ФСЗ 2011/10554
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10554
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.09.2011 по 14.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10554
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для нейростимуляции SENZA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Устройство для нейростимуляции SENZA: 1. Имплантируемый генератор импульсов SENZA (SENZA IPG Kit) в наборе: - отвертка. - проводник с тупым кончиком и троакаром. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. II. Принадлежности: 1. Герметизирующий модуль для имплантируемого генератора импульсов SENZA (Port plug kit) в наборе: - герметизирующий модуль - 2 шт. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 2. Зарядное устройство для генератора импульсов SENZA (SENZA Charger kit) в наборе: - блок питания. - ремешок для зарядного устройства. - сумка для зарядного устройства. - карман-держатель. - адаптер EU. - адаптер UK. - адаптер US. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 3. Шаблон для имплантируемого генератора импульсов (IPG Template kit) в наборе: - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 4. Пульт пациента (Patient remote kit) в наборе: - батарейки - 2 шт. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 5. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе: - батарейки литиевые - 4 шт. - чехол с ремешком. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 6. Устройство для программирования имплантируемого генератора импульсов SENZA (Programmer Kit) в наборе: - программное обеспечение. - описание. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 7. Считывающее устройство для программирования (Programmer Wand Kit) в наборе: - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 8. Тестовый набор пациента SENZA (SENZA Patient trial kit) в наборе: - ремешок для тестового стимулятора. - батареи - 4 шт. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 9. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе: - удлинитель. - коннектор. - кабель OR. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 10. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable Kit) в наборе: - руководство по эксплуатации на флеш-карте.
I. Устройство для нейростимуляции SENZA: 1. Имплантируемый генератор импульсов SENZA (SENZA IPG Kit) в наборе: - отвертка. - проводник с тупым кончиком и троакаром. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. II. Принадлежности: 1. Герметизирующий модуль для имплантируемого генератора импульсов SENZA (Port plug kit) в наборе: - герметизирующий модуль - 2 шт. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 2. Зарядное устройство для генератора импульсов SENZA (SENZA Charger kit) в наборе: - блок питания. - ремешок для зарядного устройства. - сумка для зарядного устройства. - карман-держатель. - адаптер EU. - адаптер UK. - адаптер US. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 3. Шаблон для имплантируемого генератора импульсов (IPG Template kit) в наборе: - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 4. Пульт пациента (Patient remote kit) в наборе: - батарейки - 2 шт. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 5. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе: - батарейки литиевые - 4 шт. - чехол с ремешком. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 6. Устройство для программирования имплантируемого генератора импульсов SENZA (Programmer Kit) в наборе: - программное обеспечение. - описание. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 7. Считывающее устройство для программирования (Programmer Wand Kit) в наборе: - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 8. Тестовый набор пациента SENZA (SENZA Patient trial kit) в наборе: - ремешок для тестового стимулятора. - батареи - 4 шт. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 9. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе: - удлинитель. - коннектор. - кабель OR. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 10. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable Kit) в наборе: - руководство по эксплуатации на флеш-карте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО ИМПЛАНТА
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Невро Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nevro Corporation, 4040 Campbell Avenue, Suite 210, Menlo Park, California, 94025, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nevro Corporation, 4040 Campbell Avenue, Suite 210, Menlo Park, California, 94025, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Устройство для нейростимуляции SENZA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Недействительно
Номер МИ
ФСЗ 2011/10554
Дата регистрации МИ
13.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
169930
Файлы