Г004-00110-00/02937074 | ФСЗ 2011/10395
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937074 | ФСЗ 2011/10395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10395
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937074
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, с принадлежностями
I. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (не более 5000 шт. каждой единицы изделия): 1. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры (переходные пластины), варианты исполнения: 1.1. Индексная планка: 18059, 32154, 32165, 32179, 32166, 32178, 32070/17, 32191, 33150, 32190, 33153, 32209, 33213, 33219, 32207, 32208; 1.2. Планка для крепления на неиндексированных столах: 33106, 33109, 33125, 33217, 33119, 33126, 35744/6, 33124; 1.3. Захват EVA: 32110/8, 32110/9, 32110/7; 1.4. Переходная пластина: 35747, 35747/4, 35747/6, 35747/8, 32063; 1.5. Устройство фиксации LOXON опорных пластин к столу: 32002, 32001, 32155, 33168, 32000, 32181, 38203, 38209, 33146, 33173, 33218; 1.6. Устройство фиксации опорных пластин к столу: 32066, 33167, 32822, 32173, 32813, 32045, 32810, 32814, 32815, 32816, 32817, 33154, 33155, 33156, 33166, 32151, 32157, 32196, 32317/16, 29102/4, 29102/5, 29102/6, 29102/8, 29102/9, 32195; 1.7. Устройство фиксации опорных пластин на неиндексируемых столах: 32043, 33147, 38207, 38208, 38216; 1.8. Универсальный настольный зажим 32160; 1.9. Штифт/Крепежный винт: 32126, 32165/6, 39320, 38211/6, 38205, 38202, 32015/9/5, 38107/2, 38107/4, 38236, CHS-1-2; 1.10. Хомут для крепления рукояток 32015/9/1; 2. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья, варианты исполнения: 2.1. Опорная пластина AIO: 32204, 32204-PED, 32301, 32301/NOLS, 32301-PED, 32301-PED/NOLS, 32301-PED/SS, 32301-PED/SS/NOLS, 32301/HX, 32301/HXP, 32301/HXA, 32301/HX/PED, 32301/HX/PEDP, 32301/MR, 32301-PED/MR, 32140/12, 32150/3, 32150/12, 32150/HX; 2.2. Опорная пластина AIO 3.0: 38001, 38002, 38005, 38006, 38008, 38009, 38011, 38012, 38013, 38014, 38016, 38018; 2.3. Опорная пластина Pelvicast: 32122, 32123, 32124, 32124/MR; 2.4. Опорная пластина SBRT: 32317/1, 32317/1/HX, 32317/19; 2.5. Опорная пластина HP Pro: 25000/1, 25000/16, 25000/18, 25000/22, 25000/25, 25000/26, 25000/27, 25000/28, 25000/29, 25000/20, 25000/30, 25000/33, 25000/34, 25000/35, 25000/36, 25000/38, 25000/40, 25000/62, 25000/67, 25000/43, 25000/63, 25000/53, 25000/1/MR, 25000/16/MR; 2.6. Интерфейсная пластина для деки стола Aerial: 32826, 32827, 32838; 2.7. Опорная пластина Orfit Integra INT-3; 2.8. Опорная пластина низкой плотности: 32150-PED, 32111, 32103, 32103/1, 32103/3, 32095, 32064, CFB-001/EU, CFB-001/EU/NG, 32110/12, 32130/12, 38007; 2.9. Опорная пластина высокой плотности: 35751N, 35754/6N, 32113, 32117, 29111, 38003, 29102/1, 29115/14; 2.10. Опорная МРТ-совместимая пластина: 32103/MR, 32103/1/MR, 32103/3/MR, 32110/MR, 32130/MR, 32317/14, 32317/6, 32317/15, 32113MR, 32117MR, CFB-001/MR; 2.11. Пластина для установки подголовника при положении тела лицом вниз 32291; 2.12. Опорная рама стоек для захвата 38004; 2.13. Опорная пластина для головы и шеи 32097; 2.14. Блок низкой плотности: 35703, 35706, 35703/MR, 35706/MR; 2.15. Блок высокой плотности: 35754/1, 35754/2; 2.16. Клин низкой плотности: 35704, 35707, 32424, 35704/MR, 35707/MR, 32424/MR; 2.17. Клин высокой плотности: 35754/3, 35754/4, 35754/5; 2.18. Базовый модуль расширения: 32136, 32137, 32133; 2.19. Расширение iBEAM evo для головы 32132; 2.20. Мостик для головы пластины 29102/2; 2.21. Рычаг для головы 29102/3. 3. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы, болюсные материалы, варианты исполнения: 3.1 2-точечная маска Efficast: 35727/32MA, 35728/32MA, 35793/32MA, 35794/2MI, 35790/2MA, 33776/2MA, 35795/2MI; 3.2 3-точечная маска Efficast: 35763/2MA, 35763/2MA/NH, 35763/2MA/M, 35763/2MA/EM, 35763/2MA/G35, 35760/EFF2MA, 35779/2MA, 35779/2MA/M, 35779/2MA/EM, 35763/16MI, 35763/16MI/M, 35763/16MI/EM, 35760/EFF16MI, 35760/EFF16MI/EM, 35779/16MI, 35779/16MI/M, 33710/2MA, 33710/2MA/NH, 33688/2MA, 35763/16MI/NH, 35792/32MA; 3.3 4-точечная маска Efficast: 35764/2MA, 35764/2MA/NH, 35764/2MA/M, 35764/16MI, 35764/16MI/EM, 33715/2MA, 33716/2MA, 33717/2MA, 35788/32MA, 35787/32MA, 35784/32MA, 33683/32MA, 35796/2MI, 45204/32MA/EFF; 3.4 5-точечная маска Efficast: 33700/2MA, 33700/2MA/M, 33700/2MA/EM, 33700/16MI, 33700/16MI/M, 33700/16MI/EM, 33705/2MA, 33723/32MA/L, 33723/32MA/R, 33700/2MA/NH, 33730/4, 33702/2MA, 33794/2MA, 35799/2MI/L, 35799/2MI/R; 3.5 6-точечная маска Efficast: 35780/32MA, 35710/32MA, 35711/32MA, 33724/32MA, 35712/32MA; 3.6 3-точечная маска Nanor: 35763/16MI+N, 25100/16MI+N, 25100/16MI+N/NH, 25101/16MI+N, 25101/16MI+N/NH, 25103/16MI+N/NH; 3.7 4-точечная маска Nanor: 35764/2MI+N; 3.8 5-точечная маска Nanor: 33700/2MI+N, 25105/2MI+N, 25105/2MI+N/NH, 25108/2MI+N/NH, 25106/2MI+N, 25106/2MI+N/NH, 25107/2MI+N/NH; 3.9 5-точечная маска Hybrid: 33730/2MA/12MI+N, 33730/2MA/12MI+N/NH, 33730/2MA/12MI+N/G17, 33730/2MA/12MI+N/NH/G17, 33733/16MI/12MI+N, 33750/2MA/12MI+N/NH, 33785/16MI/12MI+N, 33787/16MI/12MI+N, 33791/2MA/12MI+N; 3.10 3-точечная маска Hybrid: 33759/16MI/12MI+N, 33740/2MA/12MI+N, 33740/2MA/12MI+N/NH, 33748/2MA/12MI+N/NH, 33749/2MA/12MI+N/NH, 33747/2MA/12MI+N/NH, 33782/16MI/12MI+N, 33783/16MI/12MI+N, 33792/2MA/12MI+N/NH, 33796/16MI/12MI+N; 3.11 4-точечная маска Hybrid: 33737/2MA/12MI+N/NH, 33775/2MI/12MI+N; 3.12 Маска для головы UON: 60110, 60114, 60117, 60095, 60097, 60098; 3.13 Маска для головы DUON: 60119, 60120, 60121, 60122, 60123, 60124, 60001, 60002, 60125, 60009; 3.14 Болюсная пластина: 8332Y.2/R, 8333Y.3/R, 8333Y.2/R, 8334Y.3/R, 8352Y.2/R, 8353Y.3/R, 8353Y.2/R, 8354Y.3/R, 8333N.SO3/R, 8313N.SO1/R, 8336.SO1/R/53, 8336.SO1/R/58, 8336.SO1/R/59, 8333.SO1/R, 8336.SO1/R/53-1CM, 8336.SO1/R/58-1CM, 8336.SO1/R/59-1CM, 8336.SO1/R/60-1CM, 8336.SO1/R/60; 3.15 Болюсные гранулы 703011/1. 4. Фиксирующие подставки (поддержки, подушки), варианты исполнения: 4.1. Подголовник с краниальным упором, с боковой поддержкой шеи: 35755, 35752, 35753, 35753-80, 35758-MD, 35713-MD, 35714-MD, 32399-MD, 32427, 32429, 32431; 4.2. Подголовник с краниальным упором, без боковой поддержки шеи: 35753ZF, 35765, 35752ZF, 35758ZF-MD, 35713ZF-MD, 35714ZF-MD, 32428, 32430, 32432; 4.3. Подголовник с регулируемым размером: 32393, 32380, 29050, 32379, 38226; 4.4. Подголовник нерегулируемый CHB-1; 4.5. Пластина для крепления подголовников Orfit: CHO-1, CHS-1; 4.6. Поддержка для головы Thermofit: 32390, 32391, 32392; 4.7. Поддержка AIO SOLUTION: 29026, 29027, 29028, 29029, 29051, 29036, 29000-V2, 29001-V2, 29002-V2, 29003-V2, 29004-V2, 29005-V2, 29006-V2, 32054-V2, 29007-V2, 29008-V2, 29009-V2, 29010-V2, 29011-V2, 29012-V2, 29013-V2, 29014-V2, 29015-V2, 29016-V2, 29017-V2, 29018-V2, 29019-V2, 29112-V2, 29020-V2, 29021-V2, 29022-V2, 29023-V2, 29024-V2, 29025-V2; 4.8. Поддержка AIO SOLUTION 3.0: 38100, 38106, 38126, 38127, 38128, 38204, 38206, 38107, 38108, 38109, 38219, 38115, 38114, 38113, 38112, 38111, 38110, 38117, 38130; 4.9. Поддержка-подушка для туловища 32005/2-V2; 4.10. Клин-подушка: 32005/8-V2, 32005/8A-V2; 4.11. Блок-подушка: 32005/4-V2, 32005/5-V2, 32005/6-V2; 4.12. Поддержка для позиционирования ног, коленей и стоп: 32317/4, 32317/5, 32317/4/1, 32317/5/1, 29054/3, 29054/4, 29029/SBRT, 32005/10-V2, 32005/11-V2, 32005/14-V2, 32005/15-V2; 4.13. Рама для поддержек позиционирования ног, коленей и ступней: 29054, 29053, 29055, 38210; 4.14. Разделитель для ног: 32037, 32008; 4.15. Клин поддерживающий для молочной железы и легких: 38101, 38102, 38103; 4.16. Поддержка для рук, поддерживающая молочную железу и легкие: 32317/8, 32317/11; 4.17. Упор для бедер CBS-2; 4.18. Система позиционирования плеч 32042; 4.19. Фиксирующая поддержка для рук: 25000/17/A, 25000/17/B; 4.20. Регулируемая поддержка для рук: 33170, 33178; 4.21. Аксессуары для размещения рук: 32015/9/2, 32015/9/3, 32015/5, 32015/8, 32015/10, 38200, 38201, 32107, 38213, CBA-1, 33176, 38223, 38238, 29115/15; 4.22. Полноразмерная поддерживающая подушка для системы «Кибернож» 32118; 4.23. Краниальный упор 25000/6; 4.24. Боковые панели для формовки индивидуальных подушек 32030; 4.25. Пневматическая система компрессии: 32317/9, 32317/18, 32317/28; 4.26. Мост системы давления: 32317/2, 32317/10, 38222, 38218; 5. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки), блокираторы прикуса, варианты исполнения: 5.1. Вакуумный матрас: 18200, 18201, 18202, 18203, 18204, 18205, 18206, 18207, 18200/INDEX, 18201/INDEX, 18202/INDEX, 18203/INDEX, 18204/INDEX, 18205/INDEX, 18206/INDEX, 18207/INDEX, 18208, 18209, 18210, 18211, 18212; 5.2. Пластина для установки подголовника: 25000/39/20, 25000/7/20; 5.3. Гибкая прокладка для головы: 25070/10, 25071/10; 5.4. Блокиратор прикуса: 32788, 32789. II. Принадлежности (не более 500 шт. каждой единицы изделия): 1. Настенный стенд для хранения опорных пластин 29099. 2. Стойка для хранения опорных пластин 32044. 3. Устройство для хранения с выдвижными панелями 29100. 4. Шланг для фиксирующих форм (стандартной формовки) 18054. 5. Коннектор для шланга фиксирующих форм (стандартной формовки) 18097. 6. Коннектор для вакуумного насоса 18098. 7. Непромокаемый мешок для фиксирующей подставки (поддержки) 32405/10. 8. Непромокаемый мешок для фиксирующей подставки (поддержки) 32406/10. III. Инструкция по применению медицинского изделия.
I. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (не более 5000 шт. каждой единицы изделия): 1. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры (переходные пластины), варианты исполнения: 1.1. Индексная планка: 18059, 32154, 32165, 32179, 32166, 32178, 32070/17, 32191, 33150, 32190, 33153, 32209, 33213, 33219, 32207, 32208; 1.2. Планка для крепления на неиндексированных столах: 33106, 33109, 33125, 33217, 33119, 33126, 35744/6, 33124; 1.3. Захват EVA: 32110/8, 32110/9, 32110/7; 1.4. Переходная пластина: 35747, 35747/4, 35747/6, 35747/8, 32063; 1.5. Устройство фиксации LOXON опорных пластин к столу: 32002, 32001, 32155, 33168, 32000, 32181, 38203, 38209, 33146, 33173, 33218; 1.6. Устройство фиксации опорных пластин к столу: 32066, 33167, 32822, 32173, 32813, 32045, 32810, 32814, 32815, 32816, 32817, 33154, 33155, 33156, 33166, 32151, 32157, 32196, 32317/16, 29102/4, 29102/5, 29102/6, 29102/8, 29102/9, 32195; 1.7. Устройство фиксации опорных пластин на неиндексируемых столах: 32043, 33147, 38207, 38208, 38216; 1.8. Универсальный настольный зажим 32160; 1.9. Штифт/Крепежный винт: 32126, 32165/6, 39320, 38211/6, 38205, 38202, 32015/9/5, 38107/2, 38107/4, 38236, CHS-1-2; 1.10. Хомут для крепления рукояток 32015/9/1; 2. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья, варианты исполнения: 2.1. Опорная пластина AIO: 32204, 32204-PED, 32301, 32301/NOLS, 32301-PED, 32301-PED/NOLS, 32301-PED/SS, 32301-PED/SS/NOLS, 32301/HX, 32301/HXP, 32301/HXA, 32301/HX/PED, 32301/HX/PEDP, 32301/MR, 32301-PED/MR, 32140/12, 32150/3, 32150/12, 32150/HX; 2.2. Опорная пластина AIO 3.0: 38001, 38002, 38005, 38006, 38008, 38009, 38011, 38012, 38013, 38014, 38016, 38018; 2.3. Опорная пластина Pelvicast: 32122, 32123, 32124, 32124/MR; 2.4. Опорная пластина SBRT: 32317/1, 32317/1/HX, 32317/19; 2.5. Опорная пластина HP Pro: 25000/1, 25000/16, 25000/18, 25000/22, 25000/25, 25000/26, 25000/27, 25000/28, 25000/29, 25000/20, 25000/30, 25000/33, 25000/34, 25000/35, 25000/36, 25000/38, 25000/40, 25000/62, 25000/67, 25000/43, 25000/63, 25000/53, 25000/1/MR, 25000/16/MR; 2.6. Интерфейсная пластина для деки стола Aerial: 32826, 32827, 32838; 2.7. Опорная пластина Orfit Integra INT-3; 2.8. Опорная пластина низкой плотности: 32150-PED, 32111, 32103, 32103/1, 32103/3, 32095, 32064, CFB-001/EU, CFB-001/EU/NG, 32110/12, 32130/12, 38007; 2.9. Опорная пластина высокой плотности: 35751N, 35754/6N, 32113, 32117, 29111, 38003, 29102/1, 29115/14; 2.10. Опорная МРТ-совместимая пластина: 32103/MR, 32103/1/MR, 32103/3/MR, 32110/MR, 32130/MR, 32317/14, 32317/6, 32317/15, 32113MR, 32117MR, CFB-001/MR; 2.11. Пластина для установки подголовника при положении тела лицом вниз 32291; 2.12. Опорная рама стоек для захвата 38004; 2.13. Опорная пластина для головы и шеи 32097; 2.14. Блок низкой плотности: 35703, 35706, 35703/MR, 35706/MR; 2.15. Блок высокой плотности: 35754/1, 35754/2; 2.16. Клин низкой плотности: 35704, 35707, 32424, 35704/MR, 35707/MR, 32424/MR; 2.17. Клин высокой плотности: 35754/3, 35754/4, 35754/5; 2.18. Базовый модуль расширения: 32136, 32137, 32133; 2.19. Расширение iBEAM evo для головы 32132; 2.20. Мостик для головы пластины 29102/2; 2.21. Рычаг для головы 29102/3. 3. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы, болюсные материалы, варианты исполнения: 3.1 2-точечная маска Efficast: 35727/32MA, 35728/32MA, 35793/32MA, 35794/2MI, 35790/2MA, 33776/2MA, 35795/2MI; 3.2 3-точечная маска Efficast: 35763/2MA, 35763/2MA/NH, 35763/2MA/M, 35763/2MA/EM, 35763/2MA/G35, 35760/EFF2MA, 35779/2MA, 35779/2MA/M, 35779/2MA/EM, 35763/16MI, 35763/16MI/M, 35763/16MI/EM, 35760/EFF16MI, 35760/EFF16MI/EM, 35779/16MI, 35779/16MI/M, 33710/2MA, 33710/2MA/NH, 33688/2MA, 35763/16MI/NH, 35792/32MA; 3.3 4-точечная маска Efficast: 35764/2MA, 35764/2MA/NH, 35764/2MA/M, 35764/16MI, 35764/16MI/EM, 33715/2MA, 33716/2MA, 33717/2MA, 35788/32MA, 35787/32MA, 35784/32MA, 33683/32MA, 35796/2MI, 45204/32MA/EFF; 3.4 5-точечная маска Efficast: 33700/2MA, 33700/2MA/M, 33700/2MA/EM, 33700/16MI, 33700/16MI/M, 33700/16MI/EM, 33705/2MA, 33723/32MA/L, 33723/32MA/R, 33700/2MA/NH, 33730/4, 33702/2MA, 33794/2MA, 35799/2MI/L, 35799/2MI/R; 3.5 6-точечная маска Efficast: 35780/32MA, 35710/32MA, 35711/32MA, 33724/32MA, 35712/32MA; 3.6 3-точечная маска Nanor: 35763/16MI+N, 25100/16MI+N, 25100/16MI+N/NH, 25101/16MI+N, 25101/16MI+N/NH, 25103/16MI+N/NH; 3.7 4-точечная маска Nanor: 35764/2MI+N; 3.8 5-точечная маска Nanor: 33700/2MI+N, 25105/2MI+N, 25105/2MI+N/NH, 25108/2MI+N/NH, 25106/2MI+N, 25106/2MI+N/NH, 25107/2MI+N/NH; 3.9 5-точечная маска Hybrid: 33730/2MA/12MI+N, 33730/2MA/12MI+N/NH, 33730/2MA/12MI+N/G17, 33730/2MA/12MI+N/NH/G17, 33733/16MI/12MI+N, 33750/2MA/12MI+N/NH, 33785/16MI/12MI+N, 33787/16MI/12MI+N, 33791/2MA/12MI+N; 3.10 3-точечная маска Hybrid: 33759/16MI/12MI+N, 33740/2MA/12MI+N, 33740/2MA/12MI+N/NH, 33748/2MA/12MI+N/NH, 33749/2MA/12MI+N/NH, 33747/2MA/12MI+N/NH, 33782/16MI/12MI+N, 33783/16MI/12MI+N, 33792/2MA/12MI+N/NH, 33796/16MI/12MI+N; 3.11 4-точечная маска Hybrid: 33737/2MA/12MI+N/NH, 33775/2MI/12MI+N; 3.12 Маска для головы UON: 60110, 60114, 60117, 60095, 60097, 60098; 3.13 Маска для головы DUON: 60119, 60120, 60121, 60122, 60123, 60124, 60001, 60002, 60125, 60009; 3.14 Болюсная пластина: 8332Y.2/R, 8333Y.3/R, 8333Y.2/R, 8334Y.3/R, 8352Y.2/R, 8353Y.3/R, 8353Y.2/R, 8354Y.3/R, 8333N.SO3/R, 8313N.SO1/R, 8336.SO1/R/53, 8336.SO1/R/58, 8336.SO1/R/59, 8333.SO1/R, 8336.SO1/R/53-1CM, 8336.SO1/R/58-1CM, 8336.SO1/R/59-1CM, 8336.SO1/R/60-1CM, 8336.SO1/R/60; 3.15 Болюсные гранулы 703011/1. 4. Фиксирующие подставки (поддержки, подушки), варианты исполнения: 4.1. Подголовник с краниальным упором, с боковой поддержкой шеи: 35755, 35752, 35753, 35753-80, 35758-MD, 35713-MD, 35714-MD, 32399-MD, 32427, 32429, 32431; 4.2. Подголовник с краниальным упором, без боковой поддержки шеи: 35753ZF, 35765, 35752ZF, 35758ZF-MD, 35713ZF-MD, 35714ZF-MD, 32428, 32430, 32432; 4.3. Подголовник с регулируемым размером: 32393, 32380, 29050, 32379, 38226; 4.4. Подголовник нерегулируемый CHB-1; 4.5. Пластина для крепления подголовников Orfit: CHO-1, CHS-1; 4.6. Поддержка для головы Thermofit: 32390, 32391, 32392; 4.7. Поддержка AIO SOLUTION: 29026, 29027, 29028, 29029, 29051, 29036, 29000-V2, 29001-V2, 29002-V2, 29003-V2, 29004-V2, 29005-V2, 29006-V2, 32054-V2, 29007-V2, 29008-V2, 29009-V2, 29010-V2, 29011-V2, 29012-V2, 29013-V2, 29014-V2, 29015-V2, 29016-V2, 29017-V2, 29018-V2, 29019-V2, 29112-V2, 29020-V2, 29021-V2, 29022-V2, 29023-V2, 29024-V2, 29025-V2; 4.8. Поддержка AIO SOLUTION 3.0: 38100, 38106, 38126, 38127, 38128, 38204, 38206, 38107, 38108, 38109, 38219, 38115, 38114, 38113, 38112, 38111, 38110, 38117, 38130; 4.9. Поддержка-подушка для туловища 32005/2-V2; 4.10. Клин-подушка: 32005/8-V2, 32005/8A-V2; 4.11. Блок-подушка: 32005/4-V2, 32005/5-V2, 32005/6-V2; 4.12. Поддержка для позиционирования ног, коленей и стоп: 32317/4, 32317/5, 32317/4/1, 32317/5/1, 29054/3, 29054/4, 29029/SBRT, 32005/10-V2, 32005/11-V2, 32005/14-V2, 32005/15-V2; 4.13. Рама для поддержек позиционирования ног, коленей и ступней: 29054, 29053, 29055, 38210; 4.14. Разделитель для ног: 32037, 32008; 4.15. Клин поддерживающий для молочной железы и легких: 38101, 38102, 38103; 4.16. Поддержка для рук, поддерживающая молочную железу и легкие: 32317/8, 32317/11; 4.17. Упор для бедер CBS-2; 4.18. Система позиционирования плеч 32042; 4.19. Фиксирующая поддержка для рук: 25000/17/A, 25000/17/B; 4.20. Регулируемая поддержка для рук: 33170, 33178; 4.21. Аксессуары для размещения рук: 32015/9/2, 32015/9/3, 32015/5, 32015/8, 32015/10, 38200, 38201, 32107, 38213, CBA-1, 33176, 38223, 38238, 29115/15; 4.22. Полноразмерная поддерживающая подушка для системы «Кибернож» 32118; 4.23. Краниальный упор 25000/6; 4.24. Боковые панели для формовки индивидуальных подушек 32030; 4.25. Пневматическая система компрессии: 32317/9, 32317/18, 32317/28; 4.26. Мост системы давления: 32317/2, 32317/10, 38222, 38218; 5. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки), блокираторы прикуса, варианты исполнения: 5.1. Вакуумный матрас: 18200, 18201, 18202, 18203, 18204, 18205, 18206, 18207, 18200/INDEX, 18201/INDEX, 18202/INDEX, 18203/INDEX, 18204/INDEX, 18205/INDEX, 18206/INDEX, 18207/INDEX, 18208, 18209, 18210, 18211, 18212; 5.2. Пластина для установки подголовника: 25000/39/20, 25000/7/20; 5.3. Гибкая прокладка для головы: 25070/10, 25071/10; 5.4. Блокиратор прикуса: 32788, 32789. II. Принадлежности (не более 500 шт. каждой единицы изделия): 1. Настенный стенд для хранения опорных пластин 29099. 2. Стойка для хранения опорных пластин 32044. 3. Устройство для хранения с выдвижными панелями 29100. 4. Шланг для фиксирующих форм (стандартной формовки) 18054. 5. Коннектор для шланга фиксирующих форм (стандартной формовки) 18097. 6. Коннектор для вакуумного насоса 18098. 7. Непромокаемый мешок для фиксирующей подставки (поддержки) 32405/10. 8. Непромокаемый мешок для фиксирующей подставки (поддержки) 32406/10. III. Инструкция по применению медицинского изделия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МН Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1011
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1011
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орфит Индастриз НВ"
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Orfit Industries NV, Vosveld 9a, B-2110 Wijnegem, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Orfit Industries NV, Vosveld 9a, B-2110 Wijnegem, Belgium
ОКП
945230
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
303040
Адрес
Orfit Industries NV, Vosveld 9a, B-2110 Wijnegem, Belgium
Наименование
Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10395
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2011 по 12.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
280680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы