Г004-00110-00/02910945 | ФСЗ 2011/10446
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910945 | ФСЗ 2011/10446
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10446
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910945
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для диагностики in vitro инфекций методом Вестерн-блот
Набор контрольных материалов для диагностики in vitro инфекций методом Вестерн-блот, варианты исполнения: 1. Набор контрольных материалов для определения антител IgA к хеликобактер пилори, положительный контроль (Pos. control: anti-Helicobacter pylori (IgA), 50x concentrated). 2. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к хеликобактер пилори, положительный контроль (Pos. control: anti-Helicobacter pylori (IgG), 50x concentrate). 3. Набор контрольных материалов для определения антител IgA к хеликобактер пилори, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Helicobacter pylori (IgA), 50x concentrate). 4. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к хеликобактер пилори, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Helicobacter pylori (IgG), 50x concentrate). 5. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия афзелии, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia afzelii (IgG), 50x concentrate). 6. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия афзелии, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia afzelii (IgM), 50x concentrate). 7. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия афзелии, пограничный контроль (Bl. control: anti-Borrelia afzelii (IgM), 50x concentrate). 8. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия афзелии, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia afzelii (IgG), 50x concentrate). 9. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия афзелии, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia afzelii (IgM), 50x concentrate). 10. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия бургдорфери, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia burgdorferi (IgG), 50x concentrate). 11. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия бургдорфери, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia burgdorferi (IgM), 50x concentrate). 12. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия бургдорфери, пограничный контроль (Bl. control: anti-Borrelia burgdorferi (IgM), 50x concentrate). 13. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия бургдорфери, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia burgdorferi (IgG), 50x concentrate). 14. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия бургдорфери, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia burgdorferi (IgM), 50x concentrate). 15. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия гаринии, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia garinii (IgG), 50x concentrate). 16. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия гаринии, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia garinii (IgM), 50x concentrate). 17. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия гаринии, пограничный контроль (Bl. control: anti-Borrelia garinii (IgM), 50x concentrate). 18. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия гаринии, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia garinii (IgG), 50x concentrate). 19. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия гаринии, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia garinii (IgM), 50x concentrate). 20. Набор контрольных материалов для определения антител IgА к иерсиния энтероколитика, положительный контроль (Pos. control: anti-Yersinia enterocolitica (IgA), 50x concentrate). 21. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к иерсиния энтероколитика, положительный контроль (Pos. control: anti-Yersinia enterocolitica (IgG), 50x concentrate). 22. Набор контрольных материалов для определения антител IgА к иерсиния энтероколитика, пограничный контроль (Bl. control: anti-Yersinia enterocolitica (IgА), 50x concentrate). 23. Набор контрольных материалов для определения антител IgА к иерсиния энтероколитика, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Yersinia enterocolitica (IgA), 50x concentrate). 24. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к иерсиния энтероколитика, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Yersinia enterocolitica (IgG), 50x concentrate). 25. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса, положительный контроль (Pos. control: anti-Herpes-simplex-virus (HSV) (IgG), 50x concentrate). 26. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Herpes-simplex-virus (HSV) (IgG), 50x concentrate). 27. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к вирусу простого герпеса, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Herpes-simplex-virus (HSV) (IgM), 50x concentrate). 28. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр, положительный контроль (Pos. control: anti-Epstein-Barr-virus (EBV) (IgG), 50x concentrate).
Набор контрольных материалов для диагностики in vitro инфекций методом Вестерн-блот, варианты исполнения: 1. Набор контрольных материалов для определения антител IgA к хеликобактер пилори, положительный контроль (Pos. control: anti-Helicobacter pylori (IgA), 50x concentrated). 2. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к хеликобактер пилори, положительный контроль (Pos. control: anti-Helicobacter pylori (IgG), 50x concentrate). 3. Набор контрольных материалов для определения антител IgA к хеликобактер пилори, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Helicobacter pylori (IgA), 50x concentrate). 4. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к хеликобактер пилори, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Helicobacter pylori (IgG), 50x concentrate). 5. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия афзелии, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia afzelii (IgG), 50x concentrate). 6. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия афзелии, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia afzelii (IgM), 50x concentrate). 7. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия афзелии, пограничный контроль (Bl. control: anti-Borrelia afzelii (IgM), 50x concentrate). 8. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия афзелии, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia afzelii (IgG), 50x concentrate). 9. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия афзелии, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia afzelii (IgM), 50x concentrate). 10. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия бургдорфери, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia burgdorferi (IgG), 50x concentrate). 11. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия бургдорфери, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia burgdorferi (IgM), 50x concentrate). 12. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия бургдорфери, пограничный контроль (Bl. control: anti-Borrelia burgdorferi (IgM), 50x concentrate). 13. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия бургдорфери, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia burgdorferi (IgG), 50x concentrate). 14. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия бургдорфери, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia burgdorferi (IgM), 50x concentrate). 15. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия гаринии, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia garinii (IgG), 50x concentrate). 16. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия гаринии, положительный контроль (Pos. control: anti-Borrelia garinii (IgM), 50x concentrate). 17. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия гаринии, пограничный контроль (Bl. control: anti-Borrelia garinii (IgM), 50x concentrate). 18. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелия гаринии, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia garinii (IgG), 50x concentrate). 19. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелия гаринии, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Borrelia garinii (IgM), 50x concentrate). 20. Набор контрольных материалов для определения антител IgА к иерсиния энтероколитика, положительный контроль (Pos. control: anti-Yersinia enterocolitica (IgA), 50x concentrate). 21. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к иерсиния энтероколитика, положительный контроль (Pos. control: anti-Yersinia enterocolitica (IgG), 50x concentrate). 22. Набор контрольных материалов для определения антител IgА к иерсиния энтероколитика, пограничный контроль (Bl. control: anti-Yersinia enterocolitica (IgА), 50x concentrate). 23. Набор контрольных материалов для определения антител IgА к иерсиния энтероколитика, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Yersinia enterocolitica (IgA), 50x concentrate). 24. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к иерсиния энтероколитика, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Yersinia enterocolitica (IgG), 50x concentrate). 25. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса, положительный контроль (Pos. control: anti-Herpes-simplex-virus (HSV) (IgG), 50x concentrate). 26. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Herpes-simplex-virus (HSV) (IgG), 50x concentrate). 27. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к вирусу простого герпеса, отрицательный контроль (Neg. control: anti-Herpes-simplex-virus (HSV) (IgM), 50x concentrate). 28. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр, положительный контроль (Pos. control: anti-Epstein-Barr-virus (EBV) (IgG), 50x concentrate).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141130
141320
153190
154480
154510
154650
154690
154720
154880
162670
162840
188590
188900
Адрес
-
Наименование
Наборы диагностических реагентов для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 13 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1519
Дата регистрации МИ
03.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
03.10.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.10.2006 по 08.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы