Г004-00110-00/02910743 | ФСЗ 2011/10452

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910743 | ФСЗ 2011/10452
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10452
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910743
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30, в составе: 1. Интраоперационный магнит PoleStar N30, напряжение поля 0,15 Тесла, на подвижной раме с блоком дистанционного управления в комплекте (система экранирования магнита, система экранирования обмоток кабелей). 2. Хирургическая навигационная система PoleStar, 220 V в комплекте с монитором, лазерным целеуказателем, клавиатурой. II. Принадлежности: 1. Приемная радиочастотная катушка FlexiCoil. 2. Пульт дистанционного управления интраоперационного МРТ - не более 2 шт. 3. Рукоятка ручного управления интраоперационного МРТ - не более 2 шт. 4. Головодержатель в составе: - арки - не более 3 шт.; - арки с фиксирующими винтами - не более 3 шт.; - сферические пластины - не более 3 шт.; - сферические крепления - не более 5 шт.; - гайки - не более 10 шт.; - поддерживающие пластины - не более 10 шт.; - переходники для аксессуаров - не более 10 шт.; - ключи и отвертки для сборки - не более 10 шт.; - штифты - не более 20 шт.; - фиксирующие планки - не более 10 шт.; - удлинители фиксирующих планок - не более 7 шт. 5. Инструменты для вмешательств на головном мозге, работающие в активном и/или пассивном режиме с оптической системой навигации и интраоперационным МРТ PoleStar в составе: - зонды - не более 10 шт.; - референционные рамы - не более 10 шт.; - крепежи - не более 10 шт.; - держатели - не более 10 шт.; - ящики для хранения и стерилизации - не более 5 шт.; - магнитные сферы - не более 500 шт.; - отвертки - не более 4 шт.; - рычаги - не более 5 шт.; - платформы - не более 10 шт.; - переходники - не более 10 шт. 6. Драпировка для интраоперационного МРТ, варианты исполнения: - стерильная - не более 500 шт.; - не стерильная - не более 200 шт. 7. Мобильная система защиты от радио-магнитных помех StarShield в составе: - быстроустанавливаемые стерильные и/или нестерильные драпировки - не более 100 шт.; - одноразовая напольная изоляция - не более 30 шт.; - крепления. 8. Шаблон для позиционирования интраоперационного МРТ. 9. Подголовник подковообразный педиатрический - не более 3 шт. 10. Переходники для операционных столов различных производителей - не более 5 шт. 11. Модуль SureTrak2 для калибровки и адаптации хирургических инструментов в активном и/или пассивном режимах в составе: - трекеры - не более 5 шт.; - анатомические маркеры - не более 200 шт.; - рычаги крепления - не более 5 шт.; - держатели - не более 3 шт.; - опоры - не более 5 шт.; - отвертки - не более 3 шт.; - поддоны - не более 2 шт. 12. Программное обеспечение. 13. Коннекторы - не более 10 шт. 14. Ethernet-кабеля - не более 5 шт. 15. Кабель питания - не более 5 шт. 16. Кнопки управления - не более 10 шт. 17. Источники питания - не более 4 шт. 18. Переключатели - не более 10 шт. 19. Переходники - не более 10 шт. 20. Документация по томографу магнитно-резонансному интраоперационному PoleStar N30: - памятки, инструкции по эксплуатации, руководства пользователя, инструкции по стерилизации и дезинфекции, по технике безопасности, по электробезопасности в печатном виде - не более 40 шт.; - компакт диски с руководствами пользователя, инструкциями по эксплуатации, стерилизации, дезинфекции, технике безопасности, электробезопасности - не более 40 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Navigation Israel, Ltd, "Медтроник Навигейшн Израиль, Лтд"
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, , Kochav Yokneam Building, 20692 Yokneam Elit, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Kochav Yokneam Building, 20692 Yokneam Elit, Israel
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
155900
Адрес
-
Документы