Г004-00110-00/02915021 | ФСЗ 2011/10556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915021 | ФСЗ 2011/10556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915021
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система нейродиагностическая модульная Nicolet с принадлежностями
Принадлежности: 1. Основной блок с клавиатурой и "мышью". 2. Основной блок планшетный, интегрированный с монитором, в комплекте с клавиатурой и "мышью". 3. Основной блок портативный. 4. Мобильная тележка с изолирующим трансформатором медицинским. 5. Мобильная тележка UniCart. 6. Мобильная тележка прикроватная. 7. Крепление основного блока настенное прикроватное. 8. Поднос для аксессуаров. 9. Сумка-контейнер для портативной системы. 10. Изолирующий трансформатор медицинский для тележки UniCart. 11. Усилитель V32 vEEG. 12. Усилитель V44 vEEG. 13. Усилитель С16 Monitor. 14. Усилитель С32 LTM. 15. Усилитель С64 LTM. 16. Усилитель беспроводной 32 канала. 17. Усилитель беспроводной 64 канала. 18. Усилитель беспроводной 128 каналов. 19. Усилитель беспроводной 256 каналов. 20. Регистратор амбулаторный Nicolet. 21. Ключ USB электронный. 22. Электродная коробка. 23. Кабель электродной коробки. 24. Кабель усилителя. 25. Фотостимулятор ЭЭГ. 26. Кабель фотостимулятора ЭЭГ. 27. Рука-держатель фотостимулятора. 28. Рука-держатель усилителя. 29. Стойка с держателем усилителя и фотостимулятора. 30. Сумка для крепления усилителя к поясу пациента. 31. Кнопка пациента с кабелем. 32. Стартовый набор электродов ЭЭГ. 33. Модуль ЭМГ/ВП с интерфейсными кабелями. 34. Предусилитель ЭМГ/ВП. 35. Кабель предусилителя ЭМГ/ВП. 36. Переключатель ножной с кабелем. 37. Стимулятор электрический. 38. Пробник электрического стимулятора с насадками. 39. Стимулятор кортикальный Nicolet. 40. Слуховой стимулятор (TDH-39, 300 Ом). 41. Слуховой стимулятор акустический изолированный (TDH-39, 300 Ом). 42. Костный вибратор (300 Ом). 43. Слуховой стимулятор внутриушной TIP-300 с комплектом проводящих трубок и внутриушных вставок. 44. Вставки внутриушные (не более 1000 шт.). 45. Запасные вставки для внутриушных телефонов (не более 1000 шт.). 46. Запасные трубки для внутриушных телефонов (не более 20 шт.). 47. Зрительный стимулятор «Шахматный паттерн». 48. Зрительный стимулятор «Led Goggles» (светодиодные очки). 49. Температурный датчик. 50. Стимулирующий перкуссионный молоточек. 51. Линейные фильтры (не более 20 шт.). 52. Измеритель импеданса внешний. 53. Кабели концентрические для игольчатых электродов (не более 20 шт.). 54. Держатель для игольчатых электродов. 55. Стартовые наборы электродов ВП (не более 10 шт.). 56. Стартовые наборы электродов EMG/NCV (не более 10 шт.). 57. Перемычка электродная «Jumper» (не более 20 шт.). 58. Полоска фиксирзтощая Velcro (не более 20 шт.). 59. Видеокамера мониторинговая цифровая с объективом и кабелями. 60. Система дистанционного управления видеокамерой с кронштейном и пультом управления. 61. Блок автоматического видеослежения с кабелями. 62. Крепление камеры для мобильной тележки. 63. Крепление камеры настенное. 64. Розетка коммутационная (не более 10 шт.). 65. Микрофон с держателем и кабелем. 66. Предусилитель микрофонный. 67. Инфракрасная подсветка с кабелем. 68. Датчик воздушного потока для взрослых (не более 10 шт.). 69. Датчик воздушного потока детский (не более 10 шт.). 70. Датчик изменения объема груди для взрослых (не более 10 шт.). 71. Датчик изменения объема груди, детский (не более 10 шт.). 72. Ремешок для датчика изменения объема груди (не более 10 шт.). 73. Ремешок для датчика изменения объема груди детский (не более 10 шт.). 74. Датчик положения тела (не более 10 шт.). 75. Датчик храпа (не более 10 шт.). 76. Опция пульсоксиметрии. 77. Датчик пульсоксиметрический (не более 100 шт.). 78. Кабель для датчика пульсоксиметрического (не более 10 шт.). 79. Фиксатор для датчика пульсоксиметрического (не более 100 шт.). 80. Датчик периодических движений конечностей (не более 100 шт.).
Принадлежности: 1. Основной блок с клавиатурой и "мышью". 2. Основной блок планшетный, интегрированный с монитором, в комплекте с клавиатурой и "мышью". 3. Основной блок портативный. 4. Мобильная тележка с изолирующим трансформатором медицинским. 5. Мобильная тележка UniCart. 6. Мобильная тележка прикроватная. 7. Крепление основного блока настенное прикроватное. 8. Поднос для аксессуаров. 9. Сумка-контейнер для портативной системы. 10. Изолирующий трансформатор медицинский для тележки UniCart. 11. Усилитель V32 vEEG. 12. Усилитель V44 vEEG. 13. Усилитель С16 Monitor. 14. Усилитель С32 LTM. 15. Усилитель С64 LTM. 16. Усилитель беспроводной 32 канала. 17. Усилитель беспроводной 64 канала. 18. Усилитель беспроводной 128 каналов. 19. Усилитель беспроводной 256 каналов. 20. Регистратор амбулаторный Nicolet. 21. Ключ USB электронный. 22. Электродная коробка. 23. Кабель электродной коробки. 24. Кабель усилителя. 25. Фотостимулятор ЭЭГ. 26. Кабель фотостимулятора ЭЭГ. 27. Рука-держатель фотостимулятора. 28. Рука-держатель усилителя. 29. Стойка с держателем усилителя и фотостимулятора. 30. Сумка для крепления усилителя к поясу пациента. 31. Кнопка пациента с кабелем. 32. Стартовый набор электродов ЭЭГ. 33. Модуль ЭМГ/ВП с интерфейсными кабелями. 34. Предусилитель ЭМГ/ВП. 35. Кабель предусилителя ЭМГ/ВП. 36. Переключатель ножной с кабелем. 37. Стимулятор электрический. 38. Пробник электрического стимулятора с насадками. 39. Стимулятор кортикальный Nicolet. 40. Слуховой стимулятор (TDH-39, 300 Ом). 41. Слуховой стимулятор акустический изолированный (TDH-39, 300 Ом). 42. Костный вибратор (300 Ом). 43. Слуховой стимулятор внутриушной TIP-300 с комплектом проводящих трубок и внутриушных вставок. 44. Вставки внутриушные (не более 1000 шт.). 45. Запасные вставки для внутриушных телефонов (не более 1000 шт.). 46. Запасные трубки для внутриушных телефонов (не более 20 шт.). 47. Зрительный стимулятор «Шахматный паттерн». 48. Зрительный стимулятор «Led Goggles» (светодиодные очки). 49. Температурный датчик. 50. Стимулирующий перкуссионный молоточек. 51. Линейные фильтры (не более 20 шт.). 52. Измеритель импеданса внешний. 53. Кабели концентрические для игольчатых электродов (не более 20 шт.). 54. Держатель для игольчатых электродов. 55. Стартовые наборы электродов ВП (не более 10 шт.). 56. Стартовые наборы электродов EMG/NCV (не более 10 шт.). 57. Перемычка электродная «Jumper» (не более 20 шт.). 58. Полоска фиксирзтощая Velcro (не более 20 шт.). 59. Видеокамера мониторинговая цифровая с объективом и кабелями. 60. Система дистанционного управления видеокамерой с кронштейном и пультом управления. 61. Блок автоматического видеослежения с кабелями. 62. Крепление камеры для мобильной тележки. 63. Крепление камеры настенное. 64. Розетка коммутационная (не более 10 шт.). 65. Микрофон с держателем и кабелем. 66. Предусилитель микрофонный. 67. Инфракрасная подсветка с кабелем. 68. Датчик воздушного потока для взрослых (не более 10 шт.). 69. Датчик воздушного потока детский (не более 10 шт.). 70. Датчик изменения объема груди для взрослых (не более 10 шт.). 71. Датчик изменения объема груди, детский (не более 10 шт.). 72. Ремешок для датчика изменения объема груди (не более 10 шт.). 73. Ремешок для датчика изменения объема груди детский (не более 10 шт.). 74. Датчик положения тела (не более 10 шт.). 75. Датчик храпа (не более 10 шт.). 76. Опция пульсоксиметрии. 77. Датчик пульсоксиметрический (не более 100 шт.). 78. Кабель для датчика пульсоксиметрического (не более 10 шт.). 79. Фиксатор для датчика пульсоксиметрического (не более 100 шт.). 80. Датчик периодических движений конечностей (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Натус Ньюролоджи Инкорпорейтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Natus Neurology Incorporated, 3150 Pleasant View Road, Middleton, WI 53562, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Natus Neurology Incorporated, 3150 Pleasant View Road, Middleton, WI 53562, USA
ОКП
944110
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157120
Адрес
1. Natus Neurology Incorporated, 3150 Pleasant View Road, Middleton, WI, 53562, USA.
2. Natus Manufacturing Limited, IDA Business Park, Gort, Со.Galway, Ireland.
3. Alpine Biomed, Tonsbakken 16-18, DK-2740 Skovlunde, Denmark.
4. Scientific Laboratory Products Ltd (SLP), 62 Anilevitch St. Tel-Aviv, Israel.
Наименование
Система нейродиагностическая модульная Nicolet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10556
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2016
Период действия
с 09.02.2016 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
157120
Наименование
Система нейродиагностическая модульная Nicolet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10556
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2014
Период действия
с 11.08.2014 по 09.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Система нейродиагностическая модульная Nicolet с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10556
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2011 по 11.08.2014
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
157120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы