Г004-00110-00/02910784 | ФСЗ 2011/10584
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910784 | ФСЗ 2011/10584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10584
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический АU5800 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Анализатор биохимический AU5800, варианты исполнения: AU5811, AU5821, AU5831, в составе:
- анализатор (1 биохимический модуль для AU5811, 2 биохимических модуля для AU5821 и 3 биохимических модуля для AU5831);
- модуль загрузки образцов;
- контейнер 20л;
- каретка контейнера с промывочным раствором;
- ионселективный модуль (ISE);
- поплавковый датчик в комплекте с трубками;
- кронштейн для установки монитора с держателями для клавиатуры и манипулятора типа «мышь»;
- кабели коммуникационные - от 3 до 5 шт.;
- зажимы MF7446 - 2 шт.;
- зажимы MF7450 - 3 шт.;
- базовый комплект для анализатора (1 комплект для AU5811, 2 комплекта для AU5821, 3 комплекта для AU5831), в составе: адаптор для установки флаконов (15 мл) в реагентый отсек - 20 шт.; адаптор для установки флаконов (30 мл) в реагентый отсек - 20 шт.; адаптор MF6724 - 90 шт.; игла для пробоотборника - 3 шт.; игла для дозатора реагентов - 5 шт.; лампа фотометрического модуля; реакционные кюветы 4х5мм - 10 шт./упак.; насадки миксера (Spiral) - 12 шт.; насадки миксера (L-shape) - 6 шт.; крышки для пластиковых флаконов - 16 шт.; пластиковые флаконы 60мл - 16 шт.;
- канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л/упак.) (AU5811 - 2 шт., AU5821 - 4 шт., AU5831 - 6 шт.);
- шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10 м - 2 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м - 2 шт.;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка;
- штатив, желтый;
- штатив, зеленый;
- штатив, синий;
- штатив, красный;
- штатив, оранжевый;
- пробирки для образцов 2.5мл - 100 шт. в упаковке;
- наклейки информационные и предупреждающие с пиктограммами - от 15 до 19 шт.;
- металлические пластины под опоры анализатора ( AU5811 - 7 шт., AU5821 - 9 шт., AU5831 - 11 шт.);
- коммуникационные кабели «коммуникатор локальной сети - фотометричекий модуль» (AU5811 - 2 шт., AU5821 - 3 шт., AU5831 - 4 шт.);
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 1-го по 20-й - 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 21-го по 40-й - 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом No.1 (14 листов), No. 2 и 3 (по 3 листа);
- хомут (5 шт.);
- мандрены, диаметр 0.3 (1 комплект);
- мандрены, диаметр 0.2 (1 комплект);
- декоративные винты - 4 шт. (AU5811 - 9 шт., AU5821 - 11 шт., AU5831 - 13 шт.);
- декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (AU5811 - 29 шт., для AU5821 - 58 шт., AU5831 - 87 шт.);
- базовый комплект для ионселективного модуля (ISE), в составе: передняя крышка ионселективного модуля; металлические пластины под опоры анализатора - 4 шт.), проботборник - 2 шт.; хомут GS4564 - 6 шт.; хомут MD1260 - 3 шт.; декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты - 5 шт.; трубка перистальтического насоса - 2 шт./упак.; трубка пережимного клапана - 2 шт./упак.; винты - 2 шт.; трубки: GB7157 (3), MA2552 (2), ME8087(3), ME5747(2);
- управляющая станция, в составе: компьютер, сетевой кабель для подключения компьютера, коммуникационный кабель, клавиатура, манипулятор «мышь»;
- CD-диск резервного копирования;
- программное обеспечение для анализатора на CD или DVD-дисках - от 1 до 3 шт.;
- руководство по применению наборов реагентов для анализаторов AU серии (на CD-диске);
- документация к анализатору.
II. Принадлежности:
- монитор;
- сканер штрих-кодов;
- коммуникатор локальной сети;
- сетевые кабели - не более 5 шт.;
- коммуникационные кабели для анализатора - не более 7 шт.;
- блок бесперебойного питания (UPS);
- подставка для установки компьютера и принтера;
- сетевой фильтр;
- принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем;
- электрод натриевый;
- электрод хлорный;
- референсный электрод;
- электрод калиевый;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка - не более 3 комплектов;
- штатив, желтый - не более 3 шт.;
- штатив, зеленый - не более 3 шт.;
- штатив, синий - не более 3 шт.;
- штатив, красный - не более 3 шт.;
- штатив, оранжевый;
- наклейки на штативы - не более 5 листов.
I. Анализатор биохимический AU5800, варианты исполнения: AU5811, AU5821, AU5831, в составе:
- анализатор (1 биохимический модуль для AU5811, 2 биохимических модуля для AU5821 и 3 биохимических модуля для AU5831);
- модуль загрузки образцов;
- контейнер 20л;
- каретка контейнера с промывочным раствором;
- ионселективный модуль (ISE);
- поплавковый датчик в комплекте с трубками;
- кронштейн для установки монитора с держателями для клавиатуры и манипулятора типа «мышь»;
- кабели коммуникационные - от 3 до 5 шт.;
- зажимы MF7446 - 2 шт.;
- зажимы MF7450 - 3 шт.;
- базовый комплект для анализатора (1 комплект для AU5811, 2 комплекта для AU5821, 3 комплекта для AU5831), в составе: адаптор для установки флаконов (15 мл) в реагентый отсек - 20 шт.; адаптор для установки флаконов (30 мл) в реагентый отсек - 20 шт.; адаптор MF6724 - 90 шт.; игла для пробоотборника - 3 шт.; игла для дозатора реагентов - 5 шт.; лампа фотометрического модуля; реакционные кюветы 4х5мм - 10 шт./упак.; насадки миксера (Spiral) - 12 шт.; насадки миксера (L-shape) - 6 шт.; крышки для пластиковых флаконов - 16 шт.; пластиковые флаконы 60мл - 16 шт.;
- канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л/упак.) (AU5811 - 2 шт., AU5821 - 4 шт., AU5831 - 6 шт.);
- шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10 м - 2 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м - 2 шт.;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка;
- штатив, желтый;
- штатив, зеленый;
- штатив, синий;
- штатив, красный;
- штатив, оранжевый;
- пробирки для образцов 2.5мл - 100 шт. в упаковке;
- наклейки информационные и предупреждающие с пиктограммами - от 15 до 19 шт.;
- металлические пластины под опоры анализатора ( AU5811 - 7 шт., AU5821 - 9 шт., AU5831 - 11 шт.);
- коммуникационные кабели «коммуникатор локальной сети - фотометричекий модуль» (AU5811 - 2 шт., AU5821 - 3 шт., AU5831 - 4 шт.);
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 1-го по 20-й - 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 21-го по 40-й - 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом No.1 (14 листов), No. 2 и 3 (по 3 листа);
- хомут (5 шт.);
- мандрены, диаметр 0.3 (1 комплект);
- мандрены, диаметр 0.2 (1 комплект);
- декоративные винты - 4 шт. (AU5811 - 9 шт., AU5821 - 11 шт., AU5831 - 13 шт.);
- декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (AU5811 - 29 шт., для AU5821 - 58 шт., AU5831 - 87 шт.);
- базовый комплект для ионселективного модуля (ISE), в составе: передняя крышка ионселективного модуля; металлические пластины под опоры анализатора - 4 шт.), проботборник - 2 шт.; хомут GS4564 - 6 шт.; хомут MD1260 - 3 шт.; декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты - 5 шт.; трубка перистальтического насоса - 2 шт./упак.; трубка пережимного клапана - 2 шт./упак.; винты - 2 шт.; трубки: GB7157 (3), MA2552 (2), ME8087(3), ME5747(2);
- управляющая станция, в составе: компьютер, сетевой кабель для подключения компьютера, коммуникационный кабель, клавиатура, манипулятор «мышь»;
- CD-диск резервного копирования;
- программное обеспечение для анализатора на CD или DVD-дисках - от 1 до 3 шт.;
- руководство по применению наборов реагентов для анализаторов AU серии (на CD-диске);
- документация к анализатору.
II. Принадлежности:
- монитор;
- сканер штрих-кодов;
- коммуникатор локальной сети;
- сетевые кабели - не более 5 шт.;
- коммуникационные кабели для анализатора - не более 7 шт.;
- блок бесперебойного питания (UPS);
- подставка для установки компьютера и принтера;
- сетевой фильтр;
- принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем;
- электрод натриевый;
- электрод хлорный;
- референсный электрод;
- электрод калиевый;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка - не более 3 комплектов;
- штатив, желтый - не более 3 шт.;
- штатив, зеленый - не более 3 шт.;
- штатив, синий - не более 3 шт.;
- штатив, красный - не более 3 шт.;
- штатив, оранжевый;
- наклейки на штативы - не более 5 листов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор биохимический AU5800 предназначен для
решения таких медицинских аспектов исследований:
определение содержания аналитов в крови, сыворотке
или плазме крови, а также в других жидкостях организма
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Beckman Coulter Ireland, Inc., Lismeehan, O'Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland; Beckman Coulter K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan; Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan; A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan
Наименование
Анализатор биохимический АU5800 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10584
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910784
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2011 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы