ФСЗ 2011/10407
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10407
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2011 по 10.06.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10407
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-ЭНДО» модель «ФОТЭК ЛК 50» исполнение 4, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-ЭНДО» модель «ФОТЭК ЛК 50» исполнение 4, стандартная комплектация: 1. Аппарат лазерный. 2. Компьютер карманный (съемный или интегрированный). 3. Инструмент световодный ЛВ-01.05.000 с диаметром применяемого волокна: 400/440 мкм, 600/660 мкм - 4 шт. 4. Стойка держателя для световодного инструмента ЛК-50П.01.000. 5. Очки защитные О2-СЗС-25, производства ООО «Полироник», Россия - 3 шт. 6. Очки защитные 31-21096, производства SPERIAN PROTECTION, Германия, Франция. 7. Скалыватель для световода. 8. Держатель световода со съемным наконечником ЛК-50П.02.000. 9. Ключ включения/выключения аппарата - 2 шт. 10. Педаль. 11. Руководство по эксплуатации. 12. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Проводник световода лапароскопический ЛК-50П.03.000, не более 10 шт. 2. Наконечник съемный, не более 10 шт. 3. Инструмент световодный ЛВ-01.05.000 с диаметром применяемого волокна: 400/440 мкм, 600/660 мкм, не более 20 шт. 4. Держатель световода со съемным наконечником ЛК-50П.02.000, не более 5 шт.
I. Аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-ЭНДО» модель «ФОТЭК ЛК 50» исполнение 4, стандартная комплектация: 1. Аппарат лазерный. 2. Компьютер карманный (съемный или интегрированный). 3. Инструмент световодный ЛВ-01.05.000 с диаметром применяемого волокна: 400/440 мкм, 600/660 мкм - 4 шт. 4. Стойка держателя для световодного инструмента ЛК-50П.01.000. 5. Очки защитные О2-СЗС-25, производства ООО «Полироник», Россия - 3 шт. 6. Очки защитные 31-21096, производства SPERIAN PROTECTION, Германия, Франция. 7. Скалыватель для световода. 8. Держатель световода со съемным наконечником ЛК-50П.02.000. 9. Ключ включения/выключения аппарата - 2 шт. 10. Педаль. 11. Руководство по эксплуатации. 12. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Проводник световода лапароскопический ЛК-50П.03.000, не более 10 шт. 2. Наконечник съемный, не более 10 шт. 3. Инструмент световодный ЛВ-01.05.000 с диаметром применяемого волокна: 400/440 мкм, 600/660 мкм, не более 20 шт. 4. Держатель световода со съемным наконечником ЛК-50П.02.000, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Пронто"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117292, Россия, ул. Профсоюзная, д. 26/44, помещение II, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117292, Россия, ул. Профсоюзная, д. 26/44, помещение II, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ФОТЭК"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220103, Беларусь, , Республика Беларусь, 220103, г. Минск, ул. Кнорина, д. 50, корп. 4, ком. 303А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220103, Беларусь, Ближнее зарубежье, Республика Беларусь, 220103, г. Минск, ул. Кнорина, д. 50, корп. 4, ком. 303А
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
258590
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-ЭНДО» модель «ФОТЭК ЛК 50» исполнение 4, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10407
Дата регистрации МИ
23.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137129
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2026
Период действия
с 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
258590
Файлы
Наименование
Аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-ЭНДО» модель «ФОТЭК ЛК 50» исполнение 4, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10407
Дата регистрации МИ
23.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137129
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2014
Период действия
с 10.06.2014 по 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
258590
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы