Г004-00110-00/02929926 | ФСЗ 2011/10656
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929926 | ФСЗ 2011/10656
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10656
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости, с принадлежностями
I. Гастровидеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP180N, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T); - водозащитный колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для устья канала (МН-507); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт.; - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.; - заглушка канала (МН-944); - биопсийный клапан (МВ-358) - 10 шт./уп.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - загубник (MA-474); - загубник (MB-142); - щипцы биопсийные (FB-19K-1); - щипцы биопсийные (FB-19KR-1); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - транспортный чемодан специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H180J, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T); - водозащитный колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для устья канала (МН-507); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт.; - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.; - заглушка канала (МН-944); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - загубник (MB-142) - 2 шт.; - щипцы биопсийные (FB-25K-1); - щипцы биопсийные (FB-25KR-1); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - транспортный чемодан специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-2TH180, стандартная комплектация: - щипцы биопсийные (FB-25K-1); - щипцы биопсийные ( FB-50K-1); - загубник (MB-142) - 2 шт.; - клапан биопсийный (MAJ-419) - 10 шт./уп.; - щётка для устья канала (МН-507); - водозащитный колпачок (МН-553); - вспомогательный клапан (MAJ-215); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - заглушка канала (МН-944); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - соединительная трубка (MAJ-420); - инъекционная трубка (МН-946); - клапан воздух/вода (МН-438) - 2 шт.; - клапан отсоса (МН-443); - щётка для очистки канала (BW-20T); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - транспортный чемодан специальный. 4. Гастровидеоскоп ультразвуковой GF-UCT180, стандартная комплектация: - баллон (MAJ-213) - 20 шт./уп.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - штепсельная вилка (MAJ-621); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для очистки канала (BW-20T); - аппликатор баллона ( MAJ-675); - клапан биопсийный (MAJ- 853) - 10 шт./уп.; - водозащитный колпачок (МН-553) - 2 шт.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - трубка для промывания (МН-974); - цепь для водонипроницаемого колпачка (MAJ-1739); - адаптер для очистки инструментального канала (MAJ-350); - адаптер для очистки аспирационного канала (MAJ-856); - адаптер для очистки канала воздух-вода (MAJ-629); - щётка для очистки канала (MAJ-1534); - клапан отсоса (MAJ-1443); - клапан воздух-вода (MAJ-1444); - щётка для очистки канала (BW-7L) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - транспортный чемодан специальный. II. Дуоденовидеоскоп TJF-Q180V, стандартная комплектация: - одноразовая щетка для очистки канала (BW-20T); - водонепроницаемый колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - адаптер для очистки канала AW (МН-948); - заглушка канала (МН-944); - клапан отсоса (МН-443) - 2 шт.; - клапан «воздух/вода» (МН-438) - 2 шт.; - клапан биопсийный (МН-358) - 10 шт./ уп.; - загубник (МВ-142) - 2 шт.; - адаптер для очистки отсоса (МН-856); - щётка для устья канала (артикул МН-507); - руководство по эксплуатации; - руководство по повторной обработке; - инструкция фиксации проводника; -транспортный чемодан специальный. III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AI, PCF-H180AL, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T); - водозащитный колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для устья канала (МН-507); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - клапан для аспирации ( МН-443) - 2 шт.; - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.; - заглушка канала (МН-944); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - щипцы биопсийные (FB-24U-1); - щипцы биопсийные (FB-24Q-1); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - вкладыш - инструкция; - транспортный чемодан специальный. IV. Цисто-нефровидеоскоп CYF-V2R, стандартная комплектация: - заглушка для щипцов/ирригации (MAJ-891); - клапан биопсийный (MAJ-579) - 10 шт./уп.; - щётка для устья канала (МН-507); - входной очищающий адаптер (MAJ-1077); - щётка для очистки канала (BW-15B); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - руководство по эксплуатации; - руководство по эксплуатации к заглушке для щипцов; - контейнер для транспортировки специальный. V. Принадлежности: 1. Набор для взятия пункции (NA-201SX-4021), уп./5 комплектов, в составе: - игла; - шприц; - адаптер клапана биопсии (MAJ 1414) - не более 10 наборов. 2. Щипцы захватывающие (FG-44NR-1, LA-201, LA-202) - не более 5 шт. каждого вида. 3. Клипатор (артикул HX-201LR-135.А) - (уп./20 шт.) - не более 3 уп. 4. Клипатор (HX-201UR-135.A)- (уп./20 шт.) - не более 3 уп. 5. Клипатор (артикул HX-201LR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп. 6. Клипатор (HX-201UR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп. 7. Щётка цитологическая V (BC-V600P - 3010) - не более 10 шт. 8. Трубка для подачи воды (MAJ-855) - не более 10 шт. 9. Интродьюсер для введения троакара (MAJ-1379) - не более 10 шт. 10. Баллон (MAJ-1351) - ( уп./20 шт.) - не более 5 уп. 11. Загубник (MAJ-674) - не более 10 шт. 12. Адаптер (MAJ-1227, MAJ-1235, MAJ-1414) - не более 10 шт. каждого вида. 13. Аппликатор баллона (MAJ-1352) - не более 10 шт. 14. Колпачок (MAJ-1538, MH-364) - не более 10 шт. каждого вида. 15. Клапан (MAJ-209, MAJ-210) - не более 10 шт. каждого вида.
I. Гастровидеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP180N, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T); - водозащитный колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для устья канала (МН-507); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт.; - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.; - заглушка канала (МН-944); - биопсийный клапан (МВ-358) - 10 шт./уп.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - загубник (MA-474); - загубник (MB-142); - щипцы биопсийные (FB-19K-1); - щипцы биопсийные (FB-19KR-1); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - транспортный чемодан специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H180J, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T); - водозащитный колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для устья канала (МН-507); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт.; - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.; - заглушка канала (МН-944); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - загубник (MB-142) - 2 шт.; - щипцы биопсийные (FB-25K-1); - щипцы биопсийные (FB-25KR-1); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - транспортный чемодан специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-2TH180, стандартная комплектация: - щипцы биопсийные (FB-25K-1); - щипцы биопсийные ( FB-50K-1); - загубник (MB-142) - 2 шт.; - клапан биопсийный (MAJ-419) - 10 шт./уп.; - щётка для устья канала (МН-507); - водозащитный колпачок (МН-553); - вспомогательный клапан (MAJ-215); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - заглушка канала (МН-944); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - соединительная трубка (MAJ-420); - инъекционная трубка (МН-946); - клапан воздух/вода (МН-438) - 2 шт.; - клапан отсоса (МН-443); - щётка для очистки канала (BW-20T); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - транспортный чемодан специальный. 4. Гастровидеоскоп ультразвуковой GF-UCT180, стандартная комплектация: - баллон (MAJ-213) - 20 шт./уп.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - штепсельная вилка (MAJ-621); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для очистки канала (BW-20T); - аппликатор баллона ( MAJ-675); - клапан биопсийный (MAJ- 853) - 10 шт./уп.; - водозащитный колпачок (МН-553) - 2 шт.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - трубка для промывания (МН-974); - цепь для водонипроницаемого колпачка (MAJ-1739); - адаптер для очистки инструментального канала (MAJ-350); - адаптер для очистки аспирационного канала (MAJ-856); - адаптер для очистки канала воздух-вода (MAJ-629); - щётка для очистки канала (MAJ-1534); - клапан отсоса (MAJ-1443); - клапан воздух-вода (MAJ-1444); - щётка для очистки канала (BW-7L) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - транспортный чемодан специальный. II. Дуоденовидеоскоп TJF-Q180V, стандартная комплектация: - одноразовая щетка для очистки канала (BW-20T); - водонепроницаемый колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - адаптер для очистки канала AW (МН-948); - заглушка канала (МН-944); - клапан отсоса (МН-443) - 2 шт.; - клапан «воздух/вода» (МН-438) - 2 шт.; - клапан биопсийный (МН-358) - 10 шт./ уп.; - загубник (МВ-142) - 2 шт.; - адаптер для очистки отсоса (МН-856); - щётка для устья канала (артикул МН-507); - руководство по эксплуатации; - руководство по повторной обработке; - инструкция фиксации проводника; -транспортный чемодан специальный. III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AI, PCF-H180AL, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T); - водозащитный колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для устья канала (МН-507); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - клапан для аспирации ( МН-443) - 2 шт.; - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.; - заглушка канала (МН-944); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - щипцы биопсийные (FB-24U-1); - щипцы биопсийные (FB-24Q-1); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - вкладыш - инструкция; - транспортный чемодан специальный. IV. Цисто-нефровидеоскоп CYF-V2R, стандартная комплектация: - заглушка для щипцов/ирригации (MAJ-891); - клапан биопсийный (MAJ-579) - 10 шт./уп.; - щётка для устья канала (МН-507); - входной очищающий адаптер (MAJ-1077); - щётка для очистки канала (BW-15B); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - руководство по эксплуатации; - руководство по эксплуатации к заглушке для щипцов; - контейнер для транспортировки специальный. V. Принадлежности: 1. Набор для взятия пункции (NA-201SX-4021), уп./5 комплектов, в составе: - игла; - шприц; - адаптер клапана биопсии (MAJ 1414) - не более 10 наборов. 2. Щипцы захватывающие (FG-44NR-1, LA-201, LA-202) - не более 5 шт. каждого вида. 3. Клипатор (артикул HX-201LR-135.А) - (уп./20 шт.) - не более 3 уп. 4. Клипатор (HX-201UR-135.A)- (уп./20 шт.) - не более 3 уп. 5. Клипатор (артикул HX-201LR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп. 6. Клипатор (HX-201UR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп. 7. Щётка цитологическая V (BC-V600P - 3010) - не более 10 шт. 8. Трубка для подачи воды (MAJ-855) - не более 10 шт. 9. Интродьюсер для введения троакара (MAJ-1379) - не более 10 шт. 10. Баллон (MAJ-1351) - ( уп./20 шт.) - не более 5 уп. 11. Загубник (MAJ-674) - не более 10 шт. 12. Адаптер (MAJ-1227, MAJ-1235, MAJ-1414) - не более 10 шт. каждого вида. 13. Аппликатор баллона (MAJ-1352) - не более 10 шт. 14. Колпачок (MAJ-1538, MH-364) - не более 10 шт. каждого вида. 15. Клапан (MAJ-209, MAJ-210) - не более 10 шт. каждого вида.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Олимпас Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179150
179310
179410
179730
179940
Адрес
Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan; Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan; Aomori Olympus Co., Ltd., 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori 036-0357, Japan; Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan
Наименование
Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10656
Дата регистрации МИ
06.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 01.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179420; 179940
Наименование
Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10656
Дата регистрации МИ
06.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2011 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179420; 179940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы