Г004-00110-00/02911484 | ФСЗ 2011/10454
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911484 | ФСЗ 2011/10454
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10454
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911484
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® (см. Приложение на 3 листах)
Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch®, варианты исполнения: EasyTouch® G, EasyTouch® GС, EasyTouch® GHb, EasyTouch® GU, EasyTouch® GСU, EasyTouch® GСHb: 1. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® G: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® G; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя. 2. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® GС: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® GC; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - тест-полоски EasyTouch® на холестерин - 2 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя. 3. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® GHb: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® GHb; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - тест-полоски EasyTouch® на гемоглобин - 5 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя. 4. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® GU: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® GU; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - тест-полоски EasyTouch®II на мочевую кислоту - 10 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя. 5. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® GСU: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® GCU; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - тест-полоски EasyTouch® на холестерин - 2 шт.; - тест-полоски EasyTouch®II на мочевую кислоту - 10 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя; 6. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® GСHb: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® GCHb; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - тест-полоски EasyTouch® на холестерин - 2 шт.; - тест-полоски EasyTouch® на гемоглобин - 5 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя.
Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch®, варианты исполнения: EasyTouch® G, EasyTouch® GС, EasyTouch® GHb, EasyTouch® GU, EasyTouch® GСU, EasyTouch® GСHb: 1. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® G: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® G; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя. 2. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® GС: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® GC; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - тест-полоски EasyTouch® на холестерин - 2 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя. 3. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® GHb: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® GHb; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - тест-полоски EasyTouch® на гемоглобин - 5 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя. 4. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® GU: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® GU; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - тест-полоски EasyTouch®II на мочевую кислоту - 10 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя. 5. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® GСU: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® GCU; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - тест-полоски EasyTouch® на холестерин - 2 шт.; - тест-полоски EasyTouch®II на мочевую кислоту - 10 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя; 6. Комплектация анализатора крови портативного биохимического EasyTouch® GСHb: - анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® GCHb; - тест-полоски EasyTouch®II на глюкозу - 10 шт.; - тест-полоски EasyTouch® на холестерин - 2 шт.; - тест-полоски EasyTouch® на гемоглобин - 5 шт.; - автопрокалыватель; - ланцеты - 25 шт.; - футляр; - проверочная полоска; - элементы питания ААА - 2 шт; - дневник самоконтроля; - памятка; - руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Биоптик Технолоджи, Инк.
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Bioptik Technology, Inc., № 188 Jhonghua South Road, Jhunan Township, Miaoli County, 35057 Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Bioptik Technology, Inc., № 188 Jhonghua South Road, Jhunan Township, Miaoli County, 35057 Taiwan
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300720
344110
Адрес
Bioptik Technology, Inc., № 188 Jhonghua South Road, Jhunan Township, Miaoli County, 35057 Taiwan