Г004-00110-00/02933354 | ФСЗ 2011/10489
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933354 | ФСЗ 2011/10489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10489
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933354
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство офтальмологическое Систейн Баланс
варианты исполнения: 1. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 3 мл, в составе: - средство офтальмологическое Систейн Баланс 3 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 5 мл, в составе: - средство офтальмологическое Систейн Баланс 5 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 10 мл, в составе: - средство офтальмологическое Систейн Баланс 10 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 3 мл, в составе: - средство офтальмологическое Систейн Баланс 3 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 5 мл, в составе: - средство офтальмологическое Систейн Баланс 5 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 10 мл, в составе: - средство офтальмологическое Систейн Баланс 10 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Средство офтальмологическое Систейн Баланс предназначено для применения потребителями для временного облегчения симптомов жжения и раздражения при сухости глаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd., 19 Tuas South Avenue 14, Singapore 637313, Singapore
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн Баланс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10489
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2023
Период действия
с 27.01.2023 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Баланс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10489
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2021
Период действия
с 18.05.2021 по 27.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Баланс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10489
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2019
Период действия
с 05.03.2019 по 18.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Баланс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10489
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2017
Период действия
с 20.04.2017 по 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Баланс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10489
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 20.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
148760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы