Г004-00110-00/02933025 | ФСЗ 2011/10647
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933025 | ФСЗ 2011/10647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2023 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10647
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933025
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая офтальмологическая HS с принадлежностями
варианты исполнения: HS-5000, HS-5500, HS-7000, HS-7500: 1. Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 2. Микроскоп в сборе. 3. Блок окуляров в сборе. 4. Основание щелевой лампы с джойстиком в сборе. 5. Упор для головы пациента в сборе. 6. Модуль осветителя в сборе. 7. Кронштейн для крепления микроскопа. 8. Кабель питания. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный - не более 5 шт. 2. Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-5000, HS-5500. 3. Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-7000, HS-7500. 4. Делитель луча. 5. Адаптер для подключения видеокамеры специальной. 6. Адаптер для подключения фотокамеры специальной. 7. Видеокамера специальная. 8. Фотокамера специальная. 9. Педаль управления. 10. Кабель интерфейсный специальный. 11. Программное обеспечение специальное на CD диске. 12. Программное обеспечение специальное на DVD диске. 13. Системный блок специализированный. 14. Монитор специальный. 15. Принтер специализированный. 16. Пластина. 17. Плата интерфейсная специальная для системного блока. 18. Устройство фоновой подсветки. 19. Адаптер для устройства фотовидеорегистрации. 20. Тонометр апланационный. 21. Адаптер апланационного индикатора глазного давления. 22. Индикатор глазного давления апланационный - приставка для щелевой лампы. 23. Элементы питания для индикатора глазного давления - не более 2 шт. 24. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации. 25. Фиксационная метка на гибком кронштейне - не более 2 шт. 26. Барабан смены увеличения. 27. Экран для защиты от дыхания. 28. Ручка управления диафрагмой. 29. Джойстик специальный в сборе. 30. Окуляр - не более 2 шт. 31. Выключатель питания. 32. Ручка регулировки яркости щели. 33. Блок питания специальный. 34. Ящик для принадлежностей. 35. Рельсы зубчатые - 2 шт. 36. Колесо зубчатое - не более 3 шт. 37. Пластина для джойстика специального. 38. Заглушка отверстия для контрольной палочки. 39. Регулятор высоты упора для подбородка. 40. Упор для подбородка. 41. Упор для лба. 42. Ручка регулировки ширины щели. 43. Патрон для лампы галогенной - не более 2 шт. 44. Лампа галогеновая - не более 2 шт. 45. Стопор перемещения основания. 46. Ручка регулировки поворота щели. 47. Модуль управления углом наклона щели. 48. Фиксатор блока окуляров. 49. Крышка отсека лампы. 50. Заглушка для отверстий - не более 10 шт. 51. Рассеивающий фильтр. 52. Винт М3х6. 53. Столешница специальная. 54. Направляющая для крепления упора для подбородка, левая. 55. Направляющая для крепления упора для подбородка, правая. 56. Направляющая для крепления фиксационной метки. 57. Бумага для упора подбородка - 1 уп. 58. Контрольная палочка для настройки фокусировки. 59. Руководство пользователя. 60. Кожухи направляющих - не более 2 шт. 61. Пылезащитный чехол. 62. Запасные предохранители - не более 2 шт. 63. Руководство по эксплуатации.
варианты исполнения: HS-5000, HS-5500, HS-7000, HS-7500: 1. Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 2. Микроскоп в сборе. 3. Блок окуляров в сборе. 4. Основание щелевой лампы с джойстиком в сборе. 5. Упор для головы пациента в сборе. 6. Модуль осветителя в сборе. 7. Кронштейн для крепления микроскопа. 8. Кабель питания. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный - не более 5 шт. 2. Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-5000, HS-5500. 3. Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-7000, HS-7500. 4. Делитель луча. 5. Адаптер для подключения видеокамеры специальной. 6. Адаптер для подключения фотокамеры специальной. 7. Видеокамера специальная. 8. Фотокамера специальная. 9. Педаль управления. 10. Кабель интерфейсный специальный. 11. Программное обеспечение специальное на CD диске. 12. Программное обеспечение специальное на DVD диске. 13. Системный блок специализированный. 14. Монитор специальный. 15. Принтер специализированный. 16. Пластина. 17. Плата интерфейсная специальная для системного блока. 18. Устройство фоновой подсветки. 19. Адаптер для устройства фотовидеорегистрации. 20. Тонометр апланационный. 21. Адаптер апланационного индикатора глазного давления. 22. Индикатор глазного давления апланационный - приставка для щелевой лампы. 23. Элементы питания для индикатора глазного давления - не более 2 шт. 24. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации. 25. Фиксационная метка на гибком кронштейне - не более 2 шт. 26. Барабан смены увеличения. 27. Экран для защиты от дыхания. 28. Ручка управления диафрагмой. 29. Джойстик специальный в сборе. 30. Окуляр - не более 2 шт. 31. Выключатель питания. 32. Ручка регулировки яркости щели. 33. Блок питания специальный. 34. Ящик для принадлежностей. 35. Рельсы зубчатые - 2 шт. 36. Колесо зубчатое - не более 3 шт. 37. Пластина для джойстика специального. 38. Заглушка отверстия для контрольной палочки. 39. Регулятор высоты упора для подбородка. 40. Упор для подбородка. 41. Упор для лба. 42. Ручка регулировки ширины щели. 43. Патрон для лампы галогенной - не более 2 шт. 44. Лампа галогеновая - не более 2 шт. 45. Стопор перемещения основания. 46. Ручка регулировки поворота щели. 47. Модуль управления углом наклона щели. 48. Фиксатор блока окуляров. 49. Крышка отсека лампы. 50. Заглушка для отверстий - не более 10 шт. 51. Рассеивающий фильтр. 52. Винт М3х6. 53. Столешница специальная. 54. Направляющая для крепления упора для подбородка, левая. 55. Направляющая для крепления упора для подбородка, правая. 56. Направляющая для крепления фиксационной метки. 57. Бумага для упора подбородка - 1 уп. 58. Контрольная палочка для настройки фокусировки. 59. Руководство пользователя. 60. Кожухи направляющих - не более 2 шт. 61. Пылезащитный чехол. 62. Запасные предохранители - не более 2 шт. 63. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хувитц Ко., Лтд"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105070
Адрес
Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая HS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10647
Дата регистрации МИ
22.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
Файлы
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая HS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10647
Дата регистрации МИ
22.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 04.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая HS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10647
Дата регистрации МИ
22.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.09.2011 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
105070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы