ФСЗ 2011/10469
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2011 по 26.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10469
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листе)
I. Имплантаты стоматологические, варианты исполнений: - мини-имплантаты Ø 1,8 - 2,5 мм и высотой 10 - 18 мм, с фланцем и без, с квадратным и шариковым абатментом; - имплантаты Ø 2,5 - 5,1 мм и высотой 6 - 18 мм, с полированной и обработанной шейкой, с внутренним конусом и без, с внутренним шестигранником. II. Принадлежности: 1. Аналог лабораторный. 2. Трансфер. 3. Колпачок литьевой. 4. Вкладыш блокировочный. 5. Держатель кольцевых аттачментов. 6. Набор для закрепления держателей в базис протеза в составе: - картридж с материалом для перебазировки протезов; - адгезив стоматологический; - аксессуары: смесители - 10 шт., сменные аппликаторы - 24 шт., кисточка, канюли - 10шт.; 7. Набор для закрепления держателей в базис протеза в составе: - картридж с материалом для перебазировки протезов; - катализатор; - базовый полимер; - адгезив стоматологический. - аксессуары: смесители - 10 шт., кюветы для замешивания - 4 шт., кисточка, сменные аппликаторы - 25 шт., полировочный диск, держатель для сменных аппликаторов. 8. Аттачмент - силиконовый фиксатор. 9. Верхний винт. 10. Формирователь десны высотой 0,8 - 8,5 мм; Ø 3,0; 4,3; 5; 6 мм. 11. Абатмент титановый прямой, с наклоном 15°, 17°, 25°, 30°; для упрощённого протезирования SSA, с высотой шейки 1, 2, 3 мм. 12. Обрабатываемый абатмент - цилиндр литьевой. 13. Абатмент с шаровидной головкой. 14. Крепежный винт. 15. Винт для открытой ложки. 16. Абатмент примерочный Ø 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25°. 17. Набор из 9 примерочных абатментов Ø 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25° и одного крепежного винта. 18. Абатмент временный Ø 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25°. 19. Набор из 9 временных абатментов Ø 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25° и девяти крепежных винтов. 20. Абатмент циркониевый. 21. Винт-экстрактор. 22. Балка литьевая. 23. Защелка - фиксатор протеза.
I. Имплантаты стоматологические, варианты исполнений: - мини-имплантаты Ø 1,8 - 2,5 мм и высотой 10 - 18 мм, с фланцем и без, с квадратным и шариковым абатментом; - имплантаты Ø 2,5 - 5,1 мм и высотой 6 - 18 мм, с полированной и обработанной шейкой, с внутренним конусом и без, с внутренним шестигранником. II. Принадлежности: 1. Аналог лабораторный. 2. Трансфер. 3. Колпачок литьевой. 4. Вкладыш блокировочный. 5. Держатель кольцевых аттачментов. 6. Набор для закрепления держателей в базис протеза в составе: - картридж с материалом для перебазировки протезов; - адгезив стоматологический; - аксессуары: смесители - 10 шт., сменные аппликаторы - 24 шт., кисточка, канюли - 10шт.; 7. Набор для закрепления держателей в базис протеза в составе: - картридж с материалом для перебазировки протезов; - катализатор; - базовый полимер; - адгезив стоматологический. - аксессуары: смесители - 10 шт., кюветы для замешивания - 4 шт., кисточка, сменные аппликаторы - 25 шт., полировочный диск, держатель для сменных аппликаторов. 8. Аттачмент - силиконовый фиксатор. 9. Верхний винт. 10. Формирователь десны высотой 0,8 - 8,5 мм; Ø 3,0; 4,3; 5; 6 мм. 11. Абатмент титановый прямой, с наклоном 15°, 17°, 25°, 30°; для упрощённого протезирования SSA, с высотой шейки 1, 2, 3 мм. 12. Обрабатываемый абатмент - цилиндр литьевой. 13. Абатмент с шаровидной головкой. 14. Крепежный винт. 15. Винт для открытой ложки. 16. Абатмент примерочный Ø 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25°. 17. Набор из 9 примерочных абатментов Ø 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25° и одного крепежного винта. 18. Абатмент временный Ø 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25°. 19. Набор из 9 временных абатментов Ø 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25° и девяти крепежных винтов. 20. Абатмент циркониевый. 21. Винт-экстрактор. 22. Балка литьевая. 23. Защелка - фиксатор протеза.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"С-Тек Имплант С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, C-Tech Implant S.r.l., Via Santa Margherita al Colle, 18, 40136 Bologna, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, C-Tech Implant S.r.l., Via Santa Margherita al Colle, 18, 40136 Bologna, Italy
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302480
Адрес
Via Santa Margherita al Colle, 18, 40136 Bologna, Italy
Документы
-
Наименование
Имплантаты стоматологические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10469
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919320
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
120500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы