Г004-00110-00/02911869 | ФСЗ 2011/10414
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911869 | ФСЗ 2011/10414
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911869
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс): 1. Базовый управляющий блок HELIX с интегрированным термопринтером и жидкокристаллическим дисплеем, с мембранной клавиатурой. 2. Модуль с тремя наружными датчиками давления. 3. Модуль с тремя наружными датчиками давления (купольная система Dome). 4. Держатель датчика давления (купольная система Dome). 5. Держатель 3 датчиков давления. 6. Модуль с одним наружным датчиком давления и разъемом для соединения катетера с микрочипом (MTC) с 2-мя датчиками давления включая. 7. Роликовый насос H2O с интегрированным датчиком объема. 8. Датчик объема. 9. Датчик объема переносной. 10. Роликовый насос. 11. Предусилитель ЭМГ. 12. Кабель предусилителя ЭМГ. 13. Усилитель беспроводного соединения. 14. Блок дистанционного управления. 15. Блок питания. 16. Пуллер. 17. Держатель пуллера. 18. Датчик потока с сервосистемой и воронкой. 19. Дистанционный переключатель. II. Принадлежности: 1. Стойка. 2. Стойка для станции AUDACT. 3. Видео-конвертер с принадлежностями, модуль видео с функцией записи. 4. Интерфейс для подключения системы к компьютеру с операционной системой Windows. 5. Программное обеспечение AUDACT. 6. Клипер-анализатор CLP. 7. Датчик потока CONUS. 8. Мензурка. 9. Управляющий процессор-контроллер. 10. Стойка с принадлежностями. 11. Раструб с дренажной трубкой. 12. Термобумага, ширина 110 мм. 13. Одноразовый датчик давления. 14. Одноразовый датчик давления pvb-Hybrid. 15. Контроллер перфузии воды UPP одноразовый. 16. Купол для датчика давления. 17. Трубка насоса (демпферная трубка). 18. Удлинитель трубки насоса. 19. Набор трубок для 3-х наружных датчиков давления. 20. Набор трубок насоса. 21. Отдельная соединительная трубка для везикального давления (синяя). 22. Отдельная соединительная трубка для уретрального давления (желтая). 23. Отдельная соединительная трубка для ректального давления (красная). 24. Наружные электроды ЭМГ. 25. 3-просветный катетер для цистометрии и уретрального профиля давления, 9 CH. 26. Катетер для цистометрии с насадкой Тимана, 2-просветный детский, 5 CH. 27. Катетер для цистометрии 2-просветный, 6 Шр. 28. Катетер для цистометрии 2-просветный, 9 Шр. 29. Ректальный катетер 2-просветный детский, 9 Шр. 30. Ректальный катетер 2-просветный взрослый, 12 Шр. 31. Ректальный катетер, 14 Шр. 32. Ректальный катетер, 12 Шр. 33. Ректальный катетер, 9 Шр. 34. Баллон для ректального катетера. 35. Кабель удлинительный для катетера с микрочипом MTC. 36. Кабель удлинительный датчика потока. 37. Кабель для наружного датчика давления. 38. Кабель удлинительный для пуллера. 39. Кабель для 2 наружных датчиков давления. 40. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest. 41. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest, Dräger, Sentron, Gaeltec. 42. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/ SL5. 43. Переходник катетера с микрочипом (1 датчик) MTC Gaeltec/ Andromeda. 44. Переходник катетера с микрочипом (2 датчика) MTC Gaeltec/ Andromeda. 45. Катетер с микрочипом MTC. 46. Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками, 8 Шр. 47. Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками и насадкой Тимана, 8 Шр. 48. Катетер с микрочипом MTC с 4 датчиками, 8 Шр. 49. Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком, 6 Шр. 50. Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком детский, 6 Шр. 51. Катетер для ректоманометрии 12, 14 шр. 52. Катетер для ректоманометрии 8-канальный. 53. Катетер для ректоманометрии 8-канальный с изменяемым баллоном.
I. Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс): 1. Базовый управляющий блок HELIX с интегрированным термопринтером и жидкокристаллическим дисплеем, с мембранной клавиатурой. 2. Модуль с тремя наружными датчиками давления. 3. Модуль с тремя наружными датчиками давления (купольная система Dome). 4. Держатель датчика давления (купольная система Dome). 5. Держатель 3 датчиков давления. 6. Модуль с одним наружным датчиком давления и разъемом для соединения катетера с микрочипом (MTC) с 2-мя датчиками давления включая. 7. Роликовый насос H2O с интегрированным датчиком объема. 8. Датчик объема. 9. Датчик объема переносной. 10. Роликовый насос. 11. Предусилитель ЭМГ. 12. Кабель предусилителя ЭМГ. 13. Усилитель беспроводного соединения. 14. Блок дистанционного управления. 15. Блок питания. 16. Пуллер. 17. Держатель пуллера. 18. Датчик потока с сервосистемой и воронкой. 19. Дистанционный переключатель. II. Принадлежности: 1. Стойка. 2. Стойка для станции AUDACT. 3. Видео-конвертер с принадлежностями, модуль видео с функцией записи. 4. Интерфейс для подключения системы к компьютеру с операционной системой Windows. 5. Программное обеспечение AUDACT. 6. Клипер-анализатор CLP. 7. Датчик потока CONUS. 8. Мензурка. 9. Управляющий процессор-контроллер. 10. Стойка с принадлежностями. 11. Раструб с дренажной трубкой. 12. Термобумага, ширина 110 мм. 13. Одноразовый датчик давления. 14. Одноразовый датчик давления pvb-Hybrid. 15. Контроллер перфузии воды UPP одноразовый. 16. Купол для датчика давления. 17. Трубка насоса (демпферная трубка). 18. Удлинитель трубки насоса. 19. Набор трубок для 3-х наружных датчиков давления. 20. Набор трубок насоса. 21. Отдельная соединительная трубка для везикального давления (синяя). 22. Отдельная соединительная трубка для уретрального давления (желтая). 23. Отдельная соединительная трубка для ректального давления (красная). 24. Наружные электроды ЭМГ. 25. 3-просветный катетер для цистометрии и уретрального профиля давления, 9 CH. 26. Катетер для цистометрии с насадкой Тимана, 2-просветный детский, 5 CH. 27. Катетер для цистометрии 2-просветный, 6 Шр. 28. Катетер для цистометрии 2-просветный, 9 Шр. 29. Ректальный катетер 2-просветный детский, 9 Шр. 30. Ректальный катетер 2-просветный взрослый, 12 Шр. 31. Ректальный катетер, 14 Шр. 32. Ректальный катетер, 12 Шр. 33. Ректальный катетер, 9 Шр. 34. Баллон для ректального катетера. 35. Кабель удлинительный для катетера с микрочипом MTC. 36. Кабель удлинительный датчика потока. 37. Кабель для наружного датчика давления. 38. Кабель удлинительный для пуллера. 39. Кабель для 2 наружных датчиков давления. 40. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest. 41. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest, Dräger, Sentron, Gaeltec. 42. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/ SL5. 43. Переходник катетера с микрочипом (1 датчик) MTC Gaeltec/ Andromeda. 44. Переходник катетера с микрочипом (2 датчика) MTC Gaeltec/ Andromeda. 45. Катетер с микрочипом MTC. 46. Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками, 8 Шр. 47. Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками и насадкой Тимана, 8 Шр. 48. Катетер с микрочипом MTC с 4 датчиками, 8 Шр. 49. Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком, 6 Шр. 50. Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком детский, 6 Шр. 51. Катетер для ректоманометрии 12, 14 шр. 52. Катетер для ректоманометрии 8-канальный. 53. Катетер для ректоманометрии 8-канальный с изменяемым баллоном.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АНДРОМЕДА медицинские Системы ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
305640
Адрес
ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany
Документы
-