Г004-00110-00/02913955 | ФСЗ 2011/10436
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913955 | ФСЗ 2011/10436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10436
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913955
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн. 2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн. 3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные. Принадлежности: 1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт. 2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт. 3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт. 4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт. 5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт. 6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт. 7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт. 8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт. 9. Зажимы для трубок, не более 20 шт. 10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт. 11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт. 12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт. 13. Заглушки специальные, не более 30 шт. 14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт. 15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт. 16. Тройники специальные, не более 30 шт. 17. Переходники специальные, не более 30 шт. 18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт. 19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт. 20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт. 21. Иглы пластиковые, не более 10 шт. 22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
варианты исполнения: 1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн. 2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн. 3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные. Принадлежности: 1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт. 2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт. 3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт. 4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт. 5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт. 6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт. 7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт. 8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт. 9. Зажимы для трубок, не более 20 шт. 10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт. 11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт. 12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт. 13. Заглушки специальные, не более 30 шт. 14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт. 15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт. 16. Тройники специальные, не более 30 шт. 17. Переходники специальные, не более 30 шт. 18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт. 19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт. 20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт. 21. Иглы пластиковые, не более 10 шт. 22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Маке"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км. Киевское шоссе 22-й (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км. Киевское шоссе 22-й (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Маке Кардиопульмонари ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191810
Адрес
MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany; MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437, Rastatt, Germany; MAQUET Cardiopulmonary Medical Teknik San. Tic. Ltd., Sti, Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey
Наименование
Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10436
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913955
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2016
Период действия
с 08.11.2016 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
191810
Наименование
Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10436
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2013
Период действия
с 22.03.2013 по 08.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Устройства для искусственного кровообращения, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10436
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2011 по 22.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
191810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы