ФСЗ 2011/10433
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 08.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10433
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат эндодонтический WaveOne, в комплектации, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат эндодонтический WaveOne (WaveOne Endo Motor) в составе (без комплектации): - центральный блок (central unit). - педаль (foot pedal). - зарядное устройство (battery charger). - адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5 шт. - микромотор WaveOne (Wave One micro motor). - наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). - руководство по эксплуатации. II. Аппарат эндодонтический WaveOne в комплектации Starter Kit 1 (WaveOne Starter Kit 1): 1. Аппарат эндодонтический WaveOne: - центральный блок (central unit). - педаль (foot pedal). - зарядное устройство (battery charger). - адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5 шт. - микромотор WaveOne (Wave One micro motor). - наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). - руководство по эксплуатации. 2. Штифты Wave One бумажные (WaveOne Paper Points), 180 шт. (1 упаковка). 3. Штифты Wave One гуттаперчевые (WaveOne Gutta-percha Points), 60шт. (1 упаковка). 4. Инструмент Wave One эндодонтический (WaveOne Reciprocating Files) в блистерах по 3 шт. с инструкцией, 5 блистеров. 5. Блок тренировочный (training bloc), не более 10шт. 6. Диск с информационными материалами. 7. Карточка процедурная (clinical procedure card), не более 5 шт. III. Аппарат эндодонтический WaveOne в комплектации Starter Kit 2 (WaveOne Starter Kit 2): Аппарат эндодонтический WaveOne: 1. Аппарат эндодонтический WaveOne: - центральный блок (central unit). - педаль (foot pedal). - зарядное устройство (battery charger). - адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5 шт. - микромотор WaveOne (Wave One micro motor). - наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). - руководство по эксплуатации. 2. Штифты Wave One бумажные (WaveOne Paper Points), 180 шт. (1 упаковка). 3. Штифты Wave One гуттаперчевые (WaveOne Gutta-percha Points), 60 шт. (1 упаковка). 4. Обтураторы WaveOne (WaveOne Obturators) в упаковках по 6 шт., 3 упаковки. 5. Инструмент Wave One эндодонтический (WaveOne Reciprocating Files) в блистерах по 3 шт. с инструкцией, 5 блистеров. 6. Блок тренировочный (training bloc), не более 10 шт. 7. Диск с информационными материалами. 8. Карточка процедурная (clinical procedure card), не более 5 шт. IV. Принадлежности: 1. Педаль (foot pedal). 2. Зарядное устройство (battery charger). 3. Наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). 4. Диск с информационными материалами. 5. Инструмент WaveOne эндодонтический (WaveOne Reciprocating Files) различных размеров, в блистерах по 3 шт. с инструкцией. V. Организации-изготовители: 1. Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland. 2. VDW GmbH, Bayerwaldstrasse 15, 81737 Munich, Germany. 3. Dentsply Tulsa Dental Specialties, 608 Rolling Hills Drive, Johnson City, TN 37604, USA. 4. Dentsply (Tianjin) International Trading Co., Ltd., Nо 151, 6th Avenue, TEDA 300457, Tianjin, China. 5. Dentsply Industria E Comercio LTDA, Rua Alice Hervé 86, 25665-010 Petropolis, Brazil. 6. Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany. 7. Advanced Technology Research (A.T.R.) S.r.l , Via San Donato, 1, Pistola, Italia.
I. Аппарат эндодонтический WaveOne (WaveOne Endo Motor) в составе (без комплектации): - центральный блок (central unit). - педаль (foot pedal). - зарядное устройство (battery charger). - адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5 шт. - микромотор WaveOne (Wave One micro motor). - наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). - руководство по эксплуатации. II. Аппарат эндодонтический WaveOne в комплектации Starter Kit 1 (WaveOne Starter Kit 1): 1. Аппарат эндодонтический WaveOne: - центральный блок (central unit). - педаль (foot pedal). - зарядное устройство (battery charger). - адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5 шт. - микромотор WaveOne (Wave One micro motor). - наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). - руководство по эксплуатации. 2. Штифты Wave One бумажные (WaveOne Paper Points), 180 шт. (1 упаковка). 3. Штифты Wave One гуттаперчевые (WaveOne Gutta-percha Points), 60шт. (1 упаковка). 4. Инструмент Wave One эндодонтический (WaveOne Reciprocating Files) в блистерах по 3 шт. с инструкцией, 5 блистеров. 5. Блок тренировочный (training bloc), не более 10шт. 6. Диск с информационными материалами. 7. Карточка процедурная (clinical procedure card), не более 5 шт. III. Аппарат эндодонтический WaveOne в комплектации Starter Kit 2 (WaveOne Starter Kit 2): Аппарат эндодонтический WaveOne: 1. Аппарат эндодонтический WaveOne: - центральный блок (central unit). - педаль (foot pedal). - зарядное устройство (battery charger). - адаптеры сетевые сменные (plugs), не более 5 шт. - микромотор WaveOne (Wave One micro motor). - наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). - руководство по эксплуатации. 2. Штифты Wave One бумажные (WaveOne Paper Points), 180 шт. (1 упаковка). 3. Штифты Wave One гуттаперчевые (WaveOne Gutta-percha Points), 60 шт. (1 упаковка). 4. Обтураторы WaveOne (WaveOne Obturators) в упаковках по 6 шт., 3 упаковки. 5. Инструмент Wave One эндодонтический (WaveOne Reciprocating Files) в блистерах по 3 шт. с инструкцией, 5 блистеров. 6. Блок тренировочный (training bloc), не более 10 шт. 7. Диск с информационными материалами. 8. Карточка процедурная (clinical procedure card), не более 5 шт. IV. Принадлежности: 1. Педаль (foot pedal). 2. Зарядное устройство (battery charger). 3. Наконечник угловой (Contra-Angle 6:1) в упаковке: (наконечник (contra-angle), спрей-адаптер (spray adapter), инструкция по применению). 4. Диск с информационными материалами. 5. Инструмент WaveOne эндодонтический (WaveOne Reciprocating Files) различных размеров, в блистерах по 3 шт. с инструкцией. V. Организации-изготовители: 1. Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland. 2. VDW GmbH, Bayerwaldstrasse 15, 81737 Munich, Germany. 3. Dentsply Tulsa Dental Specialties, 608 Rolling Hills Drive, Johnson City, TN 37604, USA. 4. Dentsply (Tianjin) International Trading Co., Ltd., Nо 151, 6th Avenue, TEDA 300457, Tianjin, China. 5. Dentsply Industria E Comercio LTDA, Rua Alice Hervé 86, 25665-010 Petropolis, Brazil. 6. Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany. 7. Advanced Technology Research (A.T.R.) S.r.l , Via San Donato, 1, Pistola, Italia.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство компании "Дентсплай Россия Лимитед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 27, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 27, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майллефер Инструментс Холдинг Сарл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256410
Адрес
-
Документы
-