Г004-00110-00/02934936 | ФСЗ 2011/10659
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934936 | ФСЗ 2011/10659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934936
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты инъекционные для биоревитализации Plinest ("Плинест"), Plinest Fast ("Плинест Фаст")
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СИСТЕМА ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127030, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ СУЩЁВСКАЯ, Д. 21, ЭТАЖ 4, ПОМ/ОФ I/429
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127030, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ СУЩЁВСКАЯ, Д. 21, ЭТАЖ 4, ПОМ/ОФ I/429
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mastelli S.r.l. (Мастелли С.р.л)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Italy (Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Italy (Италия)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инъекционные имплантаты Plinest, Plinest Fast / Плинест, Плинест Фаст являются гелями-наполнителями полинуклеотидными, стерильными для интрадермального введения. Прошли оценку и сертификацию на соответствие требованиям Директивы 93/42/EEC и её последующим редакциям на медицинские изделия, приложение III, приложение V. Plinest, Plinest Fast рекомендованы для пластической и реконструктивной хирургии, для биоревитализации. Препараты обладают биохимическими, увлажняющими трофическими свойствами, благодаря чему повышают тургор кожи, эластические свойства, эффективно тонизирует её. Препарат высокоэффективен на высокофиброзных тканях, таких как стрии и шрамы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Mastelli S.r.l. (Мастелли С.р.л), Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Italy
Наименование
Имплантаты инъекционные для биоревитализации Plinest ("Плинест"), Plinest Fast ("Плинест Фаст")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10659
Дата регистрации МИ
20.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025 по 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.24.190
Вид
122090
Наименование
Имплантаты инъекционные для биоревитализации Plinest ("Плинест"), Plinest Fast ("Плинест Фаст")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10659
Дата регистрации МИ
20.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2024
Период действия
с 01.04.2024 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.24.190
Вид
122090
Наименование
Имплантаты инъекционные для биоревитализации Plinest ("Плинест"), Plinest Fast ("Плинест Фаст")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10659
Дата регистрации МИ
20.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2011 по 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы