ФСЗ 2011/10611
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10611
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2021 по 25.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10611
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями
в составе: - ENDOCLENS NSX моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов; - инструкция; - система водоподготовки; - картридж фильтра; - шланг подключения системы водоподготовки; - уплотнители шланга подключения системы водоподготовки (2 шт.); - опорная решетка; - корзинка для аксессуаров; - сетчатый фильтр; - фильтры для дренажного канала (2 шт.); - крестовидные кольца уплотнителя (2 шт.); - сливная крышка; - крышки датчика уровня (2 шт.); - уплотнители датчика уровня (2 шт.); - шланг подачи воды; - дренажный шланг; - хомут; - кабель; - емкость для жидкости; - трубка подачи детергента; - трубка для воздуха теста на герметичность; - коннекторы (7 шт.); - коннекторы регулятора давления (2 шт); - предохранители (2 шт.); - наклейка. Принадлежности: 1. Системы фильтрации (не более 5 шт.). 2. Блок питания 3. Блок управления. 4. Панель управления. 5. Модуль управления. 6. Емкости (баллоны, баки) и элементы емкостей (не более 50 шт.). 7. Выключатели и переключатели электромагнитные, поплавковые, механические (не более 50 шт.). 8. Картриджи для фильтра (не более 15 шт.). 9. Сетчатые фильтры (не более 15 шт.). 10. Фильтры для дренажного канала (не более 5 шт.). 11. Дозирующие устройства (не более 5 шт.). 12. Трубки для подключения системы водоподготовки (не более 5 шт.). 13. Соединительные кабели (не более 5 шт.). 14. Фильтры воздушные и для воды (не более 5 шт.). 15. Указательные таблички и наклейки (не более 20 шт.). 16. Компрессоры воздушные и элементы компрессоров (не более 5 шт.). 17. Насосы для подачи воды, воздуха (не более 5 шт.). 18. Коллекторы (не более 5 шт.). 19. Сливные крышки (не более 5 шт.). 20. Крышки датчика уровня (не более 5 шт.). 21. Уплотнители датчика уровня (не более 15 шт.). 22. Нагреватели в сборе и нагревательные элементы (не более 15 шт.). 23. Контроллер. 24. Программное обеспечение (CD, плата, диск, flash карта, микросхема) (не более 6 шт.). 25. Инжекторы (не более 5 шт.). 26. Форсунки и сопла для подачи воздуха и воды и заглушки для сопел уровня (не более 5 шт.). 27. Датчики и элементы датчиков уровня (не более 5 шт.). 28. Блоки и элементы дренажа (не более 5 шт.). 29. Индикатор (не более 5 шт.). 30. Лампы (накаливания, галогеновые, УФ) (не более 5 шт.). 31. Фиксаторы (не более 5 шт.). 32. Ферритовые сердечники (не более 5 шт.). 33. Шланги подачи воды (не более 5 шт.). 34. Дренажные шланги (не более 5 шт.). 35. Коннекторы теста на герметичность (не более 10 шт.). 36. Коннекторы (не более 10 шт.). 37. Коннекторы регулятора давления (не более 10 шт.). 38. Смазочные материалы (масла, смазки, пропитки) (не более 5 шт.). 39. Держатель для тест-полосок (не более 15 шт.).
в составе: - ENDOCLENS NSX моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов; - инструкция; - система водоподготовки; - картридж фильтра; - шланг подключения системы водоподготовки; - уплотнители шланга подключения системы водоподготовки (2 шт.); - опорная решетка; - корзинка для аксессуаров; - сетчатый фильтр; - фильтры для дренажного канала (2 шт.); - крестовидные кольца уплотнителя (2 шт.); - сливная крышка; - крышки датчика уровня (2 шт.); - уплотнители датчика уровня (2 шт.); - шланг подачи воды; - дренажный шланг; - хомут; - кабель; - емкость для жидкости; - трубка подачи детергента; - трубка для воздуха теста на герметичность; - коннекторы (7 шт.); - коннекторы регулятора давления (2 шт); - предохранители (2 шт.); - наклейка. Принадлежности: 1. Системы фильтрации (не более 5 шт.). 2. Блок питания 3. Блок управления. 4. Панель управления. 5. Модуль управления. 6. Емкости (баллоны, баки) и элементы емкостей (не более 50 шт.). 7. Выключатели и переключатели электромагнитные, поплавковые, механические (не более 50 шт.). 8. Картриджи для фильтра (не более 15 шт.). 9. Сетчатые фильтры (не более 15 шт.). 10. Фильтры для дренажного канала (не более 5 шт.). 11. Дозирующие устройства (не более 5 шт.). 12. Трубки для подключения системы водоподготовки (не более 5 шт.). 13. Соединительные кабели (не более 5 шт.). 14. Фильтры воздушные и для воды (не более 5 шт.). 15. Указательные таблички и наклейки (не более 20 шт.). 16. Компрессоры воздушные и элементы компрессоров (не более 5 шт.). 17. Насосы для подачи воды, воздуха (не более 5 шт.). 18. Коллекторы (не более 5 шт.). 19. Сливные крышки (не более 5 шт.). 20. Крышки датчика уровня (не более 5 шт.). 21. Уплотнители датчика уровня (не более 15 шт.). 22. Нагреватели в сборе и нагревательные элементы (не более 15 шт.). 23. Контроллер. 24. Программное обеспечение (CD, плата, диск, flash карта, микросхема) (не более 6 шт.). 25. Инжекторы (не более 5 шт.). 26. Форсунки и сопла для подачи воздуха и воды и заглушки для сопел уровня (не более 5 шт.). 27. Датчики и элементы датчиков уровня (не более 5 шт.). 28. Блоки и элементы дренажа (не более 5 шт.). 29. Индикатор (не более 5 шт.). 30. Лампы (накаливания, галогеновые, УФ) (не более 5 шт.). 31. Фиксаторы (не более 5 шт.). 32. Ферритовые сердечники (не более 5 шт.). 33. Шланги подачи воды (не более 5 шт.). 34. Дренажные шланги (не более 5 шт.). 35. Коннекторы теста на герметичность (не более 10 шт.). 36. Коннекторы (не более 10 шт.). 37. Коннекторы регулятора давления (не более 10 шт.). 38. Смазочные материалы (масла, смазки, пропитки) (не более 5 шт.). 39. Держатель для тест-полосок (не более 15 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСП РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, эт. 8, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, эт. 8, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Адвансд Стерилизейшн Продактс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Advanced Sterilization Products, 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Advanced Sterilization Products, 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
Jabil Circuit Sdn. Bhd., 56 Hilir Sungai Keluang 1, Bayan Lepas Industrial Park, Phase 4, Bayan Lepas Pulau Pinang, 11900, Malaysia
Документы
-
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10611
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Файлы
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10611
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Файлы
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10611
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2022
Период действия
с 21.07.2022 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Файлы
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10611
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2022
Период действия
с 25.01.2022 по 21.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Файлы
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10611
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
179990
Файлы
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10611
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2012
Период действия
с 30.07.2012 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
271600
Файлы
Наименование
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10611
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2011 по 30.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
271600
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы