ФСЗ 2011/10408

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10408
Скачать pdf
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 23.08.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10408
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для уродинамических исследований ELLIPSE (Эллипс) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Аппарат для уродинамических исследований ELLIPSE (Эллипс): 1. Базовый управляющий блок ELLIPSE с встроенным насосом, жидкокристаллическим дисплеем, мембранной клавиатурой и интегрированным термопринтером. 2. Модуль с тремя наружными датчиками давления. 3. Модуль с тремя наружными датчиками давления (купольная система Dome). 4. Держатель датчика давления (купольная система Dome). 5. Держатель 3 датчиков давления. 6. Модуль с одним наружным датчиком давления и разъемом для соединения катетера с микрочипом (MTC) с 2-мя датчиками давления включая. 7. Датчик объема. 8. Датчик объема переносной. 9. Предусилитель ЭМГ. 10. Кабель предусилителя ЭМГ. 11. Блок питания. 12. Блок дистанционного управления. 13. Пуллер с держателем и коннектором для катетера с микрочипом MTC. 14. Датчик потока с мотоприводом и регулируемой воронкой. 15. Дистанционный переключатель. II. Принадлежности: 1. Держатель датчиков давления, для кресла. 2. Роликовый насос. 3. Бумага для термопринтера. 4. Усилитель беспроводного соединения. 5. Блок питания. 6. Стойка для базового управляющего блока, для кресла. 7. Крепление стойки для кресла. 8. Стойка для станции AUDACT. 9. Системный блок с принадлежностями. 10. Видео-конвертер с принадлежностями, модуль видео с функцией записи. 11. Интерфейс для подключения системы к компьютеру с операционной системой Windows. 12. Программное обеспечение AUDACT. 13. Программное обеспечение AUDACT для БОС-терапии. 14. Пуллер. 15. Пуллер для кресла с поворотным механизмом. 16. Держатель пуллера. 17. Клипер-анализатор CLP. 18. Датчик потока Конус. 19. Датчик потока с мотоприводом. 20. Дистанционный переключатель. 21. Мензурка. 22. Управляющий процессор-контроллер. 23. Держатель датчика потока с поворотным механизмом, для кресла. 24. Стойка с принадлежностями для урофлоуметрии. 25. Раструб с дренажной трубкой. 26. Адаптер для кресла смотрового уродинамического с принадлежностями. 27. Регулируемый зажим. 28. Термобумага, ширина 110 мм. 29. Одноразовый датчик давления. 30. Одноразовый датчик давления pvb-Hybrid. 31. Контроллер перфузии воды UPP одноразовый. 32. Купол для датчика давления. 33. Трубка насоса (демпферная трубка). 34. Удлинитель трубки насоса. 35. Набор трубок для 3-х наружных датчиков давления. 36. Набор трубок насоса. 37. Отдельная соединительная трубка для везикального давления (синяя). 38. Отдельная соединительная трубка для уретрального давления (желтая). 39. Отдельная соединительная трубка для ректального давления (красная). 40. Наружные электроды ЭМГ. 41. 3-просветный катетер для цистометрии и уретрального профиля давления, 9 CH. 42. Катетер для цистометрии с насадкой Тимана, 2-просветный детский, 5 CH. 43. Катетер для цистометрии 2-просветный, 6 Шр. 44. Катетер для цистометрии 2-просветный, 9 Шр. 45. Ректальный катетер 2-просветный детский, 9 Шр. 46. Ректальный катетер 2-просветный взрослый, 12 Шр. 47. Ректальный катетер, 14 Шр. 48. Ректальный катетер, 12 Шр. 49. Ректальный катетер, 9 Шр. 50. Баллон для ректального катетера. 51. Кабель удлинительный для катетера с микрочипом MTC. 52. Кабель удлинительный датчика потока. 53. Кабель для наружного датчика давления. 54. Кабель удлинительный для пуллера. 55. Кабель для 2 наружных датчиков давления. 56. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest. 57. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest, Dräger, Sentron, Gaeltec. 58. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/ SL5. 59. Переходник катетера с микрочипом (1 датчик) MTC Gaeltec/ Andromeda. 60. Переходник катетера с микрочипом (2 датчика) MTC Gaeltec/ Andromeda. 61. Катетер с микрочипом MTC. 62. Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками, 8 Шр. 63. Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками и насадкой Тимана, 8 Шр. 64. Катетер с микрочипом MTC с 4датчиками, 8 Шр. 65. Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком, 6 Шр. 66. Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком детский, 6 Шр. 67. Катетер для ректоманометрии 12, 14 шр. 68. Катетер для ректоманометрии 8-канальный. 69. Катетер для ректоманометрии 8-канальный с изменяемым баллоном. 70. Держатель датчиков давления для кресла.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ДИН ГОСТ ТЮФ Берлин-Бранденбург Общество по сертификации в Европе с ограниченной ответственностью
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АНДРОМЕДА медицинские Системы ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
305640
Адрес
-
Документы
-