Г004-00110-00/03736587 | ФСЗ 2011/10705
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03736587 | ФСЗ 2011/10705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2025 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10705
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03736587
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мочеприемники полимерные однократного применения по ТУ BY 600012098.020-2009
Варианты исполнения:
1. Открытого исполнения (наличие невозвратного клапана и устройства слива):
- объём мешка мочеприёмника: 0,5; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0 литра.
- длина соединительной трубки: 10±1; 30±1; 90±1,5; 110±2; 130±2 сантиметра.
2. Закрытого исполнения (без клапана и устройства слива).
- объём мешка мочеприёмника: 0,5; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0 литра.
- длина соединительной трубки: 10±1; 30±1; 90±1,5; 110±2; 130±2 сантиметра.
Комплектация:
- мочеприемник;
- индивидуальная упаковка с размещенной на ней инструкцией по применению.
Варианты исполнения:
1. Открытого исполнения (наличие невозвратного клапана и устройства слива):
- объём мешка мочеприёмника: 0,5; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0 литра.
- длина соединительной трубки: 10±1; 30±1; 90±1,5; 110±2; 130±2 сантиметра.
2. Закрытого исполнения (без клапана и устройства слива).
- объём мешка мочеприёмника: 0,5; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0 литра.
- длина соединительной трубки: 10±1; 30±1; 90±1,5; 110±2; 130±2 сантиметра.
Комплектация:
- мочеприемник;
- индивидуальная упаковка с размещенной на ней инструкцией по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЯРФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
214018, СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД СМОЛЕНСК, Г СМОЛЕНСК, ПР-КТ ГАГАРИНА, Д. 32, ОФИС 81Н2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
214018, СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД СМОЛЕНСК, Г СМОЛЕНСК, ПР-КТ ГАГАРИНА, Д. 32, ОФИС 81Н2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Унитарное предприятие «ФреБор»
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 222518, Минская область, г.
Борисов, ул. Чапаева, 64, 6 этаж
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 222518, Минская область, г.
Борисов, ул. Чапаева, 64, 6 этаж
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мочеприемники полимерные предназначены для сбора мочи в
стационарных и амбулаторных условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152490
156390
152440
Адрес
Унитарное предприятие «ФреБор», Республика Беларусь, 222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, 6 этаж
Наименование
Мочеприемники полимерные однократного применения
ТУ BY 600012098.020-2009
ТУ BY 600012098.020-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10705
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03736587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
156370; 156390
Файлы
Наименование
Мочеприемники полимерные однократного применения по ТУ BY 600012098.020-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10705
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2017
Период действия
с 30.01.2017 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
152490; 156390; 152440
Наименование
Мочеприёмники полимерные однократного применения по ТУ BY 600012098.020-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10705
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2014
Период действия
с 07.11.2014 по 30.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Мочеприемники полимерные однократного применения (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10705
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2011 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы