Г004-00110-00/02926501 | ФСЗ 2011/10597
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926501 | ФСЗ 2011/10597
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2020 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10597
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями
состав: 1. Основной блок. 2. Датчик потока Spirolog - набор из 5 шт. 3. Шарнирный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 4. Держатель шарнирного кронштейна. 5. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для взрослых. Принадлежности: 1. Устройство подключения испарителя анестетиков - двойное соединение Dräger. 2. Устройство подключения испарителя анестетиков - двойное соединение Selectatec. 3. Испаритель анестетиков Vapor 2000 (галотан, изофлюран, севофлюран, энфлюран). 4. Испаритель анестетиков Vapor 3000 (галотан, изофлюран, севофлюран, энфлюран). 5. Комплект заправочных адаптеров Dräger «H», Dräger «I», Dräger «S» для испарителей анестетиков: 5.1. Фиксатор для одного испарителя. 5.2. Фиксатор для двух испарителей. 5.3. Направляющая для фиксаторов. 6. Устройство Quick-Fil для опорожнения испарителей анестетиков. 7. Испаритель анестетиков D-Vapor. 8. Короткий кабель для D-Vapor. 9. Кабель заземления 0,8м и 3,2м. 10. Микробный фильтр 654 St - 5 шт. 11. Гибкая трубка дыхательного мешка. 12. Устройство удаления отработанного анестетика AGS. 13. Зажим для крепления устройства AGS на рельс. 14. Передаточные шланги от дыхательной системы к устройству AGS, длина: 0,5м., 0,75м., 1м., 1,5м. 15. Шланги AGS, длина: 0,5м., 1,5м., 3м., 5м. 16. Разъёмное соединение для системы AGS (прямое или с коленом 45о). 17. Заглушка для разъёма устройства AGS. 18. Кислородный датчик. 19. Шланги для забора газа в газоанализатор - комплект 10 шт. 20. Влагосборник - комплект 12 шт. 21. Датчик потока многоразовый SpiroLife. 22. Галогенная лампа с держателем. 23. Инфузионная стойка. 24. Датчики SpO2: MAX-A, MAX-P, MAX-I, MAX-N, MAX-R, MAX-FAST, MAX-AL. 25. Датчик SpO2 DURA DS-100 A. 26. Кабель-удлинитель, тип DEC4, 1,3м. 27. Кабель-удлинитель, тип DEC8, 2,6м. 28. Основной кабель SpO2, длина 1,5м. и 2,6м. 29. Бронхоаспиратор для санации дыхательных путей, эжекторный. 30. Бронхоаспиратор для санации дыхательных путей, вакуумный. 31. Комплект для бронхоаспиратора: 31.1. Бутылка для сбора секрета. 31.2. Крышка бутылки. 31.3. T-коннектор. 31.4. Аспирационный шланг 1,5 м. 31.5. Угловая фарфоровая втулка. 31.6. Шланг силиконовый. 31.7. Поворотный кронштейн крепления бутылок для сбора секрета. 31.8. Крепление бутылок для сбора секрета на рельс. 32. Одноразовая ёмкость для секреции VacuSmart. 33. Одноразовый шланг VacuSmart. 34. Фильтр бронхоаспиратора. 35. Баллон для автономного газоснабжения O2 - от 1 до 3 шт. 36. Баллон для автономного газоснабжения N2O - от 1 до 3 шт. 37. Баллон для автономного газоснабжения AIR - от 1 до 3 шт. 38. Редуктор для баллона O2 - от 1 до 3 шт. 39. Редуктор для баллона N2O - от 1 до 3 шт. 40. Редуктор для баллона AIR - от 1 до 3 шт. 41. Соединительный шланг для баллонов. 42. Датчик высокого давления для баллонов. 43. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для детей. 44. Тройник (прямой или угловой 90º). 45. Дыхательный контур (комплект дыхательных шлангов) Vent Set Basic, Vent Set Flex, Vent Set Coax. 46. Анестезиологический дыхательный контур в комплекте с дыхательным мешком Anesthesia Set Basic, Anesthesia Set Flex. 47. Многоразовая дыхательная маска. 48. Уплотняющая заглушка для многоразовой дыхательной маски. 49. Одноразовые дыхательные маски LITESTAR или ComfortStar. 50. Крепление дыхательных масок на голову. 51. Имитаторы лёгкого силиконовые, размер: 0,5л., 1,5л., 2,3л., 3,0л. 52. Имитаторы лёгкого латексные, размер: 0,5л., 1,5л., 2,0л., 2,3л., 3,0л. 53. Аппарат для ручной ИВЛ MR-100 (взрослые/дети/новорожденные). 54. Крюк для крепления MR-100. 55. Клапан Oxydem 3000 для аппарата ручной ИВЛ. 56. Маска лицевая для аппарата ручной ИВЛ. 57. Адаптер А-cone для подключения полуоткрытого дыхательного контура к магистрали свежего газа. 58. Полуоткрытый контур Medec Waters. 59. Полуоткрытый контур Kuhn (взрослые/дети). 60. Полуоткрытый контур Magill. 61. Абсорбент углекислоты DraegerSorb 800 Plus, DraegerSorb Free - 5л. 62. Адаптер для одноразового абсорбера. 63. Абсорбер углекислоты одноразовый CLIC, CLIC Free - 1,2л. - комплект 6 шт. 64. MIB кабель для измерения СО2/давления. 65. MIB кабель для измерения потока/давления. 66. Программное обеспечение Вентиляция + (PS, SIMV/PS). 67. Программное обеспечение Мониторинг +. 68. Программное обеспечение Volume AutoFlow. 69. Программное обеспечение Опция SpO2. 70. Шланги для централизованной системы подачи газов O2, AIR, N2O, Vacuum - 5м., 3м., 1,5м. 71. Адаптеры для шлангов централизованной системы подачи газов O2, AIR, N2O, Vacuum 72. Фильтры дыхательные TwinStar 25, TwinStar 55, TwinStar 65A, TwinStar 90, TwinStar HEPA - 50 шт/наб. 73. Фильтры дыхательные SafeStar 55, SafeStar 60A, SafeStar 80 - 50 шт/наб. 74. Фильтры дыхательные CareStar 30, CareStar 40, CareStar 45 - 50 шт/наб. 75. Фильтры с увлажнением HME HumidStar 25, HME HumidStar 55 - 50 шт/наб.
состав: 1. Основной блок. 2. Датчик потока Spirolog - набор из 5 шт. 3. Шарнирный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 4. Держатель шарнирного кронштейна. 5. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для взрослых. Принадлежности: 1. Устройство подключения испарителя анестетиков - двойное соединение Dräger. 2. Устройство подключения испарителя анестетиков - двойное соединение Selectatec. 3. Испаритель анестетиков Vapor 2000 (галотан, изофлюран, севофлюран, энфлюран). 4. Испаритель анестетиков Vapor 3000 (галотан, изофлюран, севофлюран, энфлюран). 5. Комплект заправочных адаптеров Dräger «H», Dräger «I», Dräger «S» для испарителей анестетиков: 5.1. Фиксатор для одного испарителя. 5.2. Фиксатор для двух испарителей. 5.3. Направляющая для фиксаторов. 6. Устройство Quick-Fil для опорожнения испарителей анестетиков. 7. Испаритель анестетиков D-Vapor. 8. Короткий кабель для D-Vapor. 9. Кабель заземления 0,8м и 3,2м. 10. Микробный фильтр 654 St - 5 шт. 11. Гибкая трубка дыхательного мешка. 12. Устройство удаления отработанного анестетика AGS. 13. Зажим для крепления устройства AGS на рельс. 14. Передаточные шланги от дыхательной системы к устройству AGS, длина: 0,5м., 0,75м., 1м., 1,5м. 15. Шланги AGS, длина: 0,5м., 1,5м., 3м., 5м. 16. Разъёмное соединение для системы AGS (прямое или с коленом 45о). 17. Заглушка для разъёма устройства AGS. 18. Кислородный датчик. 19. Шланги для забора газа в газоанализатор - комплект 10 шт. 20. Влагосборник - комплект 12 шт. 21. Датчик потока многоразовый SpiroLife. 22. Галогенная лампа с держателем. 23. Инфузионная стойка. 24. Датчики SpO2: MAX-A, MAX-P, MAX-I, MAX-N, MAX-R, MAX-FAST, MAX-AL. 25. Датчик SpO2 DURA DS-100 A. 26. Кабель-удлинитель, тип DEC4, 1,3м. 27. Кабель-удлинитель, тип DEC8, 2,6м. 28. Основной кабель SpO2, длина 1,5м. и 2,6м. 29. Бронхоаспиратор для санации дыхательных путей, эжекторный. 30. Бронхоаспиратор для санации дыхательных путей, вакуумный. 31. Комплект для бронхоаспиратора: 31.1. Бутылка для сбора секрета. 31.2. Крышка бутылки. 31.3. T-коннектор. 31.4. Аспирационный шланг 1,5 м. 31.5. Угловая фарфоровая втулка. 31.6. Шланг силиконовый. 31.7. Поворотный кронштейн крепления бутылок для сбора секрета. 31.8. Крепление бутылок для сбора секрета на рельс. 32. Одноразовая ёмкость для секреции VacuSmart. 33. Одноразовый шланг VacuSmart. 34. Фильтр бронхоаспиратора. 35. Баллон для автономного газоснабжения O2 - от 1 до 3 шт. 36. Баллон для автономного газоснабжения N2O - от 1 до 3 шт. 37. Баллон для автономного газоснабжения AIR - от 1 до 3 шт. 38. Редуктор для баллона O2 - от 1 до 3 шт. 39. Редуктор для баллона N2O - от 1 до 3 шт. 40. Редуктор для баллона AIR - от 1 до 3 шт. 41. Соединительный шланг для баллонов. 42. Датчик высокого давления для баллонов. 43. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для детей. 44. Тройник (прямой или угловой 90º). 45. Дыхательный контур (комплект дыхательных шлангов) Vent Set Basic, Vent Set Flex, Vent Set Coax. 46. Анестезиологический дыхательный контур в комплекте с дыхательным мешком Anesthesia Set Basic, Anesthesia Set Flex. 47. Многоразовая дыхательная маска. 48. Уплотняющая заглушка для многоразовой дыхательной маски. 49. Одноразовые дыхательные маски LITESTAR или ComfortStar. 50. Крепление дыхательных масок на голову. 51. Имитаторы лёгкого силиконовые, размер: 0,5л., 1,5л., 2,3л., 3,0л. 52. Имитаторы лёгкого латексные, размер: 0,5л., 1,5л., 2,0л., 2,3л., 3,0л. 53. Аппарат для ручной ИВЛ MR-100 (взрослые/дети/новорожденные). 54. Крюк для крепления MR-100. 55. Клапан Oxydem 3000 для аппарата ручной ИВЛ. 56. Маска лицевая для аппарата ручной ИВЛ. 57. Адаптер А-cone для подключения полуоткрытого дыхательного контура к магистрали свежего газа. 58. Полуоткрытый контур Medec Waters. 59. Полуоткрытый контур Kuhn (взрослые/дети). 60. Полуоткрытый контур Magill. 61. Абсорбент углекислоты DraegerSorb 800 Plus, DraegerSorb Free - 5л. 62. Адаптер для одноразового абсорбера. 63. Абсорбер углекислоты одноразовый CLIC, CLIC Free - 1,2л. - комплект 6 шт. 64. MIB кабель для измерения СО2/давления. 65. MIB кабель для измерения потока/давления. 66. Программное обеспечение Вентиляция + (PS, SIMV/PS). 67. Программное обеспечение Мониторинг +. 68. Программное обеспечение Volume AutoFlow. 69. Программное обеспечение Опция SpO2. 70. Шланги для централизованной системы подачи газов O2, AIR, N2O, Vacuum - 5м., 3м., 1,5м. 71. Адаптеры для шлангов централизованной системы подачи газов O2, AIR, N2O, Vacuum 72. Фильтры дыхательные TwinStar 25, TwinStar 55, TwinStar 65A, TwinStar 90, TwinStar HEPA - 50 шт/наб. 73. Фильтры дыхательные SafeStar 55, SafeStar 60A, SafeStar 80 - 50 шт/наб. 74. Фильтры дыхательные CareStar 30, CareStar 40, CareStar 45 - 50 шт/наб. 75. Фильтры с увлажнением HME HumidStar 25, HME HumidStar 55 - 50 шт/наб.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275680
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Наименование
Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10597
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
275680
Файлы
Наименование
Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10597
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275680
Наименование
Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10597
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2011 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы