ФСЗ 2011/10382
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2014 по 12.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10382
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электромиограф Nicolet EDX с принадлежностями
I. Принадлежности: 1. Управляющий компьютер стационарный/портативный. 2. Монитор жидкокристаллический. 3. Клавиатура. 4. Манипулятор «мышь». 5. Сумка для портативного компьютера. 6. Панель управления «Viking». 7. Панель управления «Synergy». 8. Панель управления «Endeavor». 9. Кабель панели управления. 10. Усилитель 2-х канальный. 11. Усилитель 4-х канальный. 12. Усилитель 8-канальный. 13. Усилитель 16-канальный. 14. Кабель усилителя. 15. Кабель усилителя для операционной. 16. Электродные коробки для диагностики (не более 2 шт.) 17. Электродные коробки для операционной (не более 2 шт.) 18. Кабели электродных коробок (не более 4 шт.) 19. Мобильная тележка. 20. Изолирующий трансформатор. 21. Кронштейн крепления монитора. 22. Кронштейн крепления усилителя. 23. Ножной переключатель. 24. Кабель ножного переключателя. 25. Набор держателей кабелей. 26. Сумка-контейнер для транспортировки системы. 27. Стимулятор электрический 1-канальный. 28. Стимулятор электрический 2-канальный. 29. Стимулятор электрический для операционной. 30. Кабель стимулятора электрического. 31. Кабель стимулятора электрического для операционной. 32. Коммутационные коробки электрического стимулятора (не более 2шт.). 33. Пробники стимулятора электрического (не более 2 шт.). 34. Пробник стимулятора электрического с дистанционным управлением (не более 2 шт.). 35. Держатель стимулятора электрического. 36. Держатель игольчатого электрода. 37. Блок синхронизации стимуляторов. 38. Блок слухового стимулятора. 39. Слуховой стимулятор - головные телефоны акустически неизолированные. 40. Слуховой стимулятор - головные телефоны акустически изолированные. 41. Слуховой стимулятор - костный вибратор. 42. Слуховой стимулятор - внутриушные телефоны. 43. Кабель для слухового стимулятора "внутриушные телефоны". 44. Набор трубок для слухового стимулятора "внутриушные телефоны" (не более 10 шт.). 45. Зрительный стимулятор «Шахматный паттерн» с монитором электронно-лучевым и набором кабелей. 46. Зрительный стимулятор "LED Goggle" (Светодиодные очки) 47. Фотостимулятор Nicolet с кабелем. 48. Блок питания для фотостимулятора Nicolet. 49. Кабель синхронизации для фотостимулятора. 50. Кронштейн для фотостимулятора Nicolet. 51. Подставка для фотостимулятора Nicolet. 52. Зрительный стимулятор "Ganzfeld" с кабелем. 53. Подставка для зрительного стимулятора "Ganzfeld". 54. Набор кабелей для зрительного стимулятора "Ganzfeld". 55. Стимулирующий перкуссионный молоточек. 56. 2-х канальный аналоговый выходной кабель. 57. Кабель внешней синхронизации. 58. Кабели USB (не более 4 шт.). 59. Температурный датчик на гибком кабеле. 60. Температурный датчик с держателем. 61. Датчики тремора (не более 10 шт.). 62. Набор линейных фильтров (10 в упаковке). 63. Сумка для аксессуаров. 64. Стартовый набор электродов (не более 10 шт.). 65. Стартовый набор электродов NCS (не более 10 шт.). 66. Стартовый набор электродов EMG (не более 10 шт.). 67. Стартовый набор электродов IOM (не более 10 шт.). 68. Стартовый набор электродов EP (не более 10 шт.).
I. Принадлежности: 1. Управляющий компьютер стационарный/портативный. 2. Монитор жидкокристаллический. 3. Клавиатура. 4. Манипулятор «мышь». 5. Сумка для портативного компьютера. 6. Панель управления «Viking». 7. Панель управления «Synergy». 8. Панель управления «Endeavor». 9. Кабель панели управления. 10. Усилитель 2-х канальный. 11. Усилитель 4-х канальный. 12. Усилитель 8-канальный. 13. Усилитель 16-канальный. 14. Кабель усилителя. 15. Кабель усилителя для операционной. 16. Электродные коробки для диагностики (не более 2 шт.) 17. Электродные коробки для операционной (не более 2 шт.) 18. Кабели электродных коробок (не более 4 шт.) 19. Мобильная тележка. 20. Изолирующий трансформатор. 21. Кронштейн крепления монитора. 22. Кронштейн крепления усилителя. 23. Ножной переключатель. 24. Кабель ножного переключателя. 25. Набор держателей кабелей. 26. Сумка-контейнер для транспортировки системы. 27. Стимулятор электрический 1-канальный. 28. Стимулятор электрический 2-канальный. 29. Стимулятор электрический для операционной. 30. Кабель стимулятора электрического. 31. Кабель стимулятора электрического для операционной. 32. Коммутационные коробки электрического стимулятора (не более 2шт.). 33. Пробники стимулятора электрического (не более 2 шт.). 34. Пробник стимулятора электрического с дистанционным управлением (не более 2 шт.). 35. Держатель стимулятора электрического. 36. Держатель игольчатого электрода. 37. Блок синхронизации стимуляторов. 38. Блок слухового стимулятора. 39. Слуховой стимулятор - головные телефоны акустически неизолированные. 40. Слуховой стимулятор - головные телефоны акустически изолированные. 41. Слуховой стимулятор - костный вибратор. 42. Слуховой стимулятор - внутриушные телефоны. 43. Кабель для слухового стимулятора "внутриушные телефоны". 44. Набор трубок для слухового стимулятора "внутриушные телефоны" (не более 10 шт.). 45. Зрительный стимулятор «Шахматный паттерн» с монитором электронно-лучевым и набором кабелей. 46. Зрительный стимулятор "LED Goggle" (Светодиодные очки) 47. Фотостимулятор Nicolet с кабелем. 48. Блок питания для фотостимулятора Nicolet. 49. Кабель синхронизации для фотостимулятора. 50. Кронштейн для фотостимулятора Nicolet. 51. Подставка для фотостимулятора Nicolet. 52. Зрительный стимулятор "Ganzfeld" с кабелем. 53. Подставка для зрительного стимулятора "Ganzfeld". 54. Набор кабелей для зрительного стимулятора "Ganzfeld". 55. Стимулирующий перкуссионный молоточек. 56. 2-х канальный аналоговый выходной кабель. 57. Кабель внешней синхронизации. 58. Кабели USB (не более 4 шт.). 59. Температурный датчик на гибком кабеле. 60. Температурный датчик с держателем. 61. Датчики тремора (не более 10 шт.). 62. Набор линейных фильтров (10 в упаковке). 63. Сумка для аксессуаров. 64. Стартовый набор электродов (не более 10 шт.). 65. Стартовый набор электродов NCS (не более 10 шт.). 66. Стартовый набор электродов EMG (не более 10 шт.). 67. Стартовый набор электродов IOM (не более 10 шт.). 68. Стартовый набор электродов EP (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп.2, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Натус Неуролоджи Инкорпорейтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Natus Neurology Incorporated, 3150 Pleasant View Road, Middleton, WI 53562, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Natus Neurology Incorporated, 3150 Pleasant View Road, Middleton, WI 53562, USA
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
3150 Pleasant View Road, Middleton, WI 53562, USA
Наименование
Электромиограф Nicolet EDX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10382
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2016
Период действия
с 12.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
292080
Наименование
Электромиограф Nicolet EDX с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10382
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2011 по 19.08.2014
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
292080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы