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine / Liver / Oesophagus (Monkey)
IgG).
аутоантител к антигенам тканей желудочно-кишечного тракта методом непрямой
иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей пищевода обезьяны (IIFT:
Oesophagus (Monkey) IgA).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей пищевода обезьяны
(IIFT: Oesophagus (Monkey) IgG).
3. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей пищевода обезьяны (EUROPLUS Oesophagus (Monkey) / Gliadin
(GAF-3X) IgA).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей пищевода обезьяны (EUROPLUS Oesophagus (Monkey) / Gliadin
(GAF-3X) IgG).
5. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей пищевода и кишечника
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Oesophagus (Monkey) IgA).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей пищевода и кишечника
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Oesophagus (Monkey) IgG).
7. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей кишечника обезьяны,
глиадину (дезамидированному пептиду), антигенам тканей пищевода обезьяны
(EUROPLUS Intestine / Gliadin (GAF-3X) / Oesophagus (Monkey) IgA).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей кишечника обезьяны,
глиадину (дезамидированному пептиду), антигенам тканей пищевода обезьяны
(EUROPLUS Intestine / Gliadin (GAF-3X) / Oesophagus (Monkey) IgG).
9. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей кишечника обезьяны,
глиадину (дезамидированному пептиду), антигенам тканей пищевода и печени
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine / Gliadin (GAF-3X) / Oesophagus /
Liver IgA).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей кишечника обезьяны,
глиадину (дезамидированному пептиду), антигенам тканей пищевода и печени
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine / Gliadin (GAF-3X) / Oesophagus /
Liver IgG).
11. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей кишечника, пищевода и
печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine / Liver / Oesophagus (Monkey)
IgA).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей кишечника, пищевода и
печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine / Liver / Oesophagus (Monkey)
IgG).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен
для качественного или полуколичественного определения специфических аутоантител
в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в
научно-исследовательской практике.
Набор реагентов используется
для диагностики аутоиммунных заболеваний, обусловленных наличием аутоантител к
эндомизию пищевода, таких как глютен-зависимая энтеропатия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146990
196610
222920
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоантител к антигенам тканей желудочно-кишечного тракта методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10706
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
146990; 196610; 222920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы