Г004-00110-00/03075625 | ФСЗ 2011/10490
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03075625 | ФСЗ 2011/10490
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03075625
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Столы операционные Lojer с принадлежностями
На медицинское изделие
Столы операционные Lojer с принадлежностями:
варианты исполнения:
1. Lojer Scandia SC330.
2. Lojer Scandia 310Н.
3. Lojer Scandia SC440.
4. Стол операционный складной для работы в полевых условиях.
Принадлежности:
1. Шнур сетевой.
2. Предохранитель - 2 шт.
3. USB накопитель с программным обеспечением для стола Lojer Scandia SC330.
4. Пульт управления проводной.
5. Пульт управления беспроводной.
6. Опция продольного перемещения ложа стола для работы с С-дугой при помощи электропривода.
7. Опция продольного перемещение ложа стола для работы с С-дугой при помощи механического привода.
8. Система передвижения стола моторизированная.
9. Система направляющего колеса.
10. Кожух защитный из нержавеющей стали для основания стола и несущей колонны.
11. Кожух защитный из пластика для основания стола и несущей колонны.
12. Пульт управления ножной, на 3 программируемые функции.
13. Набор матрацев из вискоэластика на 6 секций, толщина матрацев 75 мм.
14. Набор матрацев из вискоэластика на 2 секции, толщина 75 мм.
15. Набор матрацев из вискоэластика на 6 секций, толщина 120 мм.
16. Набор матрацев из вискоэластика на 2 секции, толщина 120 мм.
17. Набор литых матрацев из полиуретана на 6 секций, толщина 65 мм.
18. Секция шириной 25 см головная.
19. Секция шириной 25 см.
20. Секция шириной 25 см с гинекологическим вырезом.
21. Матрац для секции шириной 25 см, толщина 75 мм.
22. Матрац для секции шириной 25 см. с гинекологическим вырезом, толщина 75 мм.
23. Матрац для секции шириной 25 см, толщина 120 мм.
24. Матрац для секции шириной 25 см с гинекологическим вырезом, толщина 120 мм.
25. Секция шириной 40 см.
26. Матрац для секции шириной 40 см, толщина 75 мм.
27. Матрац для секции шириной 40 см, толщина 120 мм.
28. Секция шириной 40 см.с гинекологическим вырезом
29. Матрац для секции шириной 40 см с гинекологическим вырезом, толщина 75 мм.
30. Матрац для секции шириной 40 см с гинекологическим вырезом, толщина 120 мм.
31. Матрац для головной секции, толщина 75 мм.
32. Матрац для головной секции, толщина 120 мм.
33. Рельс расширяющий для крепления принадлежностей.
34. Упор для локтя.
35. Упор для бедра.
36. Ограждения боковые, комплект.
37. Ручка для транспортировки стола 2 шт.
38. Экран защитный анестезиологический.
39. Рамка анестезиологического экрана расширяющая.
40. Экран анестезиологический защитный, гибкий.
41. Стойка инфузионная.
42. Стойка инфузионная наклоняемая.
43. Стойка инфузионная мобильная.
44. Опора для руки, регулируемая, для фиксации руки при артроскопических операциях.
45. Опора для руки, для внутривенных вливаний.
46. Опора для руки для внутривенных вливаний с регулировкой в трех плоскостях.
47. Подушка вогнутая литая для опоры для руки для внутривенных вливаний.
48. Матрац мягкий для опоры для руки для внутривенных вливаний.
49. Опора для руки рентгенпрозрачная для внутривенных вливаний.
50. Столик для руки многофункциональный.
51. Столик для операций на руке на опорной ножке.
52. Зажим простой с диаметром отверстия 20 мм.
53. Зажим простой с диаметром отверстия 18 мм.
54. Зажим радиальный зубчатый, с возможностью регулировки угла расположения аксессуара.
55. Зажим для клинков с плоским лезвием.
56. Секции стола боковые расширяющие - 2 шт.
57. Упор боковой, широкая модель.
58. Упор боковой, узкая модель.
59. Упор боковой вращающийся, круглый.
60. Упор боковой, узкая прямая модель.
61. Упор боковой вращающийся, прямоугольный.
62. Валик вертикальный.
63. Валик горизонтальный.
64. Упоры для плеча - 2 шт.
65. Платформа для руки и ноги, с матрацем.
66. Ремень для крепления запястья.
67. Мягкий ремень для ног и туловища, широкий.
68. Ремень для крепления ног - 2 шт.
69. Ремень для пациента фиксирующий.
70. Ремень мягкий для крепления ноги.
71. Упоры для ступней разделенные - 2 шт.
72. Упоры для ног гинекологические, регулировка газовой пружиной в трех плоскостях - 2 шт.
73. Подколенники - 2 шт.
74. Держатель ноги для артроскопии.
75. Ножные секции раздельные - 2 шт.
76. Ножные секции раздельные (каждая секция разделена на две части) - 2 шт.
77. Упор промежностный.
78. Секция облегченная цельная ножная.
79. Матрац для облегченной ножной секции.
80. Адаптер для специальных головных секций (по Майфельду).
81. Секция головная для ЛОР операций, гибкая.
82. Секция головная для нейрохирургии.
83. Рельс для крепления принадлежностей дополнительный.
84. Емкость гинекологическая.
85. Система мочеприемника.
86. Пакеты стерильные для системы мочеприемника - 10 шт.
87. Приставка ортопедическая.
88. Зажим для ортопедической приставки.
89. Рельс расширяющий для крепления аксессуаров к ортопедической приставке.
90. Устройство тяговое для вытяжения ноги.
91. Приставка для проктологических операций.
92. Часть модульная для операций на плече со съемными боковыми секциями, со специальной головной секцией, с матрацами.
93. Часть модульная для операций на плече со съемными боковыми секциями, с регулируемой головной секцией, с матрацами.
94. Ремни для крепления головы и подбородка - 12 шт.
95. Упор боковой для использования модуля операций на плечевых суставах.
96. Приставка для ламинэктомии.
97. Приставка для операции на почках.
98. Валик почечный.
99. Тележка для принадлежностей.
На медицинское изделие
Столы операционные Lojer с принадлежностями:
варианты исполнения:
1. Lojer Scandia SC330.
2. Lojer Scandia 310Н.
3. Lojer Scandia SC440.
4. Стол операционный складной для работы в полевых условиях.
Принадлежности:
1. Шнур сетевой.
2. Предохранитель - 2 шт.
3. USB накопитель с программным обеспечением для стола Lojer Scandia SC330.
4. Пульт управления проводной.
5. Пульт управления беспроводной.
6. Опция продольного перемещения ложа стола для работы с С-дугой при помощи электропривода.
7. Опция продольного перемещение ложа стола для работы с С-дугой при помощи механического привода.
8. Система передвижения стола моторизированная.
9. Система направляющего колеса.
10. Кожух защитный из нержавеющей стали для основания стола и несущей колонны.
11. Кожух защитный из пластика для основания стола и несущей колонны.
12. Пульт управления ножной, на 3 программируемые функции.
13. Набор матрацев из вискоэластика на 6 секций, толщина матрацев 75 мм.
14. Набор матрацев из вискоэластика на 2 секции, толщина 75 мм.
15. Набор матрацев из вискоэластика на 6 секций, толщина 120 мм.
16. Набор матрацев из вискоэластика на 2 секции, толщина 120 мм.
17. Набор литых матрацев из полиуретана на 6 секций, толщина 65 мм.
18. Секция шириной 25 см головная.
19. Секция шириной 25 см.
20. Секция шириной 25 см с гинекологическим вырезом.
21. Матрац для секции шириной 25 см, толщина 75 мм.
22. Матрац для секции шириной 25 см. с гинекологическим вырезом, толщина 75 мм.
23. Матрац для секции шириной 25 см, толщина 120 мм.
24. Матрац для секции шириной 25 см с гинекологическим вырезом, толщина 120 мм.
25. Секция шириной 40 см.
26. Матрац для секции шириной 40 см, толщина 75 мм.
27. Матрац для секции шириной 40 см, толщина 120 мм.
28. Секция шириной 40 см.с гинекологическим вырезом
29. Матрац для секции шириной 40 см с гинекологическим вырезом, толщина 75 мм.
30. Матрац для секции шириной 40 см с гинекологическим вырезом, толщина 120 мм.
31. Матрац для головной секции, толщина 75 мм.
32. Матрац для головной секции, толщина 120 мм.
33. Рельс расширяющий для крепления принадлежностей.
34. Упор для локтя.
35. Упор для бедра.
36. Ограждения боковые, комплект.
37. Ручка для транспортировки стола 2 шт.
38. Экран защитный анестезиологический.
39. Рамка анестезиологического экрана расширяющая.
40. Экран анестезиологический защитный, гибкий.
41. Стойка инфузионная.
42. Стойка инфузионная наклоняемая.
43. Стойка инфузионная мобильная.
44. Опора для руки, регулируемая, для фиксации руки при артроскопических операциях.
45. Опора для руки, для внутривенных вливаний.
46. Опора для руки для внутривенных вливаний с регулировкой в трех плоскостях.
47. Подушка вогнутая литая для опоры для руки для внутривенных вливаний.
48. Матрац мягкий для опоры для руки для внутривенных вливаний.
49. Опора для руки рентгенпрозрачная для внутривенных вливаний.
50. Столик для руки многофункциональный.
51. Столик для операций на руке на опорной ножке.
52. Зажим простой с диаметром отверстия 20 мм.
53. Зажим простой с диаметром отверстия 18 мм.
54. Зажим радиальный зубчатый, с возможностью регулировки угла расположения аксессуара.
55. Зажим для клинков с плоским лезвием.
56. Секции стола боковые расширяющие - 2 шт.
57. Упор боковой, широкая модель.
58. Упор боковой, узкая модель.
59. Упор боковой вращающийся, круглый.
60. Упор боковой, узкая прямая модель.
61. Упор боковой вращающийся, прямоугольный.
62. Валик вертикальный.
63. Валик горизонтальный.
64. Упоры для плеча - 2 шт.
65. Платформа для руки и ноги, с матрацем.
66. Ремень для крепления запястья.
67. Мягкий ремень для ног и туловища, широкий.
68. Ремень для крепления ног - 2 шт.
69. Ремень для пациента фиксирующий.
70. Ремень мягкий для крепления ноги.
71. Упоры для ступней разделенные - 2 шт.
72. Упоры для ног гинекологические, регулировка газовой пружиной в трех плоскостях - 2 шт.
73. Подколенники - 2 шт.
74. Держатель ноги для артроскопии.
75. Ножные секции раздельные - 2 шт.
76. Ножные секции раздельные (каждая секция разделена на две части) - 2 шт.
77. Упор промежностный.
78. Секция облегченная цельная ножная.
79. Матрац для облегченной ножной секции.
80. Адаптер для специальных головных секций (по Майфельду).
81. Секция головная для ЛОР операций, гибкая.
82. Секция головная для нейрохирургии.
83. Рельс для крепления принадлежностей дополнительный.
84. Емкость гинекологическая.
85. Система мочеприемника.
86. Пакеты стерильные для системы мочеприемника - 10 шт.
87. Приставка ортопедическая.
88. Зажим для ортопедической приставки.
89. Рельс расширяющий для крепления аксессуаров к ортопедической приставке.
90. Устройство тяговое для вытяжения ноги.
91. Приставка для проктологических операций.
92. Часть модульная для операций на плече со съемными боковыми секциями, со специальной головной секцией, с матрацами.
93. Часть модульная для операций на плече со съемными боковыми секциями, с регулируемой головной секцией, с матрацами.
94. Ремни для крепления головы и подбородка - 12 шт.
95. Упор боковой для использования модуля операций на плечевых суставах.
96. Приставка для ламинэктомии.
97. Приставка для операции на почках.
98. Валик почечный.
99. Тележка для принадлежностей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛОЙЕР МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Лойер Ой» Lojer Oy
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Putajantie 42, Sastamala, FI-38201, Finland
(Путаянти 42, Састамала, ФИ-38201, Финляндия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Putajantie 42, Sastamala, FI-38201, Finland
(Путаянти 42, Састамала, ФИ-38201, Финляндия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стол операционный Lojer Scandia SC330 предназначен для применения в операционных палатах медицинских учреждений. Конструкция стола имеет несколько секций, изменяющих свое положение электрически, что позволяет использовать стол
согласно требованиям хирургов, проводящих операцию.
Регулировка функциями секций стола проводится посредством пульта управления (проводным или беспроводным).
Операционный стол Lojer Scandia 310 Н предназначен для выполнения хирургических операций в операционных помещениях. Операционный стол с ручной регулировкой состоит из четырех секций. Дополнительно можно приобрести двухэлементную ножную секцию, которая будет служить
пятой секцией. Операционный стол Scandia 310 Н снабжен различными гидравлическими и пневматическими механизмами, позволяющими выполнять различные регулировки.
Эти приводы управляются с помощью ножных педалей и рычага
выбора функций.
Операционный стол Lojer Scandia SC440 предназначен для
использования в операционных залах клиник и госпиталей. Стол должен быть установлен на твердой и ровной поверхности.
Стол операционный складной для работы в полевых условиях предназначен для использования в полевых условиях, военными
врачами, службами МЧС, выездными врачебными бригадами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162210
162290
370500
Адрес
«Лойер Ой» Lojer Oy, Putajantie 42, Sastamala, FI-38201, Finland
Документы
Наименование
Столы операционные Lojer с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10490
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2011 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162210; 162410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы