ФСЗ 2011/10505
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2011 по 15.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10505
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный оториноларингологический серии OPMI модель Sensera с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Стереосистема наблюдения для ассистента (не более 3 шт.). 2. Тубус бинокулярный (не более 3 шт.). 3. Окуляр (не более 8 шт.). 4. Объектив (не более 8 шт.). 5. Штатив напольный. 6. Штатив потолочный. 7. Комплект инсталляционный для потолочного штатива: держатели, крепления, платы, элементы крепления, защитный кожух. 8. Розетка настенная для штатива потолочного. 9. Пульт ножной многофункциональный (не более 2 шт.). 10. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.). 11. Адаптер для пульта ножного многофункционального (не более 4 шт.). 12. Осветитель специальный (не более 2 шт.). 13. Лампа галогенная (не более 20 шт.). 14. Лампа ксеноновая (не более 20 шт.). 15. Блок ламповый (не более 5 шт.). 16. Делитель луча (не более 2 шт.). 17. Фотокамера специальная (не более 2 шт.). 18. Видеокамера специальная (не более 3 шт.). 19. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием (не более 10 шт.). 20. Устройство автофокусировки. 21. Устройство записи и обработки видеоизображения. 22. Видеорекордер специальный. 23. Монитор специальный. 24. Устройство точной фокусировки для лазера. 25. Адаптер для подключения лазерного манипулятора. 26. Ручка управления (не более 4 шт.). 27. Чехлы для микроскопа защитные (не более 50 уп.). 28. Чехлы для ручек управления (не более 20 уп.). 29. Колпачки защитные (не более 20 уп.). 30. Стекла на объектив защитные (не более 20 уп.). 31. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 32. Кейс транспортировочный.
Принадлежности: 1. Стереосистема наблюдения для ассистента (не более 3 шт.). 2. Тубус бинокулярный (не более 3 шт.). 3. Окуляр (не более 8 шт.). 4. Объектив (не более 8 шт.). 5. Штатив напольный. 6. Штатив потолочный. 7. Комплект инсталляционный для потолочного штатива: держатели, крепления, платы, элементы крепления, защитный кожух. 8. Розетка настенная для штатива потолочного. 9. Пульт ножной многофункциональный (не более 2 шт.). 10. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.). 11. Адаптер для пульта ножного многофункционального (не более 4 шт.). 12. Осветитель специальный (не более 2 шт.). 13. Лампа галогенная (не более 20 шт.). 14. Лампа ксеноновая (не более 20 шт.). 15. Блок ламповый (не более 5 шт.). 16. Делитель луча (не более 2 шт.). 17. Фотокамера специальная (не более 2 шт.). 18. Видеокамера специальная (не более 3 шт.). 19. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием (не более 10 шт.). 20. Устройство автофокусировки. 21. Устройство записи и обработки видеоизображения. 22. Видеорекордер специальный. 23. Монитор специальный. 24. Устройство точной фокусировки для лазера. 25. Адаптер для подключения лазерного манипулятора. 26. Ручка управления (не более 4 шт.). 27. Чехлы для микроскопа защитные (не более 50 уп.). 28. Чехлы для ручек управления (не более 20 уп.). 29. Колпачки защитные (не более 20 уп.). 30. Стекла на объектив защитные (не более 20 уп.). 31. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 32. Кейс транспортировочный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
443510
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285730
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Наименование
Микроскоп операционный оториноларингологический серии OPMI модель Sensera с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10505
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
279450
Наименование
Микроскоп операционный оториноларингологический серии OPMI модель Sensera с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10505
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
279450
Наименование
Микроскоп операционный оториноларингологический серии OPMI модель Sensera с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10505
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2019
Период действия
с 15.05.2019 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
279450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы