ФСЗ 2011/10342
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2020 по 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10342
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки
Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза: 1. Винт с металлическим адаптером в индивидуальной упаковке. 2. Винт без металлического адаптера в индивидуальной упаковке. 3. Винт с полной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. 4. Винт с частичной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. 5. Винт канюлированный с полной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. 6. Винт канюлированный с частичной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. 7. Винт с полной нарезкой резьбы с антибактериальным покрытием в индивидуальной упаковке. 8. Винт с частичной нарезкой резьбы с антибактериальным покрытием в индивидуальной упаковке. 9. Винт интерферрентный в индивидуальной упаковке. 10. Пин в индивидуальной упаковке. 11. Штифт в индивидуальной упаковке. Принадлежности: 1. Спица. 2. Сверло. 3. Канюлированное сверло. 4. Метчик. 5. Канюлированный метчик. 6. Измеритель длины винтов. 7. Измеритель длины малый. 8. Измеритель длины большой. 9. Измеритель длины средний. 10. Зенкер. 11. Канюлированный зенкер. 12. Рабочая часть отвертки. 13. Канюлированная шестигранная часть отвертки. 14. Канюлированная прямая часть отвертки. 15. Фиксатор винтов на отвертке. 16. Фиксатор рукавный. 17. Рукоять малая. 18. Рукоять большая. 19. Т-образная рукоять. 20. Артроскопическая рукоять для аппликатора. 21. Артроскопический проводник. 22. Направитель. 23. Направитель универсальный. 24. Направитель двойной. 25. Защитник. 26. Основной артроскопический аппликатор. 27. Многоразовый аппликатор пинов. 28. Пистон-аппликатор. 29. Рукав-аппликатор. 30. Футляр для хранения.
Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза: 1. Винт с металлическим адаптером в индивидуальной упаковке. 2. Винт без металлического адаптера в индивидуальной упаковке. 3. Винт с полной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. 4. Винт с частичной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. 5. Винт канюлированный с полной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. 6. Винт канюлированный с частичной нарезкой резьбы в индивидуальной упаковке. 7. Винт с полной нарезкой резьбы с антибактериальным покрытием в индивидуальной упаковке. 8. Винт с частичной нарезкой резьбы с антибактериальным покрытием в индивидуальной упаковке. 9. Винт интерферрентный в индивидуальной упаковке. 10. Пин в индивидуальной упаковке. 11. Штифт в индивидуальной упаковке. Принадлежности: 1. Спица. 2. Сверло. 3. Канюлированное сверло. 4. Метчик. 5. Канюлированный метчик. 6. Измеритель длины винтов. 7. Измеритель длины малый. 8. Измеритель длины большой. 9. Измеритель длины средний. 10. Зенкер. 11. Канюлированный зенкер. 12. Рабочая часть отвертки. 13. Канюлированная шестигранная часть отвертки. 14. Канюлированная прямая часть отвертки. 15. Фиксатор винтов на отвертке. 16. Фиксатор рукавный. 17. Рукоять малая. 18. Рукоять большая. 19. Т-образная рукоять. 20. Артроскопическая рукоять для аппликатора. 21. Артроскопический проводник. 22. Направитель. 23. Направитель универсальный. 24. Направитель двойной. 25. Защитник. 26. Основной артроскопический аппликатор. 27. Многоразовый аппликатор пинов. 28. Пистон-аппликатор. 29. Рукав-аппликатор. 30. Футляр для хранения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195271, Россия, г. Санкт-Петербург, Кондратьевский пр., д. 68, корп. 1, лит. И, пом. 6-Н, офис 2-1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195271, Россия, г. Санкт-Петербург, Кондратьевский пр., д. 68, корп. 1, лит. И, пом. 6-Н, офис 2-1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биоретек Лтд."
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Bioretec Ltd., Hermiankatu 22, Modulight Building, FI-33720 Tampere, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Bioretec Ltd., Hermiankatu 22, Modulight Building, FI-33720 Tampere, Finland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190640
246080
246310
Адрес
Bioretec Ltd., Hermiankatu 22, Modulight Building, FI-33720 Tampere, Finland
Наименование
Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10342
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
246080; 246310; 266460
Наименование
Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10342
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2017
Период действия
с 02.11.2017 по 14.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
246080; 246310; 266460
Наименование
Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10342
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 02.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
246080; 246310
Наименование
Имплантаты биодеградируемые для остеосинтеза с принадлежностями для их установки (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10342
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 21.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы