ФСЗ 2011/10523
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 13.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10523
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов и газов крови Rochen Astrum, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор электролитов и газов крови Rochen Astrum, варианты исполнения: - Rochen Astrum 300, - Rochen Astrum 500, - Rochen Astrum Lite. II. Принадлежности: - Электрод pCO2. - Комплект электродов для готового использования для K/Na/CI/Ca/pH для Rochen Astrum Lite. - Буфер для pCO2 электрода (3 шт./уп.), 1 уп. - Электрод pO2. - Буфер для O2 электрода (3 шт./уп.), 1 уп. - Электрод pH. - Комплект электродов (электроды для K/Na/Cl/Ca). - Электрод референсный. - Установка электродная холостая. - Электрод холостой. - Реагент пак для Rochen Astrum Lite, 3 шт. - Раствор для ионоселективного электрода для K/Na/CI/Ca/pH для Rochen Astrum Lite (0,8мл/5). - Раствор калибровочный A (400мл). - Раствор калибровочный B (200мл). - Раствор промывающий (800мл), не более 2 шт. - Раствор промывающий (20мл). - Раствор для pH электрода (0.2 мл /5), 1 уп. - Раствор для референсного электрода для Rochen Astrum 300, 500 (20мл). - Раствор для референсного электрода для Rochen Astrum Lite (20мл). - TC02 Калибровочный стандарт для Rochen Astrum Lite (20мл/1). - TC02 Реакционной реагент для Rochen Astrum Lite (50мл). - TC02 Контроль качества для Rochen Astrum Lite (высокий 1мл/ 5 + низкий 1мл/5). - Материалы контроля качества (H/M/L) для электролитов для Rochen Astrum Lite. - Флакон сливной. - Крышки для бутылей, не более 4 шт. - Раствор кондиционирующий для Rochen Astrum 300, 500 (0.8мл/5), 1 уп. - Раствор кондиционирующий для Rochen Astrum Lite (0.8мл/5), 1 уп. - Раствор депротенизирующий (5 ферментов +5 разбавителей), 1 уп. (0.8мл) - Раствор депротенизирующий для Rochen Astrum Lite (0.8мл/5), 1 шт. - Трубка дополнительная для насоса, не более 3 шт. - Раствор для проверки герметичности (5мл). - Щетка. - Крышки для отверстий камер для увлажнения газов, не более 2 шт. - Хомут для трубок, не более 2 шт. - Кабель питания. - Предохранитель, не более 2 шт. - Бумага для принтера, не более 3 шт. - Коннектор для набора реагентов 1 шт. - Соединение наконечника. - Соединительный шланг, не более 2 шт. - Шланги насосные запасные (для отходов), 3 шт. - Шланги насосные запасные (для аспирации), 3 шт. - Ключ гаечный разводной. - Шприц. - Игла для устранения засора. - Стальная игла, не более 3 шт. - Ключ шестигранный. - Винт для электродов газов крови. - Кольцо уплотнительное для ISE элкетродов (5 шт./уп.), 1 уп. - Кольцо уплотнительное для электродов pCO2, pO2 (2 шт./уп.), 1 уп. - Соединитель двусторонний (Ф8), не более 2 шт. - Кольцо уплотнительное для микро-клапана, не более 2 шт. - Инструкция пользователя. - Инструкция сервисная.
I. Анализатор электролитов и газов крови Rochen Astrum, варианты исполнения: - Rochen Astrum 300, - Rochen Astrum 500, - Rochen Astrum Lite. II. Принадлежности: - Электрод pCO2. - Комплект электродов для готового использования для K/Na/CI/Ca/pH для Rochen Astrum Lite. - Буфер для pCO2 электрода (3 шт./уп.), 1 уп. - Электрод pO2. - Буфер для O2 электрода (3 шт./уп.), 1 уп. - Электрод pH. - Комплект электродов (электроды для K/Na/Cl/Ca). - Электрод референсный. - Установка электродная холостая. - Электрод холостой. - Реагент пак для Rochen Astrum Lite, 3 шт. - Раствор для ионоселективного электрода для K/Na/CI/Ca/pH для Rochen Astrum Lite (0,8мл/5). - Раствор калибровочный A (400мл). - Раствор калибровочный B (200мл). - Раствор промывающий (800мл), не более 2 шт. - Раствор промывающий (20мл). - Раствор для pH электрода (0.2 мл /5), 1 уп. - Раствор для референсного электрода для Rochen Astrum 300, 500 (20мл). - Раствор для референсного электрода для Rochen Astrum Lite (20мл). - TC02 Калибровочный стандарт для Rochen Astrum Lite (20мл/1). - TC02 Реакционной реагент для Rochen Astrum Lite (50мл). - TC02 Контроль качества для Rochen Astrum Lite (высокий 1мл/ 5 + низкий 1мл/5). - Материалы контроля качества (H/M/L) для электролитов для Rochen Astrum Lite. - Флакон сливной. - Крышки для бутылей, не более 4 шт. - Раствор кондиционирующий для Rochen Astrum 300, 500 (0.8мл/5), 1 уп. - Раствор кондиционирующий для Rochen Astrum Lite (0.8мл/5), 1 уп. - Раствор депротенизирующий (5 ферментов +5 разбавителей), 1 уп. (0.8мл) - Раствор депротенизирующий для Rochen Astrum Lite (0.8мл/5), 1 шт. - Трубка дополнительная для насоса, не более 3 шт. - Раствор для проверки герметичности (5мл). - Щетка. - Крышки для отверстий камер для увлажнения газов, не более 2 шт. - Хомут для трубок, не более 2 шт. - Кабель питания. - Предохранитель, не более 2 шт. - Бумага для принтера, не более 3 шт. - Коннектор для набора реагентов 1 шт. - Соединение наконечника. - Соединительный шланг, не более 2 шт. - Шланги насосные запасные (для отходов), 3 шт. - Шланги насосные запасные (для аспирации), 3 шт. - Ключ гаечный разводной. - Шприц. - Игла для устранения засора. - Стальная игла, не более 3 шт. - Ключ шестигранный. - Винт для электродов газов крови. - Кольцо уплотнительное для ISE элкетродов (5 шт./уп.), 1 уп. - Кольцо уплотнительное для электродов pCO2, pO2 (2 шт./уп.), 1 уп. - Соединитель двусторонний (Ф8), не более 2 шт. - Кольцо уплотнительное для микро-клапана, не более 2 шт. - Инструкция пользователя. - Инструкция сервисная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рохен Медикл Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, 194044, г. Санкт-Петербург, проспект Финляндский, д. 4, литер А, офис 306
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, 194044, г. Санкт-Петербург, проспект Финляндский, д. 4, литер А, офис 306
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Мэйчжоу Корнли Хай-Тек Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Meizhou Cornley Hi-Tech Co., Ltd., Nanshan Industrial Estate, Baigong, Meixian, Guangdong Province, 514765, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Meizhou Cornley Hi-Tech Co., Ltd., Nanshan Industrial Estate, Baigong, Meixian, Guangdong Province, 514765, China
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135280
Адрес
-
Документы
-