ФСЗ 2011/10620
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10620
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2011 по 24.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10620
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор для бактериологического скрининга серии "ЭйчБиЭль" (HB&L) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор для бактериологического скрининга серии "ЭйчБиЭль" (HB&L), варианты исполнения: - "ЭйчБиЭль Урокватро" (HB&L Uroquattro); - "ЭйчБиЭль Урокватро Лайт" (HB&L Uroquattro Light). II. Принадлежности: 1. Набор Уро-Квик для запуска прибора, включающий: автоматическая пипетка, пластиковый штатив для наконечников пипетки (Uro-Quick starter kit). 2. Штатив для флаконов для ручной пробоподготовки (Perforated rack for manual sample inoculation). 3. Клавиатура-эмулятор штрих-код сканера (keyboard emulation bar-code reader). 4. Автоматическая пипетка с фиксированным объемом 0,5 мл. (0,5 ml fixed micropipette). 5. Автоматическая пипетка с переменным объемом 0,2 - 1 мл. (0,2 - 1 ml variable micropipette). 6. Бумага в рулонах для термопринтера (thermal rollers 57mm x 25 meters for printer). 7. Выдвижной штатив для HB&L (Drawer Slider Guides For HB&L). 8.Фильтры для вентиляторов (Fan Filters) - 2 шт. 9. Шаговый двигатель (Считывающая головка) (Motor Stepper ( Reading Head ). 10. 26 контактный кабель для считывающей головки (26 Pins Cable For Reading Head). 11. Плата термостата (Thermostat Board). 12. 26 контактный кабель питания выдвижного штатива 1/2 (26 Pins Cable Power Supply Drawer ½). 13. 12 контактный кабель питания выдвижного штатива 1/2 (12 Pins Cable Power Supply Drawer ½). 14. Комплект проволочных транзистров для термостата (Wired Mosfet Kit For Thermosta). 15. Температурный датчик (Temperature Sensor Group). 16. Термостатический блок для лиофильной регенерации (Thermostatic Block for Liophilic Regeneration). 17. Плата сенсора выдвижного штатива (Drawer Sensor Board). 18. Электромагнит для открывания выдвижного штатива (Electromagnet For Drawer Unlock). 19. Трансформатор 115/230 Вольт (Transformer 115/230 V). 20. Плавкий предохранитель двигателя 5X20Mm 63At (Motor Fuse 5X20Mm 63At ). 21. Плавкий предохранитель термостата 5X20Mm 10A (Thermostat Fuse 5X20Mm 10At). 22. Плавкий предохранитель сети 230V 5X20Mm Uq 60 25At (Mains Fuse 230V 5X20Mm Uq 60 25At). 23. Плавкий предохранитель сети 230V 5X20Mm Uq 120 5A (Mains Fuse 230V 5X20Mm Uq 120 5At). 24. Плавкий предохранитель аналоговой схемы 5X20Mm 1A (Analog Circuit Fuse 5X20Mm 1At). 25. Переключатель платы питания для перемешивающего двигателя (Switching Supply Board For Stirring Motors). 26. Плата последовательного соединения для ОС Windows (Serial Connectors Board For Os Windows). 27. Плата контроллера сенсорного экрана (Controller Touch Screen Board Ctr-221600). 28. Набор калибраторов (Calibration Tools). 29. Вентилятор для выдвижного штатива (Fan For Drawer). 30. Трансформатор 230 Вольт (Transformer 230 V). 31. Двигатель + мост термостата (Motor + Thermostat Bridges). 32. Плавкий предохранитель двигателя 6 - 3X32Mm 63At (Motor Fuse 6 - 3X32Mm 63At). 33.Плавкий предохранитель термостата 6 - 3X32Mm 20At (Thermostat Fuse 6 - 3X32Mm 20At). 34. Опора домашнего магнита (Home Magnet Support). 35. O-R набор для сохранения флаконов (O-R Kit For Vials Retaining). II. Организация ? изготовитель: - SIRE Analytical systems S.r.l., Via Biella 1213, 33100 Udine, Italy.
I. Анализатор для бактериологического скрининга серии "ЭйчБиЭль" (HB&L), варианты исполнения: - "ЭйчБиЭль Урокватро" (HB&L Uroquattro); - "ЭйчБиЭль Урокватро Лайт" (HB&L Uroquattro Light). II. Принадлежности: 1. Набор Уро-Квик для запуска прибора, включающий: автоматическая пипетка, пластиковый штатив для наконечников пипетки (Uro-Quick starter kit). 2. Штатив для флаконов для ручной пробоподготовки (Perforated rack for manual sample inoculation). 3. Клавиатура-эмулятор штрих-код сканера (keyboard emulation bar-code reader). 4. Автоматическая пипетка с фиксированным объемом 0,5 мл. (0,5 ml fixed micropipette). 5. Автоматическая пипетка с переменным объемом 0,2 - 1 мл. (0,2 - 1 ml variable micropipette). 6. Бумага в рулонах для термопринтера (thermal rollers 57mm x 25 meters for printer). 7. Выдвижной штатив для HB&L (Drawer Slider Guides For HB&L). 8.Фильтры для вентиляторов (Fan Filters) - 2 шт. 9. Шаговый двигатель (Считывающая головка) (Motor Stepper ( Reading Head ). 10. 26 контактный кабель для считывающей головки (26 Pins Cable For Reading Head). 11. Плата термостата (Thermostat Board). 12. 26 контактный кабель питания выдвижного штатива 1/2 (26 Pins Cable Power Supply Drawer ½). 13. 12 контактный кабель питания выдвижного штатива 1/2 (12 Pins Cable Power Supply Drawer ½). 14. Комплект проволочных транзистров для термостата (Wired Mosfet Kit For Thermosta). 15. Температурный датчик (Temperature Sensor Group). 16. Термостатический блок для лиофильной регенерации (Thermostatic Block for Liophilic Regeneration). 17. Плата сенсора выдвижного штатива (Drawer Sensor Board). 18. Электромагнит для открывания выдвижного штатива (Electromagnet For Drawer Unlock). 19. Трансформатор 115/230 Вольт (Transformer 115/230 V). 20. Плавкий предохранитель двигателя 5X20Mm 63At (Motor Fuse 5X20Mm 63At ). 21. Плавкий предохранитель термостата 5X20Mm 10A (Thermostat Fuse 5X20Mm 10At). 22. Плавкий предохранитель сети 230V 5X20Mm Uq 60 25At (Mains Fuse 230V 5X20Mm Uq 60 25At). 23. Плавкий предохранитель сети 230V 5X20Mm Uq 120 5A (Mains Fuse 230V 5X20Mm Uq 120 5At). 24. Плавкий предохранитель аналоговой схемы 5X20Mm 1A (Analog Circuit Fuse 5X20Mm 1At). 25. Переключатель платы питания для перемешивающего двигателя (Switching Supply Board For Stirring Motors). 26. Плата последовательного соединения для ОС Windows (Serial Connectors Board For Os Windows). 27. Плата контроллера сенсорного экрана (Controller Touch Screen Board Ctr-221600). 28. Набор калибраторов (Calibration Tools). 29. Вентилятор для выдвижного штатива (Fan For Drawer). 30. Трансформатор 230 Вольт (Transformer 230 V). 31. Двигатель + мост термостата (Motor + Thermostat Bridges). 32. Плавкий предохранитель двигателя 6 - 3X32Mm 63At (Motor Fuse 6 - 3X32Mm 63At). 33.Плавкий предохранитель термостата 6 - 3X32Mm 20At (Thermostat Fuse 6 - 3X32Mm 20At). 34. Опора домашнего магнита (Home Magnet Support). 35. O-R набор для сохранения флаконов (O-R Kit For Vials Retaining). II. Организация ? изготовитель: - SIRE Analytical systems S.r.l., Via Biella 1213, 33100 Udine, Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп.1, офис 68
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп.1, офис 68
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алифакс С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.p.A., Via F.Petrarca 2/1-35020 Polverara (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.p.A., Via F.Petrarca 2/1-35020 Polverara (PD), Italy
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245230
Адрес
-
Наименование
Анализатор для бактериологического скрининга серии "ЭйчБиЭль" (HB&L) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10620
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы