Г004-00110-00/04137058 | ФСЗ 2011/10648
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137058 | ФСЗ 2011/10648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10648
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137058
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностические in-vitro для радиоизотопного анализа (cм. Приложение на 1 листе)
Приложение: 1. Альфафетопротеин (AFP IRMA kit). 2. Простата специфичный антиген общий (hPSA IRMA kit). 3. Простата специфичный антиген свободный (free PSA IRMA kit). 4. Свободная β-субъединица хорионического гонадотропина (Free βhCG IRMA kit). 5. β-субъединица хорионического гонадотропина (βhCG IRMA kit). 6. Раково-эмбриональный антиген (hCEA IRMA kit). 7. Фолликулостимулирующий гормон (hFSH IRMA kit). 8. Тестостерон (Testosterone RIA kit). 9. Лютеинизирующий гормон (hLH IRMA kit). 10. Прогестерон (Progesterone RIA kit). 11. Пролактин (hPRL IRMA kit). 12. Дегидроэпиандростерон сульфат (DHEA-SO4 RIA kit). 13. Секс-гормон связывающий глобулин (SHBG IRMA kit). 14. Инсулин (Insulin IRMA kit). 15. С-пептид (hC-peptide IRMA kit). 16. Гормон роста (hGH IRMA kit). 17. Кортизол (Cortisol RIA kit). 18. Кальцитонин (hCalcitonin IRMA kit). 19. Общий трийодтиронин (T3 RIA kit) 100 определений. 20. Общий тироксин (T4 RIA kit) 100 определений. 21. Свободный тироксин (FT4 RIA kit) 100 определений. 22. Тиреотропный гормон (Turbo TSH IRMA kit) 100 определений/500 определений. 23. Свободный трийодтиронин (FT3 RIA kit). 24. Тиреоглобулин (hTG IRMA kit). 25. Антитела к тиреоглобулину (Anti-hTG RIA kit). 26. Антитела к тиреопероксидазе (Anti-hTPO RIA kit).
Приложение: 1. Альфафетопротеин (AFP IRMA kit). 2. Простата специфичный антиген общий (hPSA IRMA kit). 3. Простата специфичный антиген свободный (free PSA IRMA kit). 4. Свободная β-субъединица хорионического гонадотропина (Free βhCG IRMA kit). 5. β-субъединица хорионического гонадотропина (βhCG IRMA kit). 6. Раково-эмбриональный антиген (hCEA IRMA kit). 7. Фолликулостимулирующий гормон (hFSH IRMA kit). 8. Тестостерон (Testosterone RIA kit). 9. Лютеинизирующий гормон (hLH IRMA kit). 10. Прогестерон (Progesterone RIA kit). 11. Пролактин (hPRL IRMA kit). 12. Дегидроэпиандростерон сульфат (DHEA-SO4 RIA kit). 13. Секс-гормон связывающий глобулин (SHBG IRMA kit). 14. Инсулин (Insulin IRMA kit). 15. С-пептид (hC-peptide IRMA kit). 16. Гормон роста (hGH IRMA kit). 17. Кортизол (Cortisol RIA kit). 18. Кальцитонин (hCalcitonin IRMA kit). 19. Общий трийодтиронин (T3 RIA kit) 100 определений. 20. Общий тироксин (T4 RIA kit) 100 определений. 21. Свободный тироксин (FT4 RIA kit) 100 определений. 22. Тиреотропный гормон (Turbo TSH IRMA kit) 100 определений/500 определений. 23. Свободный трийодтиронин (FT3 RIA kit). 24. Тиреоглобулин (hTG IRMA kit). 25. Антитела к тиреоглобулину (Anti-hTG RIA kit). 26. Антитела к тиреопероксидазе (Anti-hTPO RIA kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Институт Изотопов"
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Institute of Isotopes Co., Ltd., H-1121, Budapest, Konkoly Thege Miklos Str. 29-33, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Institute of Isotopes Co., Ltd., H-1121, Budapest, Konkoly Thege Miklos Str. 29-33, Hungary
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266930
Адрес
H-1121, Budapest, Konkoly Thege Miklos Str. 29-33, Hungary
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для радиоизотопного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1966
Дата регистрации МИ
11.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
11.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2006 по 16.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы