Г004-00110-00/02918523 | ФСЗ 2011/10542

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918523 | ФСЗ 2011/10542
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918523
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для иммуногематологических
исследований Галилео Нео (Galileo Neo) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Столик для установки монитора и клавиатуры на металлической трубе. 2. Компакт-диск с параметрами прибора (Instrumentfiles CD). 3. Штрих-коды для штативов с пробирками пациентов, тип А (Sample Racks Barcode A). 4. Штрих-коды для штатива с пробирками пациентов, тип B (Sample Racks Barcode B). 5. Штрих-коды для штативов с пробирками с поршнем или педиатрическими, тип C (Plunger and pediatric tubes racks Barcode C). 6. Штрих-коды для штатива с пробирками доноров, тип D (Donor Racks Barcode D). 7. Штатив для пробирок пациентов, тип А, диаметр пробирок 17 мм (Sample racks Type A). 8. Штатив для пробирок пациентов, тип В (Sample racks Type B). 9. Штатив для пробирок с поршнем или педиатрических, тип C (Plunger and pediatric tubes racks Type C). 10. Штатив для пробирок доноров, тип D (Sample racks Type D). 11. Штатив для реагентов 12 х 24, тип R (Reagent racks 12 x 24, Type R). 12. Штатив для реагентов 9 х 24, для малого отсека, тип S (Reagent rack 9 x 24, 5 lane bay, Type S). 13. Штатив для реагентов 5 х 43, для малого отсека, тип T (Reagent rack 5 x 43, 5 lane bay, Type T). 14. Штатив для дилюентов 6 х 50 (Reagent rack 6 x 50). 15. Магнитная мешалка, короткая, для малого отсека (Magnetic stirrer, short, 5 lane bay). 16. Магнитная мешалка, длинная (Magnetic stirrers, long). 17. Системный блок специального персонального компьютера (PC). 18. Дисплей тач-скрин Elo 17" (Touchscreen monitor Elo 17"). 19. Кабель VGA. 20. Кабель USB. 21. Считыватель штрих-кодов ручной (Barcode reader). 22. Клавиатура (Keyboard). 23. Компакт-диск с драйверами Micro Link 56k PCI (CD-ROM Micro Link 56k PCI). 24. DVD-диск с программой Acronis Restore (Aktuelle Acronis Restore DVD). 25. Компакт-диск с программным обеспечением прибора (Galileo Neo Software Package Install CD). 26. Лоток для штативов (Tablet / Tray). 27. Шприц насоса 1000 мкл (Syringe 1000 μl). 28. Шприц насоса 500 мкл (Syringe 500 μl). 29. T16265R, Пружина, L0=40 (T16265R, Schenkelfeder, L0=40). 30. T16124L, Пружина (T16124L, Schenkelfeder). 31. Фильтр системного раствора WK31/4 (System Liquid Filter WK31/4). 32. Клапан шприца (Ventileinheit). 33. Держатель микропланшета (Plate carrier). 34. Штатив для держателей микропланшетов (Stacker). 35. Центрифуга (Centrifuge). 36. Кабель питания Евро (Mains cable EU). 37. Кабель соединительный RS 232 (RS 232 connection cable). 38. Проставка для присоединения центрифуги к прибору (Centrifuge connector pieces). 39. Трекбол ("мышь") (Trackball). 40. Липучки (Velcro). 41. Флуоресцентная лампа (Fluorescent lamp). 42. Подставки под ножки центрифуги (Centrifuge Raisers). 43. Приспособление для проверки раскапывателя (Pip. verification tool). 44. Набор для настройки считывателя (Reader verification kit): - Пластина для настройки считывателя (Reader verification plate). - Дискета с параметрами пластины (Reader verification data file). 45. Шаблон для настройки положения пробозаборников в загрузочном отсеке (Loading bay teach tool). 46. Шаблон для настройки положений пробозаборников для раскапывания микропланшета (Teach tool for microplate pipetting positions). 47. Пластина для настройки положений промывочного устройства (Washer teach plate). 48. Шаблон для настройки объема промывки микропланшета (Washer flow verification jig). 49. Шаблон для настройки транспортера микропланшет (Transport teach ruler). 50. Иглы для очистки промывочного устройства (Cleaning needle) - 2 шт. 51. Шаблон для настройки глубины промывки (Capillary check gadget). 52. Шаблон для настройки толкателя микропланшет (Y-pusher tensioning tool). 53. Трубка для отходов (Waste tube). 54. Набор предохранителей (4 шт.) (Fuse Kit). 55. Контейнер для дилюента 50 мл (Reagent container). 56. Ключ для программного обеспечения (Dongle Software). 57. Канистра для системного раствора 22 л (System liquid container 22L). 58. Канистра для системного раствора 10 л (System liquid container 10L). 59. Канистра для отходов 10 л (Waste container 10L). 60. Канистра для слива отходов 10 л (Shuttle container 10L). 61. Основание (шкаф) прибора (Cabinet). 62. Источник бесперебойного питания APC Smart-UPS 1500 (APC Smart-UPS 1500). 63. Компакт-диск с программным обеспечением ИБП (CD with software). 64. Кабель RS 232 (RS 232 cable). 65. Кабель USB (USB cable). 66. Кабель питания (Mains cable). 67. Руководство по эксплуатации (User manual).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИММУКОР-ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immucor, Inc. (Иммукор, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический иммуногематологический Галилео Нео (Galileo Neo) предназначен для проведения иммуногематологических исследований in vitro. Прибор создан для автоматизации процесса проведения иммуногематологических исследований крови в микропланшетах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
231690
Адрес
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Robert-Bosch-Strasse 32, D-63303 Dreieich, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "Галилео Нео" (Galileo Neo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10542
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918523
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
231690
Наименование
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "Галилео Нео" (Galileo Neo) c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10542
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2011 по 03.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
231690
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы