Г004-00110-00/02917734 | ФСЗ 2011/10624

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917734 | ФСЗ 2011/10624
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2016 по 24.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10624
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917734
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) с принадлежностями
в следующих исполнениях: 1. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose). 2. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Экспресс Глюкоза» (StatStrip Xpress Glucose). 3. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Glucose/Ketone). 4. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Экспресс Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Xpress Glucose/Ketone). Принадлежности: 1. Тест-полоски на Глюкозу (50 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 2. Тест-полоски на Глюкозу (1800 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (1800 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 3. Тест-полоски на Кетоны (50 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 4. Тест-полоски на Кетоны (100 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (100 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 5. Тест-полоски на Кетоны (1800 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (1800 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 6. Контрольный раствор на глюкозу, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 7. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 8. Контрольный раствор на глюкозу, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 9. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 10. Контрольный раствор на глюкозу, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп. 11. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп. 12. Линейный раствор на глюкозу, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 13. Линейный раствор на глюкозу и кетоны, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 14. Док станция (Docking Station). 15. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)). 16. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (1 each)). 17. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (4 pcs./pkg.)). 18. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)). 19. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)). 20. Капилляры (50 шт. в уп.) (Capillary Tubes (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 5 уп. 21. Безопасные ланцеты, 33 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 33 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 22. Безопасные ланцеты, 28 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 28 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 23. Безопасные ланцеты, 26 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 26 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 24. Универсальное устройство для ланцетов (1 шт. в уп.) (Universal Lancing Device (1 each)) - не более 10 уп. 25. Сумка «Премиум» (Carrying Case (hard) Premium). 26. Сумка «Стандарт» (Carrying Case (hard) Standard). 27. Сумки стерильные (100 шт. в уп.) (Sterility Bags (100 pcs./pkg.)) - не более 4 уп. 28. Набор креплений для стены (Wall Mounting Kit). 29. Пользовательское Руководство по эксплуатации (Quick guide / User Manual).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С. ИНСТРУМЕНТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Российская Федерация, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нова Биомедикал Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
344120
345180
Адрес
Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10624
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917734
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2026
Период действия
с 24.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344120; 345180
Наименование
Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10624
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2011 по 09.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261540; 284660
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы