Г004-00110-00/02935515 | ФСЗ 2011/10389
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935515 | ФСЗ 2011/10389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10389
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935515
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в наборах и в отдельных упаковках
1. Набор пробный: - дозаторы оттенков: А2, А3, А3.5, OA2. - адгезив Adper Single Bond 2. - дозатор с протравочным гелем Scotchbond Universal. - наконечники-аппликаторы для дозатора с протравочным гелем (25 шт.). - одноразовые кисточки (25 шт.). - держатель для кисточки. - поддончик для адгезива.
2. Набор ознакомительный: - дозаторы оттенков: А1, А2, А3, А3.5, В3, С2, D3, OA2. - адгезив Adper Single Bond 2. - дозатор с протравочным гелем Scotchbond Universal. - наконечники-аппликаторы для дозатора с протравочным гелем (25 шт.). - одноразовые кисточки (25 шт.). - держатель для кисточки. - поддончик для адгезива.
3. Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в отдельных упаковках: - Дозаторы различных оттенков (A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, D3, OA2, OA3, A2-S).
1. Набор пробный: - дозаторы оттенков: А2, А3, А3.5, OA2. - адгезив Adper Single Bond 2. - дозатор с протравочным гелем Scotchbond Universal. - наконечники-аппликаторы для дозатора с протравочным гелем (25 шт.). - одноразовые кисточки (25 шт.). - держатель для кисточки. - поддончик для адгезива.
2. Набор ознакомительный: - дозаторы оттенков: А1, А2, А3, А3.5, В3, С2, D3, OA2. - адгезив Adper Single Bond 2. - дозатор с протравочным гелем Scotchbond Universal. - наконечники-аппликаторы для дозатора с протравочным гелем (25 шт.). - одноразовые кисточки (25 шт.). - держатель для кисточки. - поддончик для адгезива.
3. Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в отдельных упаковках: - Дозаторы различных оттенков (A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, D3, OA2, OA3, A2-S).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3М ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования в стоматологии в приведенных ниже клинических ситуациях: -Прямые реставрации передних и боковых зубов (включая окклюзионные поверхности) -Надстройки культи - Шинирование -Непрямые реставрации, включая вкладки,
накладки, виниры
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
3M ESPE Dental Products, 2111 McGaw Avenue, Irvine, CA 92614, USA; 3M Deutschland GmbH, ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany; ЗМ Deutschland GmbH, Ohmstrasse 3, 86899 Landsberg, Germany; 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Straße 1, 41453 Neuss, Germany; medmix Deutschland GmbH, Zum Kesselort 53, 24149 Kiel, Germany; Misawa Medical Industry Co., Ltd., Iwaki Plant, 21, Yoshima Factory Area, Iwaki-shi Fukusima-ken, 970-1144, Japan; Young Microbrush LLC dba Microbrush International, 1376 Cheyenne Ave., Grafton, Wisconsin, 53024, USA
Документы
Наименование
Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10389
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935515
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750
Наименование
Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10389
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50
Вид
-
Наименование
Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10389
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2019
Период действия
с 13.03.2019 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10389
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2018
Период действия
с 14.12.2018 по 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750
Наименование
Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10389
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 14.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750
Наименование
Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10389
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2014
Период действия
с 22.04.2014 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
121280
Файлы
Наименование
Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в наборах и в отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10389
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2011 по 22.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы