ФСЗ 2011/10700
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10700
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2011 по 22.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10700
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (CPAP) REMstar c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (CPAP) REMstar, варианты исполнения REMstar Auto A-Flex, REMstar Plus C-Flex, в составе: 1. Основной блок. 2. Шнур питания. 3. Блок питания. II. Принадлежности: 1. Гибкие трубки (не более 3 штук). 2. SD-карта. 3. Футляры для переноски (не более 2 штук). 4. Одноразовые сверхтонкие фильтры (не более 3 штук). 5. Бактериальные фильтры (не более 3 штук). 6. Маски со встроенными портами выдоха (не более 5 штук). 7. Устройства выдоха (не более 5 штук). 8. Наголовные крепления для маски (не более 5 штук). 9. Кабель. 10. Фильтры многоразовые из серого вспененного материала (не более 5 штук). 11. Модуль SmartCard. 12. Модем. 13. Клапаны давления контура (не более 3 штук). 14. Увлажнитель. 15. Камера увлажнителя. 16. Ванночка увлажнителя. 17. Соединительный патрубок. 18. Инструкции по эксплуатации для пользователя и поставщика (не более 5 штук).
I. Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (CPAP) REMstar, варианты исполнения REMstar Auto A-Flex, REMstar Plus C-Flex, в составе: 1. Основной блок. 2. Шнур питания. 3. Блок питания. II. Принадлежности: 1. Гибкие трубки (не более 3 штук). 2. SD-карта. 3. Футляры для переноски (не более 2 штук). 4. Одноразовые сверхтонкие фильтры (не более 3 штук). 5. Бактериальные фильтры (не более 3 штук). 6. Маски со встроенными портами выдоха (не более 5 штук). 7. Устройства выдоха (не более 5 штук). 8. Наголовные крепления для маски (не более 5 штук). 9. Кабель. 10. Фильтры многоразовые из серого вспененного материала (не более 5 штук). 11. Модуль SmartCard. 12. Модем. 13. Клапаны давления контура (не более 3 штук). 14. Увлажнитель. 15. Камера увлажнителя. 16. Ванночка увлажнителя. 17. Соединительный патрубок. 18. Инструкции по эксплуатации для пользователя и поставщика (не более 5 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Филипс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, ул. Усачева, д. 35А, г. Москва, 119048
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, ул. Усачева, д. 35А, г. Москва, 119048
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респироникс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Еврейская автономная область, Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318710
Адрес
-
Наименование
Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (СРАР)
REMstar с принадлежностями
REMstar с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10700
Дата регистрации МИ
07.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916750
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2014
Период действия
с 22.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
318710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2014
Описание
-
Файлы