Г004-00110-00/02914504 | ФСЗ 2011/10534

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914504 | ФСЗ 2011/10534
Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914504
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для иммуногематологических
исследований "Галилео Эхо" (Galileo Echo) с принадлежностями
Анализатор автоматический для иммуногематологических
исследований "Галилео Эхо" (Galileo Echo) с принадлежностями

Принадлежности: 1. Гидравлический модуль (Fluidics
unit assembly).
2. Кожух анализатора Echo (Instrument top cover).
3. Канистра для отходов, 7.5 л (Waste bottle).
4. Канистра для слива отходов, 7.5 л (Shuttle bottle).
5. Канистра для системного раствора, 7.5 л (Supply
bottle).
6. Подставка для канистр (Support frame).

7. Источник питания (Power supply).
8. Комплект трубок (Tubing):
- Трубка пробозаборника.
- Трубка станции промывки.
- Трубка отходов станции промывки.
- Трубка промывочного
устройства.
- Трубка отходов промывочного устройства.
- Трубка для слива отходов из канистры.
9. Комплект кабелей (Сables):
- Кабель передачи
данных.
- Кабель питания соединительный.
- Кабель USB.
- Кабель питания.
10. Пробозаборник в сборе (Probe assembly).
11. Штатив для стандартных пробирок (Sample rack).
12. Штатив для пробирок доноров (Sample Rack Donor).
13. Штатив для пробирок Sarstedt (Sample Rack Sarstedt).
14. Штатив для педиатрических пробирок (Sample Rack
Pediatric).
15. Штатив для реагентов (Reagent rack).
16. Штатив для держателей стрипов (Tray).
17. Держатель стрипов (Strip holder).
18. Компакт-диск с драйверами видеокамеры (Camera
drivers CD).
19. Компакт-диск с файлами настроек прибора
(Instrument configuration CD).
20. Пузырек 10 мл, пустой (10 ml empty vial).
21. Тестовая пробирка, пустая (Empty test tube).
22. Руководство по эксплуатации (Operator manual).
23. Балансировочные стрипы (Balance Strips).
24. Дозирующий шприц 100 мкл (100 µl Syringe).
25. Дозирующий шприц 1000 мкл (1000 µl Syringe).
26. Этикетки со
штрихкодами для штативов (Barcode Label Partition).
27. Набор для технического обслуживания Echo (Echo PM
Kit):
- Обратный клапан (Manifold check valve).
- Фильтр системного раствора (Inlet inline filter).
- Трубка для перистальтического насоса (Echo Peripump
Tubing).
28. Набор для автонастройки пробозаборника (Autocal
Jig Set):
- Шаблон пробозаборника для автонастройки (Jig Probe
Align (Autocal)).
- Шаблон образцов/реагентов для автонастройки (Jig
Sample/Reagent Autocal).
- Шаблон для автонастройки транспортера (Jig Robot
Autocal).
- Шаблон для настройки камеры (Jig Camera Align).
- Шаблон для проверки прямолинейности пробозаборника
(Jig Probe Straightness Align).
- Шаблон для настройки транспортера (Jig Claw Align).
29. Специальный персональный компьютер с
принадлежностями (Personal computer (PC)):
- Системный блок (PC).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" (Mouse).
- Кабель питания (Mains cable).
30. Дисплей тач-скрин с принадлежностями (Touch screen
monitor):
- Дисплей тач-скрин (сенсорный).
- Кабель питания.
- Кабель USB.
- Видеокабель.
31. Принтер с принадлежностями:
- Принтер лазерный.
- Кабель питания.
- Кабель USB.
32. Считыватель штрих-кодов ручной с принадлежностями
(Hand scanner):
- Считыватель штрихкодов ручной.
- Кабель PS/2.
33. Источник бесперебойного питания (ИБП) Eaton
Powerware 9130 700VA с принадлежностями (Uninterruptible power supply Eaton
Powerware 9130 700VA (UPS)):
- Источник бесперебойного питания (ИБП).
- Руководство по
эксплуатации.
- Руководство по быстрому вводу в эксплуатацию.
- Компакт-диск с программным обеспечением.
- Кабель USB.
- Кабель питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИММУКОР-ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immucor, Inc. (Иммукор, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор предназначен для проведения иммуногематологических исследований in vitro. Прибор создан для автоматизации процесса проведения иммуногематологических исследований крови в микрострипах
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
231690
Адрес
"Иммукор, Инк.", Immucor, Inc., 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "Галилео Эхо" (Galileo Echo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10534
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
231690
Файлы
Наименование
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "Галилео Эхо" (Galileo Echo) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10534
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2011 по 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
113970
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы