ФСЗ 2011/10426

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10426
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.08.2011 по 25.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10426
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких AVEA, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Принадлежности: 1. Линии подвода газов - не более 15 шт. 2. Кабели питания - не более 3 шт. 3. Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт. 4. Кислородный монитор - 2 шт. 5. Кабели соединения - не более 5 шт. 6. Предохранители - не более 10 шт. 7. Коммуникационные модули - не более 10 шт. 8. Мобильная стойка на колесах. 9. Влагосборники - не более 10 шт. 10. Крепеж - 2 шт. 11. Дыхательные трубки - не более 50 шт. 12. Манжеты - не более 20 шт. 13. Бактериальные фильтры - не более 70 шт. 14. Водосборники - не более 10 шт. 15. Датчики воздушного потока - не более 30 шт. 16. Датчики одноразовые - не более 30 шт. 17. Датчики многоразовые - не более 30 шт. 18. Датчики детские - не более 30 шт. 19. Датчики взрослые - не более 30 шт. 20. Датчики неонатальные - не более 30 шт. 21. Датчики температуры - не более 10 шт. 22. Датчики расхода - не более 10 шт. 23. Дыхательный мешок. 24. Тестовое легкое. 25. Магистрали - не более 10 шт. 26. Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт. 27. Катетеры трахеальные - не более 50 шт. 28. Распылитель. 29. Датчики гальванические - не более 5 шт. 30. Датчики давления - не более 5 шт. 31. Датчики сброса - не более 5 шт. 32. Датчики пульсационные - не более 5 шт. 33. Датчики кислорода - не более 10 шт. 34. Датчики перепада давления - не более 5 шт. 35. Панель управления. 36. Разъемы - не более 20 шт. 37. Мембраны - не более 30 шт. 38. Медицинский компрессор. 39. Диафрагмы - не более 35 шт. 40. Уплотнительные кольца - не более 60 шт. 41. Стойка. 42. Турбина-компрессор. 43. Фильтры бумажные - не более 50 шт. 44. Фильтры воздушные - не более 50 шт. 45. Фильтры сборника конденсата - не более 50 шт. 46. Фильтры вентилятора - не более 50 шт. 47. Фильтры входные - не более 50 шт. 48. Фильтры хлопковые - не более 50 шт. 49. Фильтры компрессора - не более 50 шт. 50. Фильтры увлажнителя - не более 50 шт. 51. Увлажнитель. 52. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт. 53. Нагревательный элемент - 2 шт. 54. Датчики увлажнителя - не более 5 шт. 55. Клапаны вдоха - не более 20 шт. 56. Клапаны выдоха - не более 23 шт. 57. Клапаны переходной - не более 10 шт. 58. Клапаны потока - не более 10 шт. 59. Клапаны контроля - не более 10 шт. 60. Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт. 61. Регулятор давления. 62. Преобразователь давления. 63. Графический дисплей. 64. Специализированные электронные блоки - не более 5 шт. 65. Линии подсоединения - не более 10 шт. 66. Контуры пациента - не более 40 шт. 67. Нагреватель для контура пациента. 68. Адаптеры - не более 20 шт. 69. Коннекторы - не более 20 шт. 70. Регулятор потока. 71. Соединительные кабели - не более 15 шт. 72. Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт. 73. Аккумуляторы - не более 5 шт. 74. Блок заряда. 75. Электрическая батарея - не более 2 шт. 76. Сборники конденсата - не более 5 шт. 77. Фиксаторы - не более 5 шт. 78. Зажимы - не более 5 шт. 79. Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт. 80. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор). 81. Держатели - не более 5 шт. 82. Заглушки - не более 10 шт. 83. Инфузионная стойка. 84. Чехол. 85. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт. 86. Трубки соединительные - не более 50 шт. 87. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт. 88. Трубки воздушные, газовые - не более 50 шт. 89. Трубки увлажнителя - не более 50 шт. 90. Трубки шланги - не более 50 шт. 91. Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт. 92. Трубки удлинительные - не более 50 шт. 93. Клапаны дыхания - не более 10 шт. 94. Клапаны перепускные - не более 10 шт. 95. Клапаны предохранительные - не более 10 шт. 96. Соединительные трубки - не более 5 шт. 97. Датчики потока - не более 2 шт. 98. Инструкции, платы управления - не более 3 шт. 99. Уплотнители - не более 10 шт. 100. Фильтры - не более 10 шт. 101. Дыхательные клапаны - не более 5 шт. 102. Электронные блоки управления - не более 5 шт. 103. Пластиковые элементы - не более 10 шт. 104. Катетеры - не более 5 шт. 105. Гаечный ключ. 106. Этикетки информационные. 107. Вентиляторы - не более 5 шт. 108. Хомуты - не более 9 шт. 109. Глушители - не более 5 шт. 110. Наклейки - не более 5 шт. 111. Электронные платы - не более 5 шт. 112. Блок питания - не более 2 шт. 113. Лицевая панель. 114. Специальный ключ для монтажа. 115. Передняя панель. 116. Калибровочный шприц - не более 6 шт. 117. Корпус. 118. Прокладки - не более 5 шт. 119. Подшипники - не более 5 шт. 120. Поршневая группа - не более 5 шт. 121. Инструкции пользователя, сервисные. 122. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления. 123. Пружины - не более 10 шт. 124. Кожух. 125. Емкость. 126. Газосмесительный блок. 127. Смарт коннектор. 128. Интерфейсный модуль. 129. Техническая документация. II. Организация-изготовитель: - CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
КеаФьюжн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887, USA
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких AVEA, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10426
Дата регистрации МИ
25.09.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2020
Период действия
с 25.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "AVEA" с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/740
Дата регистрации МИ
25.09.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.09.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.09.2002 по 26.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
232870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы