Г004-00110-00/03769644 | ФСЗ 2011/10646

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03769644 | ФСЗ 2011/10646
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10646
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03769644
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab ClassC с принадлежностями
I. Датчики:
1. С фазированной решеткой:
1.1. PA240.
1.2. PA230E.
1.3. PA121E.
1.4. PA122E.
1.5. PA023E.
2. Конвексные:
2.1. C5-2 R13.
2.2. CA123.
2.3. CA421.
2.4. CA430.
2.5. CA621.
2.6. СА431.
2.7. СА541.
2.8. СА631.
2.9. СА123.
2.10. EC1123.
2.11. ЕС123.
3. Линейные:
3.1. LA332.
3.2. LA424.
3.3. LA435.
3.4. LA522.
3.5. LA523.
3.6. LA523E.
3.7. LA532E.
3.8. LA533.
3.9. LA923.
4. Специальные Датчики:
4.1. ТЕЕ022 - чрезпищеводный.
4.2. ТЕЕ132 - чрезпищеводный.
4.3. IOT332 - интраоперационный.
4.4. IOE323 - интраоперационный.
4.5. LP323 - лапароскопический.
4.6. BL433 - линейный для 4D.
4.7. BC441 - конвексный для 4D.
4.8. BC431 - конвексный для 4D.
4.9. BE1123 - внутриполостной для 4D.
4.10. TRT33 - биплановый ректальный.
4.11. CAB411A - конвексный с центральной биопсией.
4.12. 2.0/2.5 МГц PW/CW Допплеровский датчик.
4.13. 5.0 МГц PW/CW Допплеровский датчик.
4.14. HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик.
II. Насадки.
1. Биопсийные насадки:
1.1. ABS123.
1.2. ABS523.
1.3. ABS621.
1.4. ABS33А.
1.5. DSB421/431.
1.6. DSB621/631.
1.7. DSB523.
1.8. DSB435.
1.9. WBSL33X.
2. Насадки для 3D-датчиков:
2.1. CAB411A.
2.2. EC123.
2.3. BL433.
2.4. BC431.
2.5. CA-LA.
2.6. RX-2.
2.7. AGO RADIONICS.
2.8. PA122.
2.9. PA230.
III. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator.
10. Модуль для проведения термоабляции.
IV. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW.
16. CW.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. TP-View.
29. Elastosonography.
30. Elastosonography measurement.
31. Virtual Navigator.
V. Принадлежности:
1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля Virtual Navigator.
2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
3. Монитор 19-21 дюйм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЗАОТЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
это многофункциональный ультразвуковой аппарат, имеющий необходимый набор функций для проведения медицинских ультразвуковых исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.), Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab ClassC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10646
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab ClassC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10646
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2011 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы