Г004-00110-00/02911495 | ФСЗ 2011/10464

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911495 | ФСЗ 2011/10464
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программно-аппаратный комплекс для стереотаксической лучевой терапии и стереотаксической лучевой хирургии, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Программно-аппаратный комплекс для стереотаксической лучевой терапии и стереотаксической лучевой хирургии: 1. Программное обеспечение iPlan для просмотра, обработки и подготовки планирования стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии. 2. Программное обеспечение iPlan для планирования стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии. 3. Аппаратные средства для планирования стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии: сервер и/ или рабочая станция – не более 3 шт. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для автоматического совмещения медицинских изображений различных модальностей. 2. Программное обеспечение для автоматической сегментации анатомических структур. 3. Программное обеспечение “интеллектуальная кисть” и “интеллектуальный генератор формы” для сегментации анатомических структур. 4. Модуль программного обеспечения для конформного планирования стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии. 5. Модуль программного обеспечения для планирования стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии для конических коллиматоров. 6. Модуль программного обеспечения для планирования динамической конформной подвижной дуги. 7. Модуль программного обеспечения для обратного планирования с модуляцией интенсивности. 8. Модуль программного обеспечения для обратного планирования с объемной модуляцией интенсивности HYBRIDARC стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии. 9. Модуль программного обеспечения для стереотаксического планирования для многолепестковых коллиматоров сторонних производителей. 10. Модуль программного обеспечения для анализа 4D-CT и морфинга анатомических объектов. 11. Модуль программного обеспечения для трактографии. 12. Модуль программного обеспечения для картирования функциональных областей головного мозга по МРТ изображениям. 13. Модуль программного обеспечения для адаптированного планирования. 14. Модуль программного обеспечения для регистрации ангиографических изображений. 15. Модуль программного обеспечения для коррекции искажений на ангиографических изображениях. 16. Модуль программного обеспечения для работы с цифровыми субтракционными ангиографическими изображениями. 17. Модуль программного обеспечения для поддержки локализаторов и стереотаксических головных колец сторонних производителей. 18. Модуль программного обеспечения для планирования по алгоритму Монте-Карло. 19. Модуль программного обеспечения для импорта в формате DICOM – не более 6 шт. 20. Модуль программного обеспечения для экспорта в формате DICOM – не более 6 шт. 21. Модуль программного обеспечения DICOM QUERY RETRIEVE. 22. Модуль программного обеспечения для передачи медицинских изображений – не более 5 шт. 23. Устройство формирования высокоэнергетического фотонного пучка медицинского линейного ускорителя микро-многолепестковый коллиматор m3. 24. Конический коллиматор для формирования высокоэнергетического фотонного пучка медицинского линейного ускорителя – не более 21 шт. 25. Стереотаксическое головное кольцо. 26. Динамометрический ключ. 27. Фиксирующая стойка. 28. Фиксирующий штифт – не более 32 шт. 29. Вертикальная стойка для низкой фиксации маски (правая) – не более 4шт. 30. Вертикальная стойка для низкой фиксации маски (левая) – не более 4шт. 31. Вертикальная стойка для фиксации маски (левая). 32. Вертикальная стойка для фиксации маски (правая). 33. Винт для вертикальной стойки. 34. Т-образный винт для фиксации головного кольца и маски. 35. Подголовник – не более 4 шт. 36. Опора для верхней челюсти. 37. Опорная пластина (малая, средняя, длинная). 38. Позиционер стереотаксический. 39. Несущие пластины для позиционера мишени – не более 40 шт. 40. Локализатор. 41. Модуль для коррекции искажений на ангиографических изображениях. 42. Адаптер для крепления стола. 43. Крепление коллиматора. 44. Держатель стола для накладки рентгенографической. 45. Облегченный держатель стола для накладки рентгенографической. 46. Пойнтер для светового поля. 47. Фантом-пойнтер. 48. Держатель кассеты для пленки. 49. Накладки силиконовые одноразовые – не более 100 шт. 50. Стереотаксическая маска для одного пациента. 51. Кольцо маски. 52. Лоток для принадлежностей маски. 53. Расширители для маски – не более 30 шт. 54. Зажимы – не более 30 шт. 55. Рабочая стация для подготовки/просмотра данных. 56. Накладка на стол рентгенографическая. 57. Коннекторы индексированные для накладки рентгенографической – не более 3 шт. 58. Винт для держателя пленки. 59. Быстрый крепеж для держателя стола – не более 4 шт. 60. Отвертка шестигранная. 61. Адаптер терапевтического стола для рентгенографической накладки. 62. Суппорт для локализатора. 63. Кабели высоковольтный – не более 10 шт. 64. Кабель коаксиальный – не более 10 шт. 65. Кабель силовой – не более 15 шт. 66. Кабель оптический – не более 10 шт. 67. Кабель соединительный – не более 20 шт. 68. Кабель экранированный – не более 10 шт. 69. Кабель интерфейсный – не более 10 шт. 70. Кабель заземления – не более 3 шт. 71. Микросхема памяти – не более 4 шт. 72. Микросхема интерфейсная – не более 8 шт. 73. Микросхема управляющая – не более 8 шт. 74. Предохранитель – не более 40 шт. 75. Специальный инструмент для монтажа. 76. Специальные адаптеры – не более 15 шт. 77. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов – не более 30 шт. 78. Крепежный материал. 79. Мембраны – не более 5 шт. 80. Кольца уплотнительные – не более 15 шт. 81. Банк лепестков в сборе. 82. Набор пружинных фиксаторов – не более 75 шт. 83. Пружинные фиксаторы – не более 20 шт. 84. Управляющий мотор лепестка коллиматора m3. 85. Муфта в сборе. 86. Опорное основание в сборе. 87. Неравнобокий уголок m3. 88. Рычаговый фиксатор. 89. Затвор в сборе. 90. Набор фиксаторов опорного основания – не более 2 шт. 91. Фиксирующий винт. 92. Тележка для коллиматора m3. 93. Блок питания. 94. Блок питания m3. 95. Распределительный щит. 96. Интерфейсное устройство в сборе. 97. Генератор кода. 98. Адаптер кабеля – не более 15 шт. 99. Интерфейсное крепление. 100. Крепление коллиматора m3 в сборе. 101. Сенсорный датчик наклона. 102. Питающий кабель сенсора наклона. 103. Удлинитель кабеля шины для сенсора наклона. 104. Скользящий контакт – не более 10 шт. 105. Электропривод. 106. Роликовая направляющая в сборе. 107. Ходовой винт и гайка в сборе. 108. Гайка с фиксирующей пружиной. 109. Контактная пластина в сборе. 110. Шины данных – не более 5 шт. 111. Устройство контроля изоляции. 112. Разделительный трансформатор. 113. Плата распределения питания. 114. Набор шумоподавляющих сфер – не более 28 шт. 115. Т-образный штифт. 116. Набор для смазки в составе: шприц, флакон, смазка, нейлоновая кисть, герметичный контейнер. 117. Управляющий компьютер m3 в сборе. 118. Рабочая станция m3. 119. Устройство управления по проводам. 120. Комплектующие для диагностического сервисного обслуживания в составе: 120.1. Мотор m3 – не более 5 шт.; 120.2. Гильза в сборе – не более 15 шт.; 120.3. Ходовой винт/гайка с лепестком – не более 54 шт.; 120.4. Скользящий контакт; 120.5. Вторичная обратная связь – не более 5 шт.; 120.6. Набор пружинных фиксаторов – не более 75 шт.; 120.7. Набор для смазки – не более 1 шт. 121. Соединительный узел m3. 122. Плата печатная – не более 3 шт. 123. Стопорный болт в сборе – не более 10 шт. 124. Фантом для верификации полей с модуляцией интенсивности. 125. Принтер. 126. Резервуар с подогревом для размягчения маски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Брейнлаб АГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany
ОКП
944230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130360
Адрес
Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany
Документы