Г004-00110-00/02910788 | ФСЗ 2011/10398
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910788 | ФСЗ 2011/10398
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2011 по 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10398
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910788
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая радиографическая DigiEye с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система цифровая радиографическая DigiEye, варианты исполнения: DigiEye 560, DigiEye 760, стандартная комплектация: 1. Кронштейн поворотный для потолочного крепления. 2. U-образное поворотное устройство с креплением. 3. Генератор. 4. Детектор с плоской панелью. 5. Коллиматор. 6. Кабина управления системой. 7. Блок инфракрасного дистанционного управления 8. Рабочее место оператора: - компьютер - монитор 9. Программное обеспечение DigiEye Installation Software. 10. Камера трех-полевая ионизационная. 11. Блок для потолочного крепления. 12. Блок с модулем Буки. 13. Трубка рентгеновская. 14. Растр отсеивающий, 1м, 1,8м. 15. Держатель отсеивающего растра. 16. Провод высоковольтный, 18м. 17. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Стол для пациента передвижной, размеры: ширина 65см, 75см. 2. DVD-устройство, записывающее. 3. Блок питания сетевой, для рабочего места оператора. 4. Блок бесперебойного питания, сетевой, для детектора. 5. Выключатель ножной. 6. Сканер для считывания штрих-кода. 7. Устройство для измерения дозы излучения на единицу площади.
I. Система цифровая радиографическая DigiEye, варианты исполнения: DigiEye 560, DigiEye 760, стандартная комплектация: 1. Кронштейн поворотный для потолочного крепления. 2. U-образное поворотное устройство с креплением. 3. Генератор. 4. Детектор с плоской панелью. 5. Коллиматор. 6. Кабина управления системой. 7. Блок инфракрасного дистанционного управления 8. Рабочее место оператора: - компьютер - монитор 9. Программное обеспечение DigiEye Installation Software. 10. Камера трех-полевая ионизационная. 11. Блок для потолочного крепления. 12. Блок с модулем Буки. 13. Трубка рентгеновская. 14. Растр отсеивающий, 1м, 1,8м. 15. Держатель отсеивающего растра. 16. Провод высоковольтный, 18м. 17. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Стол для пациента передвижной, размеры: ширина 65см, 75см. 2. DVD-устройство, записывающее. 3. Блок питания сетевой, для рабочего места оператора. 4. Блок бесперебойного питания, сетевой, для детектора. 5. Выключатель ножной. 6. Сканер для считывания штрих-кода. 7. Устройство для измерения дозы излучения на единицу площади.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шеньчжень Миндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд., Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , China, Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, China, Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R.
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Документы
-
Наименование
Система цифровая радиографическая DigiEye с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10398
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910788
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы